ISO 7 GMP Эмийн цэвэр өрөө
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт
Эмийн цэвэр өрөөг голчлон тос, хатуу бүтээгдэхүүн, сироп, дусаах хэрэгсэл гэх мэтэд ашигладаг. Энэ салбарт GMP болон ISO 14644 стандартыг ихэвчлэн авч үздэг. Зорилго нь шинжлэх ухаанч, хатуу ариутгасан цэвэр өрөөний орчин, үйл явц, үйл ажиллагаа, менежментийн системийг бий болгож, өндөр чанартай, эрүүл ахуйн шаардлага хангасан эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийн тулд бүх боломжит болон болзошгүй биологийн идэвхжил, тоосны тоосонцор, хөндлөн бохирдлыг эрс арилгах явдал юм. Байгаль орчны хяналтын гол цэг дээр анхаарлаа төвлөрүүлж, шинэ эрчим хүч хэмнэх технологийг давуу эрх болгон ашиглах ёстой. Эцэст нь баталгаажуулж, мэргэшсэний дараа үйлдвэрлэлд оруулахаасаа өмнө орон нутгийн Хүнс, Эмийн Захиргаагаар батлуулах ёстой. GMP эмийн цэвэр өрөөний инженерийн шийдэл, бохирдлыг хянах технологи нь GMP-ийг амжилттай хэрэгжүүлэх гол хэрэгслүүдийн нэг юм. Мэргэжлийн цэвэр өрөөний түлхүүр гардуулах шийдлийн үйлчилгээ үзүүлэгчийн хувьд бид анхны төлөвлөлтөөс эхлээд эцсийн үйл ажиллагаа хүртэлх хугацаанд ажилтны урсгал болон материалын урсгалын шийдэл, цэвэр өрөөний бүтцийн систем, цэвэр өрөөний HVAC систем, цэвэр өрөөний цахилгааны систем, цэвэр өрөөний хяналтын систем, процессын дамжуулах хоолойн систем болон бусад ерөнхий суурилуулалтын дэмжлэг үзүүлэх үйлчилгээ гэх мэт GMP нэг цэгийн үйлчилгээг үзүүлэх боломжтой. Бид GMP, Fed 209D, ISO14644 болон EN1822 олон улсын стандартад нийцсэн, эрчим хүч хэмнэх технологийг ашигладаг байгаль орчны шийдлүүдийг санал болгож чадна.
Техникийн өгөгдлийн хуудас
|
ISO ангилал | Хамгийн их бөөм/м3 |
Хөвөгч бактери cfu/m3 |
Бактери хуримтлуулах (ø900мм)cfu/4цаг | Гадаргуугийн бичил биетэн | ||||
| Статик төлөв | Динамик төлөв | Хүрэх (ø55мм) cfu/таваг | 5 хурууны бээлий cfu/бээлий | |||||
| ≥0.5 µм | ≥5.0 µм | ≥0.5 µм | ≥5.0 µм | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй мэдээлэл
Бүтцийн хэсэг
• Цэвэрхэн өрөөний хана, таазны хавтан
• Өрөөний хаалга, цонхыг цэвэрхэн байлгах
• Цэвэрхэн зөөврийн компьютерын профайл болон өлгүүр
• Эпокси шал
HVAC эд анги
• Агааржуулалтын төхөөрөмж
• Агаар оруулах болон буцах агаар гаргах нүхтэй
• Агааржуулалтын суваг
•Дулаалгын материал
Цахилгааны хэсэг
• Цэвэр өрөөний гэрэл
• Унтраалга болон залгуур
• Утас болон кабель
• Цахилгаан хуваарилах хайрцаг
Хяналтын хэсэг
• Агаарын цэвэр байдал
•Температур ба харьцангуй чийгшил
•Агаарын урсгал
• Дифференциал даралт
Түлхүүр гардуулах шийдлүүд
Төлөвлөлт ба Дизайн
Бид мэргэжлийн зөвлөгөө өгч чадна
мөн хамгийн сайн инженерийн шийдэл.
Үйлдвэрлэл ба хүргэлт
Бид дээд зэргийн чанартай бүтээгдэхүүн нийлүүлж чадна
мөн хүргэхээс өмнө бүрэн үзлэг хийнэ.
Суурилуулалт ба ашиглалтад оруулах
Бид гадаадын багуудыг хангаж чадна
амжилттай ажиллагааг хангахын тулд.
Баталгаажуулалт ба сургалт
Бид туршилтын хэрэгслийг хангаж чадна
баталгаажсан стандартад хүрэх.
Бидний тухай
• Судалгаа, хөгжүүлэлт, дизайн, үйлдвэрлэл, борлуулалттай уялдаа холбоотой 20 гаруй жилийн туршлагатай;
•60 гаруй оронд 200 гаруй үйлчлүүлэгчтэй болсон;
•ISO 9001 болон ISO 14001 удирдлагын системээр эрх олгогдсон.
•Цэвэр өрөөний төслийн түлхүүр гардуулах шийдлийн үйлчилгээ үзүүлэгч;
•Анхны зураг төслөөс эхлээд эцсийн ажиллагаа хүртэл нэг цэгийн үйлчилгээ;
• Эмийн, лабораторийн, электроникийн, эмнэлэг, хоол хүнс, эмнэлгийн хэрэгсэл гэх мэт 6 үндсэн салбар.
•Цэвэр өрөөний бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч болон нийлүүлэгч;
•Олон тооны патент, CE болон CQC гэрчилгээ авсан;
•Цэвэр өрөөний самбар, цэвэр өрөөний хаалга, HEPA шүүлтүүр, FFU, нэвтрэх хайрцаг, агаарын шүршүүр, цэвэр вандан сандал, жинлэлтийн кабин гэх мэт 8 үндсэн бүтээгдэхүүн
Үйлдвэрлэлийн байгууламж
Бүтээгдэхүүний дэлгэц
Түгээмэл асуултууд
Q:Таны цэвэр өрөөний төсөл хэр удаан үргэлжлэх вэ?
A:Анхны зураг төслөөс эхлээд амжилттай ашиглалтад орох хүртэл ихэвчлэн хагас жил болдог гэх мэт. Энэ нь төслийн талбай, ажлын цар хүрээ гэх мэтээс хамаарна.
Q:Цэвэр өрөөний дизайны зураг төсөлд юу багтсан бэ?
A:Бид ихэвчлэн дизайны зургаа бүтцийн хэсэг, HVAC хэсэг, цахилгааны хэсэг, хяналтын хэсэг гэсэн 4 хэсэгт хуваадаг.
Q:Та Хятад ажилчдыг гадаадад цэвэр өрөөний барилгын ажил хийлгэхээр зуучилж өгч болох уу?
А:Тийм ээ, бид үүнийг зохион байгуулж, VISA мэдүүлгийг амжилттай давахын тулд чадах бүхнээ хийх болно.
Q: Цэвэр өрөөний материал, тоног төхөөрөмж хэр удаан бэлэн болох вэ?
A:Энэ цэвэр өрөөний төсөлд AHU худалдаж авбал ихэвчлэн 1 сар болдог бөгөөд 45 хоног болно.
