ЦЭВЭРЛЭГЧ ӨРӨӨТЭЙ ХОЛБООТОЙ ХАРИУЛТ, АСУУЛТ

Танилцуулга

Эмийн утгаараа цэвэр өрөө гэдэг нь GMP асептик үзүүлэлтүүдийг хангасан өрөөг хэлнэ. Үйлдвэрлэлийн орчин дахь үйлдвэрлэлийн технологийн шинэчлэлийн хатуу шаардлагаас шалтгаалан лабораторийн цэвэр өрөөг "өндөр түвшний үйлдвэрлэлийн хамгаалагч" гэж нэрлэдэг.

1. Цэвэрхэн өрөө гэж юу вэ

Тоосгүй өрөө гэж нэрлэгддэг цэвэр өрөөг ихэвчлэн мэргэжлийн үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл эсвэл шинжлэх ухааны судалгааны нэг хэсэг болгон ашигладаг бөгөөд үүнд эм, нэгдсэн хэлхээ, CRT, LCD, OLED болон микро LED дэлгэц гэх мэт үйлдвэрлэл явуулдаг.

Цэвэр өрөө нь тоос шороо, агаарт дэгдэх организм, ууршсан тоосонцор зэрэг маш бага хэмжээний тоосонцорыг хадгалах зориулалттай. Тодруулбал, цэвэрхэн өрөө нь хяналттай бохирдлын түвшинтэй байдаг бөгөөд энэ нь тогтоосон тоосонцрын хэмжээгээр нэг шоо метр дэх тоосонцрын тоогоор тодорхойлогддог.

Цэвэр өрөө гэдэг нь бөөмийн бохирдлыг бууруулах, температур, чийгшил, даралт зэрэг хүрээлэн буй орчны бусад параметрүүдийг хянах арга хэмжээ авсан аливаа өгөгдсөн хадгалах зайг хэлж болно. Эмийн утгаараа цэвэр өрөө гэдэг нь GMP асептик үзүүлэлтэд тодорхойлсон GMP техникийн үзүүлэлтүүдийн шаардлагыг хангасан өрөө юм. Энэ нь энгийн өрөөг цэвэрхэн өрөө болгон хувиргахад шаардлагатай инженерийн дизайн, үйлдвэрлэл, өнгөлгөө, үйл ажиллагааны хяналт (хяналтын стратеги) -ийн хослол юм. Жижиг тоосонцор нь үйлдвэрлэлийн үйл явцад сөргөөр нөлөөлдөг олон салбарт цэвэрхэн өрөөг ашигладаг.

Цэвэр өрөөнүүд нь хэмжээ, нарийн төвөгтэй байдлын хувьд харилцан адилгүй бөгөөд хагас дамжуулагч үйлдвэрлэл, эм зүй, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгсэл, амьдралын шинжлэх ухаан, түүнчлэн сансар огторгуй, оптик, цэрэг арми, Эрчим хүчний яам зэрэг чухал үйл явцын үйлдвэрлэл зэрэг салбарт өргөн хэрэглэгддэг.

2. Цэвэр өрөөг хөгжүүлэх

Орчин үеийн цэвэр өрөөг Америкийн физикч Уиллис Уитфилд зохион бүтээжээ. Уитфилд Сандиа үндэсний лабораторийн ажилтны хувьд 1966 онд цэвэрхэн өрөөний анхны загварыг зохион бүтээжээ. Уитфилд шинэ бүтээл хийхээс өмнө эрт цэвэрхэн өрөөнд бөөмс, урьдчилан таамаглах аргагүй агаарын урсгалтай холбоотой асуудал байнга гардаг байсан.

Уитфилд орон зайг цэвэр байлгах үүднээс тогтмол, хатуу шүүсэн агаарын урсгал бүхий цэвэр өрөөг зохион бүтээсэн. Цахиурын хөндий дэх нэгдсэн хэлхээний үйлдвэрлэлийн ихэнх байгууламжийг MicroAire, PureAire, Key Plastics гэсэн гурван компани барьсан. Тэд ламинар урсгалын нэгж, бээлий хайрцаг, цэвэр өрөө, агаар шүршүүр, түүнчлэн нэгдсэн хэлхээний "нойтон процесс" хийх зориулалттай химийн сав, ажлын ширээ үйлдвэрлэсэн. Гурван компани нь агаарын буу, химийн шахуурга, скруббер, усан буу болон нэгдсэн хэлхээний үйлдвэрлэлд шаардлагатай бусад тоног төхөөрөмжид Teflon ашиглах анхдагчид байсан. Уильям (Билл) C. McElroy Jr нь гурван компанид инженерийн менежер, зураг төслийн өрөөний ахлагч, QA/QC, дизайнераар ажиллаж байсан бөгөөд түүний загварууд тухайн үеийн технологид 45 анхны патент нэмсэн.

3. Цэвэр өрөөний агаарын урсгалын зарчим

Цэвэр өрөөнүүд нь HEPA эсвэл ULPA шүүлтүүрийг ашиглан ламинар (нэг талын урсгал) эсвэл турбулент (турбулент, нэг талын бус урсгал) агаарын урсгалын зарчмуудыг ашиглан агаар дахь тоосонцорыг хянадаг.

Ламинар буюу нэг талын агаарын урсгалын систем нь цэвэр өрөөний шалны ойролцоо хананд байрлах шүүлтүүрүүд рүү доошоо эсвэл хэвтээ чиглэлд тогтмол урсгалтай шүүсэн агаарыг чиглүүлдэг, эсвэл өндөр цоолсон шалны хавтангаар дамжуулан эргүүлдэг.

Ламинар агаарын урсгалын системийг тогтмол агаартай байлгахын тулд цэвэр өрөөний таазны 80 гаруй хувийг ихэвчлэн ашигладаг. Зэвэрдэггүй ган эсвэл бусад асгардаггүй материалыг ламинар агаарын урсгалын шүүлтүүр, бүрээсийг бий болгоход ашигладаг бөгөөд ингэснээр илүүдэл тоосонцор агаарт орохоос сэргийлдэг. Турбулент буюу нэг чиглэлтэй бус агаарын урсгал нь бүгд ижил чиглэлд биш ч гэсэн цэвэр өрөөний агаарыг тогтмол хөдөлгөөнд байлгахын тулд ламинар агаарын урсгалын бүрээс болон өвөрмөц бус хурдны шүүлтүүрийг ашигладаг.

Барзгар агаар нь агаарт байж болох тоосонцорыг барьж, шалан дээр хүргэж, шүүлтүүрт орж, цэвэр өрөөний орчинг орхихыг оролддог. Зарим газар мөн векторын цэвэр өрөөг нэмж өгөх болно: өрөөний дээд буланд агаарыг нийлүүлдэг, сэнс хэлбэртэй гепа шүүлтүүрийг ашигладаг, энгийн гепа шүүлтүүрийг сэнс хэлбэртэй агаарын хангамжийн гаралтын хамт ашиглаж болно. Буцах агаарын гарцыг нөгөө талын доод хэсэгт байрлуулна. Өрөөний өндөр ба уртын харьцаа нь ерөнхийдөө 0.5-аас 1-ийн хооронд байдаг. Энэ төрлийн цэвэрхэн өрөө нь 5-р анги (100-р анги) цэвэр байдлыг хангаж чадна.

Цэвэр өрөө нь маш их агаар шаарддаг бөгөөд ихэвчлэн хяналттай температур, чийгшилтэй байдаг. Орчны температур, чийгшлийг өөрчлөх зардлыг бууруулахын тулд агаарын 80 орчим хувийг (бүтээгдэхүүний шинж чанар зөвшөөрвөл) эргүүлж, цэвэр өрөөгөөр дамжин өнгөрөхийн өмнө зохих температур, чийгшлийг хадгалахын тулд эхлээд тоосонцор бохирдлыг арилгахын тулд дахин эргэлддэг агаарыг шүүнэ.

Агаар дахь тоосонцор (бохирдуулагч) аль аль нь хөвж байдаг. Агаар дахь ихэнх тоосонцор аажмаар суурьших ба тунах хурд нь тэдгээрийн хэмжээнээс хамаарна. Сайн зохион бүтээгдсэн агааржуулалтын систем нь цэвэр, цэвэршүүлсэн шүүсэн цэвэр агаарыг хамтад нь цэвэрлэж, цэвэр өрөөнөөс тоосонцорыг хамт авч явах ёстой. Үйл ажиллагаанаас хамааран өрөөнөөс авсан агаар нь ихэвчлэн агааржуулагчийн системээр дамждаг бөгөөд шүүлтүүр нь тоосонцорыг зайлуулдаг.

Хэрэв процесс, түүхий эд, бүтээгдэхүүн нь маш их чийг, хортой уур, хий агуулсан байвал энэ агаарыг өрөөнд буцааж оруулах боломжгүй юм. Энэ агаар нь ихэвчлэн агаар мандалд гадагшилдаг бөгөөд дараа нь 100% цэвэр агаарыг цэвэр өрөөний системд шингээж, цэвэр өрөөнд орохын өмнө боловсруулдаг.

Цэвэр өрөөнд орж буй агаарын хэмжээг хатуу хянаж, гадагшлуулах агаарын хэмжээг ч хатуу хянаж байдаг. Ихэнх цэвэрхэн өрөөнүүд нь даралттай байдаг бөгөөд энэ нь цэвэр өрөөнөөс ялгарах агаараас илүү өндөр агаарын хангамжтай цэвэр өрөөнд орох замаар хийгддэг. Илүү өндөр даралт нь хаалганы доороос эсвэл ямар ч цэвэрхэн өрөөнд зайлшгүй жижиг хагарал, цоорхойгоор агаар гоожиход хүргэдэг. Сайн цэвэрхэн өрөөний дизайны гол түлхүүр нь агаарын хэрэглээ (нийлүүлэлт) ба яндангийн (яндан) зөв байршил юм.

Цэвэр өрөөг байрлуулахдаа нийлүүлэлт, яндангийн (буцах) сараалжуудын байршлыг нэн тэргүүнд тавих ёстой. Оролтын (тааз) болон буцах сараалж (доод түвшинд) цэвэрхэн өрөөний эсрэг талд байрлах ёстой. Хэрэв операторыг бүтээгдэхүүнээс хамгаалах шаардлагатай бол агаарын урсгал нь оператороос хол байх ёстой. АНУ-ын FDA болон ЕХ нь бичил биетний бохирдлын талаар маш хатуу удирдамж, хязгаарлалттай байдаг бөгөөд агааржуулагч, сэнсний шүүлтүүрийн хэсэг, наалдамхай дэвсгэр хоорондын зайг мөн ашиглаж болно. А ангиллын агаарыг шаарддаг ариутгасан өрөөнүүдийн хувьд агаарын урсгал нь дээрээс доошоо чиглэсэн бөгөөд нэг чиглэлтэй эсвэл ламинар байдаг тул агаар нь бүтээгдэхүүнтэй холбогдохоос өмнө бохирдохгүй байхыг баталгаажуулдаг.

4. Цэвэр өрөөний бохирдол

Цэвэр өрөөний бохирдлын хамгийн том аюул нь хэрэглэгчид өөрсдөөс нь ирдэг. Анагаах ухаан, эмийн үйлдвэрүүдэд бичил биетний хяналт, ялангуяа арьснаас урсаж, агаарын урсгалд хуримтлагдаж болзошгүй бичил биетүүдтэй тэмцэх нь маш чухал юм. Цэвэр өрөөний бичил биетний ургамлыг судлах нь микробиологич, чанарын хяналтын ажилтнууд өөрчлөгдөж буй чиг хандлагыг үнэлэх, ялангуяа эмэнд тэсвэртэй омгийг илрүүлэх, цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх аргыг судлахад чухал ач холбогдолтой юм. Цэвэр өрөөний ердийн ургамал нь гол төлөв хүний ​​арьстай холбоотой байдаг ба хүрээлэн буй орчин, ус гэх мэт бусад эх үүсвэрээс бичил биетүүд байх болно, гэхдээ бага хэмжээгээр. Нийтлэг нянгийн төрөлд Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium and Bacillus, мөөгөнцрийн төрөлд Aspergillus, Penicillium орно.

Цэвэр өрөөг цэвэр байлгах гурван үндсэн зүйл байдаг.

(1). Цэвэр өрөөний дотоод гадаргуу ба түүний дотоод тоног төхөөрөмж

Материал сонгох нь чухал бөгөөд өдөр тутмын цэвэрлэгээ, халдваргүйжүүлэлт илүү чухал байдаг. GMP стандартыг дагаж, цэвэр ариун байдлын үзүүлэлтэд хүрэхийн тулд цэвэр өрөөний бүх гадаргуу нь гөлгөр, агаар нэвтрэхгүй байх ёстой бөгөөд өөрийн бохирдлыг үүсгэдэггүй, өөрөөр хэлбэл тоос шороо, хог хаягдалгүй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар, эс тэгвээс энэ нь бичил биетний нөхөн үржих боломжийг бүрдүүлнэ, гадаргуу нь бат бөх, бат бөх, хагарах, хугарах, хонхойхгүй байх ёстой. Үнэтэй дагад хавтан, шил гэх мэт олон төрлийн материалаас сонголт хийх боломжтой.Хамгийн сайн, сайхан сонголт бол шил юм. Бүх түвшний цэвэрхэн өрөөнд тавигдах шаардлагын дагуу тогтмол цэвэрлэгээ, халдваргүйжүүлэлт хийх ёстой. Давтамж нь хагалгаа бүрийн дараа, өдөрт хэд хэдэн удаа, өдөр бүр, хэдэн өдөр тутамд, долоо хоногт нэг удаа гэх мэт байж болно. Хагалгаа бүрийн дараа хагалгааны ширээг өдөр бүр цэвэрлэж, шалыг ариутгаж, долоо хоног бүр ханыг халдваргүйжүүлж, орон зайг сар бүр цэвэрлэж, ариутгал халдваргүйжүүлэлт хийж байх шаардлагатай.

(2). Цэвэр өрөөнд агаарыг хянах

Ерөнхийдөө цэвэрхэн өрөөний тохиромжтой загварыг сонгох, байнгын засвар үйлчилгээ хийх, өдөр бүр хяналт тавих шаардлагатай байдаг. Эмийн цэвэр өрөөнд хөвөгч бактерийг хянахад онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй. Сансарт байгаа хөвөгч бактерийг хөвөгч нянгийн дээж авагчаар гаргаж аваад сансарт тодорхой хэмжээний агаар гаргаж авдаг. Агаарын урсгал нь тодорхой өсгөвөрлөгчөөр дүүргэсэн контакт таваг дамжин өнгөрдөг. Холбоо барих таваг нь бичил биетнийг барьж, дараа нь колонийн тоог тоолж, орон зай дахь бичил биетний тоог тооцоолохын тулд тавагыг инкубаторт хийнэ. Ламинар давхарга дахь бичил биетнийг мөн тохирох ламинар давхаргын хөвөгч бактерийн дээж авагчийг ашиглан илрүүлэх шаардлагатай. Ажлын зарчим нь орон зайн дээж авахтай төстэй бөгөөд зөвхөн дээж авах цэгийг ламинар давхаргад байрлуулах ёстой. Хэрэв ариутгасан өрөөнд шахсан агаар шаардлагатай бол шахсан агаарт бичил биетний шинжилгээ хийх шаардлагатай. Харгалзах шахсан агаарын мэдрэгчийг ашиглан шахсан агаарын агаарын даралтыг бичил биетэн, өсгөвөрлөгчийг устгахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд зохих хязгаарт тохируулна.

(3). Цэвэр өрөөнд ажиллах боловсон хүчинд тавигдах шаардлага

Цэвэр өрөөнд ажиллаж байгаа ажилтнууд бохирдлын хяналтын онолын талаар тогтмол сургалтанд хамрагдах ёстой. Тэд цэвэр өрөөнд агаарын түгжээ, агаар шүршүүр ба/эсвэл хувцас солих өрөөнүүдээр дамжин орж, гарах ба арьс болон бие дэх байгалийн гаралтай бохирдлоос хамгаалах тусгай хувцас өмссөн байх ёстой. Цэвэр өрөөний ангилал, үйл ажиллагаанаас хамааран ажилчдын хувцас нь зөвхөн лабораторийн пальто, юүдэн гэх мэт энгийн хамгаалалт шаарддаг, эсвэл бүрэн хучигдсан, ямар ч арьсыг ил гаргахгүй байж болно. Цэвэр өрөөний хувцсыг өмссөн хүний ​​биеэс тоосонцор ба/эсвэл бичил биетэн ялгарах, хүрээлэн буй орчныг бохирдуулахгүйн тулд ашигладаг.

Цэвэр өрөөний хувцас нь өөрөө хүрээлэн буй орчныг бохирдуулахгүйн тулд тоосонцор, эслэг ялгаруулахгүй байх ёстой. Ажилтны ийм төрлийн бохирдол нь хагас дамжуулагч болон эмийн үйлдвэрт бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг бууруулж, эмнэлгийн ажилтнууд болон эрүүл мэндийн салбарын өвчтөнүүдийн хооронд халдвар дамжихад хүргэдэг. Цэвэр өрөөний хамгаалалтын хэрэгсэлд хамгаалалтын хувцас, гутал, гутал, хормогч, сахал, дугуй малгай, маск, ажлын хувцас/лабораторийн цув, халат, бээлий, хурууны ор, ханцуй, гутал, гутлын бүрээс орно. Ашигласан цэвэр өрөөний хувцасны төрөл нь цэвэр өрөө болон бүтээгдэхүүний ангиллыг тусгасан байх ёстой. Доод түвшний цэвэрхэн өрөөнд тоос шороо, шороон дээр зогсохгүй, бүрэн гөлгөр ултай тусгай гутал шаардлагатай байж болно. Гэсэн хэдий ч аюулгүй байдлын үүднээс гутлын ул нь хальтирч болохгүй. Цэвэр өрөөнд орохын тулд ихэвчлэн цэвэрхэн өрөөний хувцас шаардлагатай байдаг. Энгийн лабораторийн дээл, толгойн бүрээс, гутлын бүрээсийг 10,000-р ангиллын цэвэр өрөөнд ашиглаж болно. 100-р ангиллын цэвэрхэн өрөөнд бүх биеийг ороосон хувцас, цахилгаан товчтой хамгаалалтын хувцас, нүдний шил, маск, бээлий, гутлын бүрээс шаардлагатай. Мөн цэвэрхэн өрөөнд байгаа хүмүүсийн тоог хянаж, дунджаар 4-6 м2/хүн байх ёстой бөгөөд үйл ажиллагаа нь зөөлөн, том, хурдан хөдөлгөөнөөс зайлсхийсэн байх ёстой.

5. Цэвэр өрөөнд түгээмэл хэрэглэгддэг халдваргүйжүүлэлтийн аргууд

(1). Хэт ягаан туяаны халдваргүйжүүлэлт

(2). Озоны халдваргүйжүүлэлт

(3). Хийн ариутгал Халдваргүйжүүлэгч бодисуудад формальдегид, эпоксиэтан, пероксицууны хүчил, карболын хүчил, сүүн хүчлийн холимог гэх мэт орно.

(4) Ариутгагч бодис

Нийтлэг ариутгалын бодисууд нь изопропилийн спирт (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин гэх мэт. Хятадын эмийн үйлдвэрүүдийн ариутгасан өрөөг халдваргүйжүүлэх уламжлалт арга бол формальдегидээр утах явдал юм. Гадаадын эмийн үйлдвэрүүд формальдегид нь хүний ​​биед тодорхой хор хөнөөл учруулдаг гэж үздэг. Одоо тэд ерөнхийдөө глутаральдегид шүрших аргыг хэрэглэдэг. Ариутгасан өрөөнд хэрэглэж буй ариутгагч бодисыг ариутгаж, биологийн аюулгүйн шүүгээнд 0.22 μм шүүлтүүрийн мембранаар шүүнэ.

6. Цэвэр өрөөний ангилал

Цэвэр өрөөг агаарын эзлэхүүн тутамд зөвшөөрөгдсөн тоосонцрын тоо, хэмжээгээр ангилдаг. "Ангилал 100" эсвэл "Ангилал 1000" гэх мэт том тоонууд нь FED-STD-209E-д хамаарах бөгөөд энэ нь нэг шоо фут агаарт зөвшөөрөгдөх 0.5μm буюу түүнээс их тоосонцрын тоог илэрхийлдэг. Стандарт нь мөн интерполяц хийх боломжийг олгодог; жишээлбэл, SNOLAB нь 2000-р ангиллын цэвэр өрөөнд зориулагдсан. Дискрет гэрэл цацах агаарын тоосонцорыг дээж авах тодорхой байршилд заасан хэмжээтэй тэнцүү буюу түүнээс их хэмжээний агаар дахь тоосонцрын концентрацийг тодорхойлоход ашигладаг.

Аравтын тоо нь ISO 14644-1 стандартад хамаарах бөгөөд энэ нь нэг шоо метр агаарт зөвшөөрөгдөх 0.1μм ба түүнээс дээш тооны бөөмсийн аравтын логарифмыг тодорхойлдог. Жишээлбэл, ISO 5-р ангиллын цэвэр өрөөнд хамгийн ихдээ 105 ширхэг / м3 байдаг. FS 209E болон ISO 14644-1 аль аль нь бөөмийн хэмжээ болон бөөмийн концентрацийн хооронд логарифм хамааралтай гэж үздэг. Тиймээс бөөмийн тэг концентраци байхгүй. Зарим ангиуд нь тодорхой бөөмийн хэмжээг шалгах шаардлагагүй, учир нь концентраци нь хэтэрхий бага эсвэл хэтэрхий өндөр байдаг тул практикт нийцэхгүй, гэхдээ ийм хоосон зайг тэг гэж үзэх ёсгүй. 1м3 нь ойролцоогоор 35 шоо фут тул 0.5μm тоосонцорыг хэмжихэд хоёр стандарт нь ойролцоогоор тэнцүү байна. Энгийн доторх агаар нь ойролцоогоор 1,000,000 буюу ISO 9 ангилалтай байдаг.

ISO 14644-1 ба ISO 14698 нь Олон улсын стандартчиллын байгууллагаас (ISO) боловсруулсан төрийн бус стандарт юм. Эхнийх нь ерөнхийдөө цэвэр өрөөнд хамаарна; Сүүлийнх нь био бохирдолтой байж болзошгүй өрөөг цэвэрлэх.

Одоогийн зохицуулалтын байгууллагуудад: ISO, USP 800, АНУ-ын Холбооны стандарт 209E (өмнөх стандарт, одоог хүртэл хэрэглэгдэж байна) Эмийн чанар, аюулгүй байдлын тухай хууль (DQSA) нь 2013 оны 11-р сард мансууруулах бодисын нэгдэлд нас барах, ноцтой сөрөг үр дагаврыг арилгах зорилгоор байгуулагдсан. Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хууль (FD&C Act) нь хүний ​​найрлагад зориулсан тусгай удирдамж, бодлогыг тогтоодог. 503A нь муж улсын эсвэл холбооны эрх бүхий агентлагуудын эрх бүхий ажилтнууд (эм зүйч/эмч) хяналт тавьдаг 503B нь аутсорсингийн байгууламжтай холбоотой бөгөөд тусгай зөвшөөрөлтэй эм зүйчийн шууд хяналт шаарддаг бөгөөд тусгай зөвшөөрөлтэй эмийн сан байх шаардлагагүй. Байгууламжууд нь Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) -аар дамжуулан лиценз авдаг.

ЕХ-ны GMP удирдамж нь бусад удирдамжаас илүү хатуу бөгөөд үйл ажиллагаа явуулж байх үед (үйлдвэрлэлийн явцад) болон амарч байх үед (үйлдвэрлэл хийгээгүй боловч өрөөний AHU асаалттай үед) тоосонцор тоолоход хүрэхийн тулд цэвэр өрөө шаарддаг.

8. Лабораторийн шинэхэн хүмүүсийн асуулт

(1). Цэвэрхэн өрөөнд хэрхэн орж гарах вэ? Хүн, бараа янз бүрийн орц гарцаар орж гардаг. Хүмүүс агаарын түгжээгээр (зарим нь агаарын шүршүүртэй) эсвэл агаарын түгжээгүй нэвтэрч, гарч, бүрээс, маск, бээлий, гутал, хамгаалалтын хувцас гэх мэт хамгаалалтын хэрэгслийг өмсдөг. Энэ нь цэвэр өрөөнд орж ирсэн хүмүүсийн авчирсан тоосонцорыг багасгах, хаах зорилготой юм. Бараа нь ачааны сувгаар цэвэрхэн өрөөнд орж, гардаг.

(2). Цэвэр өрөөний дизайнд онцгой зүйл бий юу? Цэвэр өрөөний барилгын материалыг сонгохдоо ямар ч тоосонцор үүсгэхгүй байх ёстой тул эпокси эсвэл полиуретан шалны бүрээсийг илүүд үздэг. Өнгөлсөн зэвэрдэггүй ган эсвэл нунтаг бүрсэн зөөлөн ган сэндвич хуваалтын хавтан, таазны хавтанг ашигладаг. Зөв өнцгийн булангуудыг муруй гадаргуугаас зайлсхийдэг. Булангаас шал хүртэл, булангаас тааз хүртэлх бүх үеийг эпокси чигжээсээр битүүмжилж, үе мөчний хэсгүүдэд бөөмс хуримтлагдахаас сэргийлнэ. Цэвэр өрөөнд байгаа тоног төхөөрөмж нь агаарыг хамгийн бага бохирдуулах зориулалттай. Зөвхөн тусгайлан хийсэн шүүр, хувин ашиглана уу. Цэвэр өрөөний тавилга нь хамгийн бага тоосонцор үүсгэх, цэвэрлэхэд хялбар байхаар хийгдсэн байх ёстой.

(3). Ариутгагчийг хэрхэн зөв сонгох вэ? Нэгдүгээрт, хүрээлэн буй орчны хяналт шинжилгээгээр бохирдсон бичил биетний төрлийг баталгаажуулахын тулд хүрээлэн буй орчны шинжилгээг хийх ёстой. Дараагийн алхам бол ямар ариутгагч бодис мэдэгдэж байгаа бичил биетнийг устгаж болохыг тодорхойлох явдал юм. Холбоо барих хугацааны үхлийн туршилт (туршилтын хоолойг шингэлэх арга эсвэл гадаргуугийн материалын арга) эсвэл AOAC тест хийхээс өмнө одоо байгаа ариутгагч бодисыг үнэлж, тохирох эсэхийг баталгаажуулах шаардлагатай. Цэвэр өрөөнд бичил биетнийг устгахын тулд ерөнхийдөө хоёр төрлийн ариутгалын бодисыг эргүүлэх механизм байдаг: ① Нэг ариутгагч бодис ба нэг спорицидийг эргүүлэх, ② Хоёр ариутгагч бодис, нэг спорицидыг эргүүлэх. Халдваргүйжүүлэлтийн системийг тодорхойлсны дараа ариутгалын бодисыг сонгох үндэслэлийг бий болгохын тулд нян устгах үр дүнтэй байдлын шинжилгээг хийж болно. Бактерицидийн үр дүнтэй туршилтыг хийж дууссаны дараа хээрийн судалгааны туршилт хийх шаардлагатай. Энэ нь цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх SOP болон ариутгалын бодисын нян устгах үр дүнтэй эсэхийг нотлох чухал хэрэгсэл юм. Цаг хугацаа өнгөрөхөд өмнө нь илрээгүй бичил биетүүд гарч ирэх ба үйлдвэрлэлийн процесс, боловсон хүчин гэх мэт өөрчлөлтүүд гарч болзошгүй тул цэвэрлэгээ, халдваргүйжүүлэлтийн SOP-уудыг тухайн орчин нөхцөлд хэрэглэх боломжтой эсэхийг тогтмол шалгаж байх шаардлагатай.

(4). Цэвэр коридор эсвэл бохир коридор уу? Шахмал, капсул зэрэг нунтаг нь цэвэрхэн коридор, харин ариутгасан эм, шингэн эм гэх мэт нь бохир коридор юм. Ерөнхийдөө шахмал эсвэл капсул зэрэг чийг багатай эмийн бүтээгдэхүүн нь хуурай, тоостой байдаг тул хөндлөнгийн бохирдлын эрсдэл өндөр байдаг. Хэрэв цэвэр талбай ба коридорын даралтын зөрүү эерэг байвал нунтаг нь өрөөнөөс коридор руу урсаж, дараа нь дараагийн цэвэр өрөөнд шилжинэ. Аз болоход ихэнх хуурай бэлдмэлүүд бичил биетний өсөлтийг тийм ч хялбар дэмждэггүй тул коридорт хөвж буй бичил биетүүд үржих орчинг олж чадахгүй тул шахмал, нунтаг зэргийг ерөнхий дүрмээр цэвэр коридорт үйлдвэрлэдэг. Энэ нь өрөөнд коридорт сөрөг даралт үүсгэдэг гэсэн үг юм. Ариутгасан (боловсруулсан), асептик буюу био ачаалал багатай, шингэн эмийн бүтээгдэхүүний хувьд бичил биетүүд ихэвчлэн хөгжих дэмжлэгийн өсгөвөр олдог, эсвэл ариутгасан боловсруулсан бүтээгдэхүүний хувьд нэг бичил биетэн сүйрэлд хүргэдэг. Тиймээс эдгээр байгууламжийг ихэвчлэн бохир коридороор төлөвлөдөг, учир нь боломжит бичил биетнийг цэвэр өрөөнд оруулахгүй байх зорилготой юм.