ISO 7 GMP Эмийн цэвэр өрөө
Бүтээгдэхүүний тодорхойлолт
Эмийн цэвэр өрөөг ихэвчлэн тос, хатуу, сироп, дусаах иж бүрдэл зэрэгт ашигладаг. Энэ салбарт ихэвчлэн GMP болон ISO 14644 стандартыг авч үздэг. Зорилго нь шинжлэх ухаанч, хатуу чанд ариун цэвэр ариун өрөөний орчин, үйл явц, үйл ажиллагаа, удирдлагын тогтолцоог бүрдүүлэн өндөр чанартай, эрүүл ахуйн шаардлага хангасан эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийн тулд бүх боломжит болон болзошгүй биологийн идэвхжил, тоосны тоосонцор, хөндлөн бохирдлыг эрс арилгах явдал юм. Байгаль орчны хяналтын гол цэг дээр анхаарлаа төвлөрүүлж, шинэ эрчим хүч хэмнэх технологийг давуу тал болгон ашиглах ёстой. Үүнийг эцсийн байдлаар шалгаж, шаардлага хангасан бол үйлдвэрлэлд оруулахын өмнө эхлээд орон нутгийн Хүнс, эмийн захиргаанаас зөвшөөрөл авах ёстой. GMP эм зүйн цэвэр өрөөний инженерийн шийдэл, бохирдлыг хянах технологи нь GMP-ийг амжилттай хэрэгжүүлэх гол хэрэгслийн нэг юм. Мэргэжлийн цэвэр өрөөний түлхүүр гардуулах шийдэл нийлүүлэгчийн хувьд бид боловсон хүчний урсгал, материалын урсгалын шийдэл, цэвэр өрөөний бүтцийн систем, цэвэр өрөөний HVAC систем, цэвэр өрөөний цахилгаан систем, цэвэр өрөөний хяналтын систем зэрэг эхний төлөвлөлтөөс эцсийн ажиллагаа хүртэл GMP үйлчилгээг нэг дор үзүүлж чадна. , технологийн дамжуулах хоолойн систем болон бусад ерөнхий суурилуулалтыг дэмжих үйлчилгээ гэх мэт. Бид GMP, Fed 209D, ISO14644 болон EN1822 олон улсын стандартад нийцсэн байгаль орчны шийдлүүдийг хангаж чадна. стандартыг мөрдөж, эрчим хүч хэмнэгч технологийг ашиглах.
Техникийн мэдээллийн хуудас
|
ISO ангилал | Хамгийн их тоосонцор/м3 |
Хөвөгч бактери cfu/м3 |
Бактерийг хуримтлуулах (ø900мм)cfu/4цаг | Гадаргуугийн бичил биетэн | ||||
| Статик төлөв | Динамик төлөв | Хүрэх(ø55мм) cfu/аяга | 5 хурууны бээлий cfu/бээлий | |||||
| ≥0.5 мкм | ≥5.0 мкм | ≥0.5 мкм | ≥5.0 мкм | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | ＜1 | ＜1 | ＜1 | ＜1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй мэдээлэл
Бүтцийн хэсэг
•Өрөөний хана таазны хавтанг цэвэрлэх
•Өрөөний хаалга цонхыг цэвэрлэ
•Ромын профайл болон өлгүүрийг цэвэрлэ
•Эпокси шал
HVAC хэсэг
•Агааржуулалтын төхөөрөмж
•Агаарын оролт болон буцах агаарын гарц
•Агаарын суваг
•Дулаалгын материал
Цахилгаан хэсэг
•Цэвэр өрөөний гэрэл
• Шилжүүлэгч ба залгуур
•Утас ба кабель
•Цахилгаан түгээх хайрцаг
Хяналтын хэсэг
•Агаарын цэвэр байдал
•Температур ба харьцангуй чийгшил
•Агаарын урсгал
•Даралтын зөрүү
Түлхүүр гардуулах шийдэл
Төлөвлөлт ба дизайн
Бид мэргэжлийн зөвлөгөө өгөх боломжтой
инженерийн шилдэг шийдэл.
Үйлдвэрлэл, хүргэлт
Бид дээд зэргийн чанартай бүтээгдэхүүнээр хангаж чадна
мөн хүргэхээс өмнө бүрэн үзлэг хийнэ.
Суурилуулалт, ашиглалтанд оруулах
Бид гадаадад багийг нийлүүлэх боломжтой
амжилттай ажиллагааг баталгаажуулахын тулд.
Баталгаажуулалт, сургалт
Бид туршилтын хэрэгслээр хангах боломжтой
батлагдсан стандартад хүрэх.
Бидний тухай
•20 гаруй жилийн туршлагатай, R&D, дизайн, үйлдвэрлэл, борлуулалттай нэгдсэн;
•60 гаруй оронд 200 гаруй үйлчлүүлэгчтэй;
•ISO 9001 болон ISO 14001 удирдлагын системээр зөвшөөрөл авсан.
•Цэвэр өрөөний төслийн түлхүүр гардуулах шийдэл нийлүүлэгч;
•Анхны зураг төслөөс эхлээд эцсийн ажиллагаа хүртэл нэг цэгийн үйлчилгээ;
•Эм зүй, лаборатори, электроник, эмнэлэг, хүнс, эмнэлгийн хэрэгсэл гэх мэт 6 үндсэн салбар.
•Цэвэр өрөөний бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч, нийлүүлэгч;
•Олон тооны патент, CE болон CQC гэрчилгээ авсан;
•Цэвэр өрөөний хавтан, цэвэр өрөөний хаалга, гепа шүүлтүүр, FFU, нэвтрүүлэх хайрцаг, агаар шүршүүр, цэвэр вандан, жинлэх кабин гэх мэт үндсэн 8 бүтээгдэхүүн.
Үйлдвэрлэлийн байгууламж
Бүтээгдэхүүний дэлгэц
Түгээмэл асуултууд
Q:Таны цэвэр өрөөний төсөл хэр удаан үргэлжлэх вэ?
A:Анхны загвар хийснээс хойш амжилттай ашиглалтад орох хүртэл ихэвчлэн хагас жил байдаг гэх мэт. Энэ нь төслийн талбай, ажлын цар хүрээ гэх мэтээс хамаарна.
Q:Таны цэвэр өрөөний дизайны зурагт юу багтсан бэ?
A:Бид дизайныхаа зургийг бүтцийн хэсэг, HVAC хэсэг, цахилгаан хэсэг, хяналтын хэсэг гэх мэт 4 хэсэгт хуваадаг.
Q:Хилийн чанад дахь ажлын байранд цэвэр өрөө барих хятад ажилчдыг томилж чадах уу?
Х:Тийм ээ, бид үүнийг зохицуулж, VISA мэдүүлэг өгөхийн тулд чадах бүхнээ хийх болно.
Q: Таны цэвэр өрөөний материал, тоног төхөөрөмж хэр удаан бэлэн байх вэ?
A:Энэ нь ихэвчлэн 1 сар бөгөөд AHU-г энэхүү цэвэр өрөөний төсөлд худалдаж авбал 45 хоног болно.
