Танилцуулга
Эмийн утгаараа цэвэр өрөө гэдэг нь GMP асептикийн шаардлагыг хангасан өрөөг хэлдэг. Үйлдвэрлэлийн орчинд үйлдвэрлэлийн технологийн шинэчлэлийн хатуу шаардлагаас шалтгаалан лабораторийн цэвэр өрөөг "өндөр зэрэглэлийн үйлдвэрлэлийн хамгаалагч" гэж нэрлэдэг.
1. Цэвэр өрөө гэж юу вэ
Тоосгүй өрөө гэгддэг цэвэр өрөөг ихэвчлэн мэргэжлийн үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл эсвэл шинжлэх ухааны судалгааны нэг хэсэг болгон ашигладаг бөгөөд үүнд эмийн бүтээгдэхүүн, интеграл хэлхээ, CRT, LCD, OLED болон микро LED дэлгэц гэх мэт үйлдвэрлэл орно.
Цэвэр өрөө нь тоос шороо, агаарт тархдаг организм эсвэл ууршсан тоосонцор зэрэг маш бага хэмжээний тоосонцрыг хадгалах зориулалттай. Тодруулбал, цэвэр өрөө нь тодорхой хэмжээний куб метрт ногдох тоосонцрын тоогоор тодорхойлогддог бохирдлын түвшинг хянадаг.
Цэвэр өрөө гэдэг нь бөөмсийн бохирдлыг бууруулах, температур, чийгшил, даралт зэрэг бусад орчны параметрүүдийг хянах арга хэмжээ авсан аливаа хадгалах орон зайг хэлж болно. Эмийн утгаараа цэвэр өрөө гэдэг нь GMP-ийн асептик үзүүлэлтэд тодорхойлсон GMP үзүүлэлтийн шаардлагыг хангасан өрөө юм. Энэ нь ердийн өрөөг цэвэр өрөө болгон хувиргахад шаардлагатай инженерийн зураг төсөл, үйлдвэрлэл, өнгөлгөө, үйл ажиллагааны хяналт (хяналтын стратеги)-ийн хослол юм. Цэвэр өрөөг олон салбарт ашигладаг бөгөөд жижиг хэсгүүд нь үйлдвэрлэлийн процесст сөргөөр нөлөөлж болзошгүй газарт ашигладаг.
Цэвэр өрөөнүүд нь хэмжээ, нарийн төвөгтэй байдгаараа харилцан адилгүй бөгөөд хагас дамжуулагч үйлдвэрлэл, эм зүй, биотехнологи, эмнэлгийн хэрэгсэл, амьдралын шинжлэх ухаан зэрэг салбарт өргөн хэрэглэгддэг бөгөөд сансар судлал, оптик, цэргийн болон Эрчим хүчний яаманд түгээмэл хэрэглэгддэг чухал процессын үйлдвэрлэлд өргөн хэрэглэгддэг.
2. Цэвэр өрөөний хөгжил
Орчин үеийн цэвэр өрөөг Америкийн физикч Уиллис Витфилд зохион бүтээжээ. Витфилд Сандиа Үндэсний Лабораторийн ажилтан байхдаа 1966 онд цэвэр өрөөний анхны загварыг гаргажээ. Витфилдийн зохион бүтээхээс өмнө анхны цэвэр өрөө нь бөөмс болон урьдчилан таамаглах аргагүй агаарын урсгалын асуудалтай тулгардаг байв.
Витфилд цэвэр өрөөг тогтмол, хатуу шүүгдсэн агаарын урсгалаар зохион бүтээж, орон зайг цэвэр байлгасан. Цахиурын хөндий дэх нэгдсэн хэлхээний үйлдвэрлэлийн ихэнх байгууламжийг MicroAire, PureAire, Key Plastics гэсэн гурван компани барьсан. Тэд ламинар урсгалын нэгж, бээлийний хайрцаг, цэвэр өрөө, агаарын шүршүүр, мөн нэгдсэн хэлхээний "нойтон процесс"-ын угсралтын химийн сав, ажлын ширээ үйлдвэрлэжээ. Гурван компани нь мөн нэгдсэн хэлхээний үйлдвэрлэлд шаардлагатай агаарын буу, химийн шахуурга, цэвэрлэгч, усны буу болон бусад тоног төхөөрөмжид тефлон ашиглах анхдагчид байв. Уильям (Билл) С. МакЭлрой бага нь гурван компанийн инженерийн менежер, ноорог өрөөний хянагч, чанарын хяналт/чанарын хяналтын ажилтан, дизайнераар ажиллаж байсан бөгөөд түүний загварууд нь тухайн үеийн технологид 45 анхны патентыг нэмж оруулсан.
3. Цэвэр өрөөний агаарын урсгалын зарчим
Цэвэр өрөөнүүд нь ламинар (нэг чиглэлийн урсгал) эсвэл турбулент (турбулент, нэг чиглэлгүй урсгал) агаарын урсгалын зарчмыг ашиглан HEPA эсвэл ULPA шүүлтүүр ашиглан агаарт байгаа тоосонцорыг хянадаг.
Ламинар эсвэл нэг чиглэлийн агаарын урсгалын системүүд нь шүүгдсэн агаарыг цэвэр өрөөний шалны ойролцоох ханан дээр байрлах шүүлтүүрүүд рүү тогтмол урсгалаар доош эсвэл хэвтээ чиглэлд чиглүүлэх эсвэл өргөгдсөн цоолсон шалны хавтангаар дамжуулан дахин эргэлдүүлдэг.
Ламинар агаарын урсгалын системийг ихэвчлэн цэвэр өрөөний таазны 80%-иас дээш хэсэгт тогтмол агаарыг хадгалахын тулд ашигладаг. Илүүдэл тоосонцор агаарт орохоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд ламинар агаарын урсгалын шүүлтүүр болон бүрээсийг барихад зэвэрдэггүй ган эсвэл бусад ялгаруулдаггүй материалыг ашигладаг. Турбулент буюу нэг чиглэлгүй агаарын урсгал нь цэвэр өрөөний агаарыг тогтмол хөдөлгөөнтэй байлгахын тулд ламинар агаарын урсгалын бүрээс болон тодорхой бус хурдны шүүлтүүрийг ашигладаг боловч бүгд ижил чиглэлд байдаггүй.
Барзгар агаар нь агаарт байж болох тоосонцорыг барьж аваад шалан дээр түлхэхийг оролддог бөгөөд тэнд шүүлтүүрт орж, цэвэр өрөөний орчноос гардаг. Зарим газарт вектор цэвэр өрөөнүүд нэмэгддэг: агаарыг өрөөний дээд буланд нийлүүлдэг, сэнс хэлбэртэй гепа шүүлтүүрийг ашигладаг бөгөөд ердийн гепа шүүлтүүрийг сэнс хэлбэртэй агаар хангамжийн гарцтай хамт ашиглаж болно. Буцах агаарын гарцыг нөгөө талын доод хэсэгт байрлуулдаг. Өрөөний өндөр ба уртын харьцаа нь ерөнхийдөө 0.5-1 хооронд байдаг. Энэ төрлийн цэвэр өрөө нь 5-р зэрэглэлийн (100-р зэрэглэлийн) цэвэр байдлыг хангаж чаддаг.
Цэвэр өрөөнүүд нь их хэмжээний агаар шаарддаг бөгөөд ихэвчлэн хяналттай температур, чийгшилтэй байдаг. Орчны температур эсвэл чийгшлийг өөрчлөх зардлыг бууруулахын тулд агаарын 80 орчим хувийг дахин эргэлтэд оруулдаг (хэрэв бүтээгдэхүүний шинж чанар зөвшөөрвөл) бөгөөд дахин эргэлтэд орсон агаарыг эхлээд шүүж, цэвэр өрөөгөөр дамжин өнгөрөхөөс өмнө зохих температур, чийгшлийг хадгалахын зэрэгцээ тоосонцрын бохирдлыг арилгадаг.
Агаарт тархдаг тоосонцор (бохирдуулагч) нь хөвдөг. Агаарт тархдаг ихэнх тоосонцор аажмаар тунадасждаг бөгөөд тунадасжих хурд нь тэдгээрийн хэмжээнээс хамаарна. Сайн зохион бүтээсэн агааржуулалтын систем нь цэвэр өрөөнд цэвэр, дахин эргэлтэд орсон цэвэр агаарыг нийлүүлж, тоосонцорыг цэвэр өрөөнөөс хамтад нь зөөх ёстой. Үйл ажиллагаанаас хамааран өрөөнөөс авсан агаарыг ихэвчлэн агааржуулалтын системээр дамжуулан дахин эргэлтэд оруулдаг бөгөөд шүүлтүүр нь тоосонцорыг зайлуулдаг.
Хэрэв үйл явц, түүхий эд эсвэл бүтээгдэхүүн нь их хэмжээний чийг, хортой уур эсвэл хий агуулсан бол энэ агаарыг өрөөнд буцааж эргүүлэх боломжгүй. Энэ агаарыг ихэвчлэн агаар мандалд гаргаж, дараа нь 100% цэвэр агаарыг цэвэр өрөөний системд соруулж, цэвэр өрөөнд орохоос өмнө боловсруулдаг.
Цэвэр өрөөнд орж буй агаарын хэмжээг хатуу хянадаг бөгөөд ялгарч буй агаарын хэмжээг ч мөн хатуу хянадаг. Ихэнх цэвэр өрөөнүүд даралттай байдаг бөгөөд үүнийг цэвэр өрөөнөөс ялгарч буй агаараас илүү их агаарын хангамжтай цэвэр өрөөнд орох замаар хийдэг. Өндөр даралт нь хаалганы доороос эсвэл аливаа цэвэр өрөөнд зайлшгүй гарах жижиг ан цав, цоорхойгоор агаар гоожиход хүргэдэг. Цэвэр өрөөний сайн дизайны гол түлхүүр нь агаар оруулах (хангах) болон яндангийн (яндангийн) зөв байршил юм.
Цэвэр өрөөг зохион байгуулахдаа хангамж болон яндангийн (буцах) сараалжны байршлыг нэн тэргүүнд тавих хэрэгтэй. Оролт (тааз) болон буцах сараалж (доод түвшинд) нь цэвэр өрөөний эсрэг талд байрлах ёстой. Хэрэв операторыг бүтээгдэхүүнээс хамгаалах шаардлагатай бол агаарын урсгал нь оператороос хол байх ёстой. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) болон Европын Холбоо нь бичил биетний бохирдлын талаар маш хатуу удирдамж, хязгаарлалттай бөгөөд агааржуулагч болон сэнсний шүүлтүүрийн нэгжийн хоорондох зай, наалдамхай дэвсгэрийг ашиглаж болно. А ангиллын агаар шаарддаг ариутгасан өрөөнүүдийн хувьд агаарын урсгал нь дээрээс доош чиглэсэн бөгөөд нэг чиглэлтэй эсвэл ламинар хэлбэртэй байдаг тул агаар бүтээгдэхүүнтэй холбогдохоос өмнө бохирдохгүй байхыг баталгаажуулдаг.
4. Цэвэр өрөөний бохирдол
Цэвэр өрөөний бохирдлын хамгийн том аюул нь хэрэглэгчид өөрсдөөс нь үүдэлтэй. Анагаах ухаан, эмийн үйлдвэрт бичил биетнийг хянах нь маш чухал бөгөөд ялангуяа арьснаас ялгарч, агаарын урсгалд хуримтлагдаж болзошгүй бичил биетүүд байдаг. Цэвэр өрөөний бичил биетний ургамлыг судлах нь микробиологич, чанарын хяналтын ажилтнуудын хувьд өөрчлөгдөж буй чиг хандлагыг үнэлэх, ялангуяа эмэнд тэсвэртэй омгийг илрүүлэх, цэвэрлэх, ариутгах аргыг судлахад маш чухал ач холбогдолтой юм. Цэвэр өрөөний ердийн ургамлууд нь голчлон хүний арьстай холбоотой бөгөөд хүрээлэн буй орчин, ус гэх мэт бусад эх үүсвэрээс гаралтай бичил биетүүд бага хэмжээгээр агуулагддаг. Нийтлэг бактерийн төрөл зүйлд Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium болон Bacillus, мөөгөнцрийн төрөл зүйлд Aspergillus болон Penicillium орно.
Өрөөг цэвэр цэмцгэр байлгахын тулд гурван үндсэн хүчин зүйл байдаг.
(1). Цэвэр өрөөний дотор гадаргуу болон түүний доторх тоног төхөөрөмж
Зарчим нь материалын сонголт чухал бөгөөд өдөр бүр цэвэрлэгээ, ариутгал хийх нь илүү чухал юм. GMP-ийг дагаж мөрдөх, цэвэр байдлын шаардлагыг хангахын тулд цэвэр өрөөний бүх гадаргуу нь гөлгөр, агаар нэвтрэхгүй, өөрийн бохирдол үүсгэхгүй, өөрөөр хэлбэл тоос шороо, хог хаягдалгүй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой, эс тэгвээс бичил биетний нөхөн үржихүйн орон зайг бий болгож, гадаргуу нь бат бөх, удаан эдэлгээтэй, хагарч, хугарч, хонхойж болохгүй. Үнэтэй дагад хавтан, шил гэх мэт олон төрлийн материалаас сонгох боломжтой. Хамгийн сайн бөгөөд хамгийн үзэсгэлэнтэй сонголт бол шил юм. Тогтмол цэвэрлэгээ, ариутгалыг бүх түвшний цэвэр өрөөний шаардлагын дагуу хийх ёстой. Давтамж нь мэс засал бүрийн дараа, өдөрт олон удаа, өдөр бүр, хэдэн өдөр тутамд, долоо хоногт нэг удаа гэх мэт байж болно. Мэс заслын ширээг цэвэрлэж, ариутгах, шалыг өдөр бүр, ханыг долоо хоног бүр, зайг цэвэр өрөөний түвшин болон тогтоосон стандарт, техникийн шаардлагын дагуу сар бүр цэвэрлэж, ариутгах, бүртгэл хөтлөхийг зөвлөж байна.
(2). Цэвэр өрөөний агаарыг хянах
Ерөнхийдөө цэвэр өрөөний тохиромжтой загварыг сонгох, тогтмол засвар үйлчилгээ хийх, өдөр тутмын хяналт хийх шаардлагатай. Эмийн цэвэр өрөөнд хөвөгч бактерийг хянах ажилд онцгой анхаарал хандуулах хэрэгтэй. Орон зайд хөвж буй бактерийг хөвөгч бактерийг тодорхой хэмжээний агаарыг гаргаж авахын тулд хөвөгч бактерийг гаргаж авдаг. Агаарын урсгал нь тодорхой өсгөврийн орчингоор дүүргэсэн контакт саваар дамждаг. Холбоо барих сав нь бичил биетнийг барьж аваад дараа нь колони тоог тоолж, орон зайд байгаа бичил биетний тоог тооцоолохын тулд савыг инкубаторт байрлуулдаг. Ламинар давхарга дахь бичил биетнийг харгалзах ламинар давхаргад хөвөгч бактерийг ашиглан илрүүлэх шаардлагатай. Ажлын зарчим нь орон зайн дээж авахтай төстэй боловч дээж авах цэгийг ламинар давхаргад байрлуулах ёстой. Хэрэв ариутгасан өрөөнд шахсан агаар шаардлагатай бол шахсан агаар дээр бичил биетний шинжилгээ хийх шаардлагатай. Харгалзах шахсан агаарын илрүүлэгчийг ашиглан бичил биетэн болон өсгөврийн орчин устахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд шахсан агаарын агаарын даралтыг зохих хязгаарт тохируулах ёстой.
(3). Цэвэр өрөөнд байгаа ажилтнуудад тавигдах шаардлага
Цэвэр өрөөнд ажилладаг ажилтнууд бохирдлын хяналтын онолын талаар тогтмол сургалтанд хамрагдах ёстой. Тэд цэвэр өрөөнд агаар түгжих, агаар шүршүүр болон/эсвэл хувцас солих өрөөгөөр орж, гардаг бөгөөд арьс болон биед байгалийн гаралтай бохирдуулагчийг халхлах тусгайлан бүтээсэн хувцас өмсөх ёстой. Цэвэр өрөөний ангилал эсвэл үйл ажиллагаанаас хамааран ажилтнуудын хувцас нь зөвхөн лабораторийн халат, малгай гэх мэт энгийн хамгаалалт шаардаж болно, эсвэл бүрэн бүрхэгдсэн байж арьсыг ил гаргахгүй байж болно. Цэвэр өрөөний хувцас нь тоосонцор болон/эсвэл бичил биетүүд өмсөгч хүний биеэс ялгарч, хүрээлэн буй орчныг бохирдуулахаас урьдчилан сэргийлэхэд ашиглагддаг.
Цэвэр өрөөний хувцас нь хүрээлэн буй орчны бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд өөрөө тоосонцор эсвэл ширхэг ялгаруулах ёсгүй. Энэ төрлийн ажилтны бохирдол нь хагас дамжуулагч болон эмийн үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлийг бууруулж, жишээлбэл, эрүүл мэндийн салбарын эмнэлгийн ажилтнууд болон өвчтөнүүдийн хооронд хөндлөн халдвар авахад хүргэж болзошгүй юм. Цэвэр өрөөний хамгаалалтын хэрэгсэлд хамгаалалтын хувцас, гутал, хормогч, сахлын бүрхүүл, дугуй малгай, маск, ажлын хувцас/лабораторийн халат, халат, бээлий болон хурууны ор, ханцуй, гутал, гутлын бүрхүүл орно. Ашиглаж буй цэвэр өрөөний хувцасны төрөл нь цэвэр өрөө болон бүтээгдэхүүний ангиллыг тусгасан байх ёстой. Доод түвшний цэвэр өрөөнд тоос шороо, шороон дээр тогтохгүй бүрэн гөлгөр ултай тусгай гутал шаардагдаж болно. Гэсэн хэдий ч аюулгүй байдлын үүднээс гутлын ул нь гулсах аюул учруулж болохгүй. Цэвэр өрөөнд орохын тулд ихэвчлэн цэвэр өрөөний хувцас шаардлагатай байдаг. 10,000 ангиллын цэвэр өрөөнд энгийн лабораторийн халат, толгойн бүрхүүл, гутлын бүрхүүл ашиглаж болно. 100 ангиллын цэвэр өрөөнд бүтэн биеийн ороолт, цахилгаантай хамгаалалтын хувцас, нүдний шил, маск, бээлий, гутлын бүрхүүл шаардлагатай. Үүнээс гадна, цэвэр өрөөнд байгаа хүмүүсийн тоог хянаж, нэг хүнд дунджаар 4-6 м2 байх ёстой бөгөөд үйл ажиллагааг зөөлөн, том, хурдан хөдөлгөөнөөс зайлсхийж хийх хэрэгтэй.
5. Цэвэр өрөө цэвэрлэхэд түгээмэл хэрэглэгддэг ариутгалын аргууд
(1). Хэт ягаан туяаны ариутгал
(2). Озоны ариутгал
(3). Хийн ариутгал Ариутгалын бодисуудад формальдегид, эпоксиэтан, пероксицууны хүчил, карболын хүчил ба сүүн хүчлийн холимог гэх мэт орно.
(4) Ариутгагч бодис
Түгээмэл ариутгагч бодисуудад изопропилийн спирт (75%), этанол (75%), глутаральдегид, хлоргексидин гэх мэт орно. Хятадын эмийн үйлдвэрүүдэд ариутгасан өрөөг ариутгах уламжлалт арга бол формальдегидийг утах явдал юм. Гадаадын эмийн үйлдвэрүүд формальдегид нь хүний биед тодорхой хор хөнөөл учруулдаг гэж үздэг. Одоо тэд ерөнхийдөө глутаральдегид шүрших аргыг хэрэглэдэг. Ариутгасан өрөөнд хэрэглэдэг ариутгагч бодисыг ариутгаж, биологийн аюулгүйн шүүгээнд 0.22μm шүүлтүүрийн мембранаар шүүж байх ёстой.
6. Цэвэр өрөөний ангилал
Цэвэр өрөөг агаарын эзэлхүүн тутамд зөвшөөрөгдсөн бөөмсийн тоо, хэмжээгээр ангилдаг. "100-р ангилал" эсвэл "1000-р ангилал" гэх мэт том тоонууд нь FED-STD-209E-г хэлдэг бөгөөд энэ нь нэг куб фут агаарт зөвшөөрөгдсөн 0.5μm буюу түүнээс их бөөмсийн тоог заадаг. Стандарт нь мөн интерполяцийг зөвшөөрдөг; жишээлбэл, SNOLAB нь 2000-р ангиллын цэвэр өрөөнд зориулагдсан байдаг. Тодорхой дээж авах байршилд агаарт байгаа бөөмсийн концентрацийг тодорхой хэмжээтэй тэнцүү буюу түүнээс их хэмжээгээр тодорхойлохын тулд салангид гэрлийн тархалтын агаарын бөөмсийн тоолуурыг ашигладаг.
Аравтын утга нь ISO 14644-1 стандартыг хэлдэг бөгөөд энэ нь нэг куб метр агаарт зөвшөөрөгдсөн 0.1μм буюу түүнээс дээш тооны бөөмсийн тооны аравтын логарифмыг тодорхойлдог. Жишээлбэл, ISO 5-р ангиллын цэвэр өрөөнд хамгийн ихдээ 105 бөөм/м3 байдаг. FS 209E болон ISO 14644-1 хоёулаа бөөмсийн хэмжээ ба бөөмсийн концентрацийн хооронд логарифмын хамаарал байдаг гэж үздэг. Тиймээс тэг бөөмсийн концентраци байдаггүй. Зарим ангилалд тодорхой бөөмсийн хэмжээг шалгах шаардлагагүй, учир нь концентраци нь практикт хэт бага эсвэл хэт өндөр байдаг боловч ийм хоосон зайг тэг гэж үзэж болохгүй. 1м3 нь ойролцоогоор 35 куб фут тул 0.5μм бөөмсийг хэмжихэд хоёр стандарт нь ойролцоогоор тэнцүү байна. Ердийн доторх агаар нь ойролцоогоор 1,000,000 ангиллын буюу ISO 9 ангилалд багтдаг.
ISO 14644-1 болон ISO 14698 нь Олон Улсын Стандартчиллын Байгууллага (ISO)-оос боловсруулсан төрийн бус стандартууд юм. Эхнийх нь ерөнхийдөө цэвэр өрөөнд, сүүлийнх нь био бохирдолт асуудал үүсгэж болзошгүй цэвэр өрөөнд хамаарна.
Одоогийн зохицуулах байгууллагуудад: ISO, USP 800, АНУ-ын Холбооны Стандарт 209E (өмнөх стандарт, одоо ч хэрэглэгдэж байна) Эмийн чанар, аюулгүй байдлын тухай хууль (DQSA)-ийг 2013 оны 11-р сард эмийн нэгдлээс үүдэлтэй нас баралт болон ноцтой гаж нөлөөг шийдвэрлэх зорилгоор баталсан. Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хууль (FD&C хууль) нь хүний бэлдмэлийн талаарх тодорхой удирдамж, бодлогыг тогтоодог. 503A-г муж улсын болон холбооны эрх бүхий агентлагууд эрх бүхий ажилтнууд (эм зүйч/эмч) хянадаг. 503B нь аутсорсинг байгууламжтай холбоотой бөгөөд мэргэшсэн эм зүйчийн шууд хяналтыг шаарддаг бөгөөд мэргэшсэн эмийн сан байх шаардлагагүй. Байгууллагууд нь Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аар дамжуулан лиценз авдаг.
Европын Холбооны GMP-ийн удирдамж нь бусад удирдамжаас илүү хатуу бөгөөд үйл ажиллагаа явуулж байх үед (үйлдвэрлэлийн үед) болон амарч байх үед (үйлдвэрлэл явагдаагүй боловч AHU асаалттай байх үед) бөөмсийн тооллогыг гаргахын тулд цэвэр өрөө шаарддаг.
8. Лабораторийн шинэхэн суралцагчдаас ирсэн асуултууд
(1). Цэвэр өрөөнд хэрхэн орж, гарах вэ? Хүмүүс болон бараа нь өөр өөр орц, гарцаар орж, гардаг. Хүмүүс агаар түгжээгээр (зарим нь агаар шүршүүртэй) эсвэл агаар түгжээгүйгээр орж, гардаг бөгөөд бүрхүүл, маск, бээлий, гутал, хамгаалалтын хувцас зэрэг хамгаалалтын хэрэгсэл өмсдөг. Энэ нь цэвэр өрөөнд орж буй хүмүүсийн авчирсан тоосонцрыг багасгах, хаах зорилготой юм. Бараа нь ачааны сувгаар дамжин цэвэр өрөөнд орж, гардаг.
(2). Цэвэр өрөөний дизайны онцлог шинж чанар бий юу? Цэвэр өрөөний барилгын материалыг сонгохдоо ямар нэгэн тоосонцор үүсгэхгүй байх ёстой тул ерөнхийдөө эпокси эсвэл полиуретан шалны бүрээсийг илүүд үздэг. Өнгөлсөн зэвэрдэггүй ган эсвэл нунтаг бүрсэн зөөлөн ган сэндвич хуваалтын хавтан болон таазны хавтанг ашигладаг. Муруй гадаргуу нь тэгш өнцөгт булангуудаас зайлсхийдэг. Булангаас шал хүртэлх болон булангаас тааз хүртэлх бүх холболтыг эпокси чигжээсээр битүүмжилсэн байх шаардлагатай бөгөөд ингэснээр холболтод ямар нэгэн тоосонцор хуримтлагдах эсвэл үүсэхээс сэргийлнэ. Цэвэр өрөөний тоног төхөөрөмж нь агаарын бохирдлыг хамгийн бага хэмжээнд байлгахаар бүтээгдсэн. Зөвхөн тусгайлан хийсэн шүүр, хувин ашиглана уу. Цэвэр өрөөний тавилга нь мөн хамгийн бага тоосонцор үүсгэх, цэвэрлэхэд хялбар байхаар хийгдсэн байх ёстой.
(3). Зөв ариутгагч бодисыг хэрхэн сонгох вэ? Нэгдүгээрт, хүрээлэн буй орчны хяналтаар дамжуулан бохирдсон бичил биетний төрлийг баталгаажуулахын тулд хүрээлэн буй орчны шинжилгээ хийх хэрэгтэй. Дараагийн алхам бол аль ариутгагч бодис нь мэдэгдэж буй тооны бичил биетнийг устгаж чадахыг тодорхойлох явдал юм. Холбоо барих хугацааны үхлийн тест (туршилтын хоолойн шингэрүүлэлтийн арга эсвэл гадаргуугийн материалын арга) эсвэл AOAC тест хийхээс өмнө одоо байгаа ариутгагч бодисыг үнэлж, тохиромжтой эсэхийг баталгаажуулах шаардлагатай. Цэвэр өрөөнд бичил биетнийг устгахын тулд ерөнхийдөө хоёр төрлийн ариутгагч бодисын эргэлтийн механизм байдаг: 1. Нэг ариутгагч бодис болон нэг спорицидийг эргүүлэх, 2. Хоёр ариутгагч бодис болон нэг спорицидийг эргүүлэх. Ариутгалын системийг тодорхойлсны дараа ариутгагч бодисыг сонгох үндэс суурийг тавихын тулд нян устгах үр нөлөөний тест хийж болно. Нян устгах үр нөлөөний тестийг дуусгасны дараа хээрийн судалгааны тест шаардлагатай. Энэ нь цэвэрлэгээ, ариутгалын SOP болон ариутгалын бодисын нян устгах үр нөлөөний тест үр дүнтэй эсэхийг нотлох чухал хэрэгсэл юм. Цаг хугацаа өнгөрөхөд өмнө нь илрээгүй бичил биетүүд гарч ирж, үйлдвэрлэлийн процесс, ажилтан гэх мэт өөрчлөгдөж болох тул цэвэрлэгээ, ариутгалын SOP-уудыг одоогийн орчинд хамааралтай эсэхийг баталгаажуулахын тулд тогтмол хянаж байх шаардлагатай.
(4). Цэвэр коридор уу эсвэл бохир коридор уу? Шахмал эсвэл капсул зэрэг нунтаг нь цэвэр коридор байдаг бол ариутгасан эм, шингэн эм гэх мэт нь бохир коридор юм. Ерөнхийдөө шахмал эсвэл капсул зэрэг чийгшил багатай эмийн бүтээгдэхүүн нь хуурай, тоостой байдаг тул хөндлөн бохирдол үүсэх эрсдэл өндөр байдаг. Хэрэв цэвэр талбай болон коридорын хоорондох даралтын зөрүү эерэг байвал нунтаг нь өрөөнөөс коридор руу гарч, дараа нь дараагийн цэвэр өрөөнд шилжих магадлал өндөр байдаг. Аз болоход ихэнх хуурай бэлдмэлүүд нь бичил биетний өсөлтийг амархан дэмждэггүй тул ерөнхий дүрмээр шахмал, нунтагыг цэвэр коридорын байгууламжид үйлдвэрлэдэг, учир нь коридорт хөвж буй бичил биетүүд амьдрах орчинг олж чаддаггүй. Энэ нь өрөө нь коридорт сөрөг даралттай гэсэн үг юм. Ариутгасан (боловсруулсан), асептик эсвэл бага биологийн ачаалалтай, шингэн эмийн бүтээгдэхүүний хувьд бичил биетүүд ихэвчлэн амьдрахад туслах өсгөврийг олдог эсвэл ариутгасан боловсруулсан бүтээгдэхүүний хувьд ганц бичил биетэн нь сүйрэлд хүргэж болзошгүй юм. Тиймээс эдгээр байгууламжийг ихэвчлэн бохир коридороор зохион бүтээдэг, учир нь зорилго нь болзошгүй бичил биетнийг цэвэр өрөөнөөс хол байлгах явдал юм.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 20