Цэвэр өрөөний туршилтын хүрээнд ихэвчлэн: цэвэр өрөөний орчны үнэлгээ, инженерийн хүлээн авах туршилт, үүнд хүнс, эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүн, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, савласан ус, сүү үйлдвэрлэх цех, электрон бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх цех, GMP цех, эмнэлгийн мэс заслын өрөө, амьтны лаборатори, биоаюулгүй байдлын лаборатори, биоаюулгүй байдлын кабинет, цэвэр вандан сандал, тоосгүй цех, ариутгасан цех гэх мэт орно.
Цэвэр өрөөний туршилтын агуулга: агаарын хурд ба агаарын эзэлхүүн, агаарын өөрчлөлтийн тоо, температур ба чийгшил, даралтын зөрүү, түдгэлзсэн тоосны хэсгүүд, хөвөгч бактери, суурин бактери, дуу чимээ, гэрэлтүүлэг гэх мэт. Дэлгэрэнгүй мэдээллийг цэвэр өрөөний туршилтын холбогдох стандартаас авна уу.
Цэвэр өрөөнүүдийг илрүүлэх нь тэдгээрийн оршин суух байдлыг тодорхой тодорхойлох ёстой. Өөр өөр төлөв байдал нь өөр өөр туршилтын үр дүнд хүргэнэ. "Цэвэр өрөөний дизайны код" (GB 50073-2001)-ийн дагуу цэвэр өрөөний туршилтыг хоосон төлөв, статик төлөв, динамик төлөв гэсэн гурван төлөвт хуваадаг.
(1) Хоосон төлөв: Байгууламж баригдсан, бүх цахилгаан хангамж холбогдсон, ажиллаж байгаа боловч үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, материал, ажилтан байхгүй.
(2) Статик төлөвийг бий болгосон, үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийг суурилуулсан бөгөөд эзэмшигч болон нийлүүлэгчийн тохиролцсоны дагуу ажиллаж байгаа боловч үйлдвэрлэлийн ажилтан байхгүй.
(3) Динамик төлөв нь тодорхой төлөвт ажилладаг, тодорхой ажилтнуудтай бөгөөд тохиролцсон төлөвт ажил гүйцэтгэдэг.
1. Агаарын хурд, агаарын эзэлхүүн болон агаарын солилцооны тоо
Цэвэр өрөө болон цэвэр талбайн цэвэр байдлыг голчлон өрөөнд үүссэн тоосонцор бохирдуулагчийг нүүлгэн шилжүүлэх, шингэлэхийн тулд хангалттай хэмжээний цэвэр агаар оруулах замаар хангадаг. Тиймээс цэвэр өрөө эсвэл цэвэр байгууламжийн агаарын хангамжийн хэмжээ, салхины дундаж хурд, агаарын хангамжийн жигд байдал, агаарын урсгалын чиглэл, урсгалын хэв маягийг хэмжих нь маш чухал юм.
Цэвэр өрөөний төслүүдийг бүрэн хүлээн авахын тулд манай улсын "Цэвэр өрөөний барилга байгууламж, хүлээн авах техникийн тодорхойлолт" (JGJ 71-1990)-д туршилт, тохируулгыг хоосон төлөвт эсвэл статик төлөвт хийх ёстой гэж тодорхой заасан байдаг. Энэхүү журам нь төслийн чанарыг илүү цаг тухайд нь, бодитой үнэлэхээс гадна төлөвлөсөн хугацаанд динамик үр дүнд хүрээгүйгээс болж төслийг хаахтай холбоотой маргаан гарахаас зайлсхийх боломжтой.
Бодит гүйцэтгэлийн шалгалтын үед статик нөхцөл байдал түгээмэл бөгөөд хоосон нөхцөл байдал ховор байдаг. Учир нь цэвэр өрөөнд байгаа зарим технологийн тоног төхөөрөмжийг урьдчилан байрлуулах ёстой. Цэвэрлэгээний туршилтын өмнө туршилтын өгөгдөлд нөлөөлөхөөс зайлсхийхийн тулд технологийн тоног төхөөрөмжийг сайтар арчих шаардлагатай. 2011 оны 2-р сарын 1-нд хэрэгжиж эхэлсэн "Цэвэр өрөөний барилга байгууламж, хүлээн авах техникийн үзүүлэлтүүд" (GB50591-2010)-д заасан журамд илүү тодорхой заасан байдаг: "16.1.2 Шалгалтын үеэр цэвэр өрөөний оршин суух байдлыг дараах байдлаар хуваана: инженерийн тохируулгын туршилт хоосон байх ёстой. Төслийг хүлээн авах шалгалт болон өдөр тутмын тогтмол шалгалт нь хоосон эсвэл статик байх ёстой бол ашиглалтыг хүлээн авах шалгалт, хяналт нь динамик байх ёстой. Шаардлагатай үед барилгачин (хэрэглэгч) болон шалгалтын талын хоорондын хэлэлцээрээр шалгалтын статусыг тодорхойлж болно."
Чиглэлийн урсгал нь голчлон цэвэр агаарын урсгалд тулгуурлан өрөө болон талбайн бохирдсон агаарыг түлхэж, зайлуулж, өрөө болон талбайн цэвэр байдлыг хадгалдаг. Тиймээс түүний агаарын хангамжийн хэсгийн салхины хурд болон жигд байдал нь цэвэр байдалд нөлөөлдөг чухал үзүүлэлтүүд юм. Илүү өндөр, жигд хөндлөн огтлолын салхины хурд нь доторх үйл явцаас үүссэн бохирдлыг илүү хурдан, илүү үр дүнтэйгээр зайлуулж чаддаг тул эдгээр нь бидний голчлон анхаардаг цэвэр өрөөний туршилтын зүйлс юм.
Нэг чиглэлгүй урсгал нь голчлон орж ирж буй цэвэр агаараас шалтгаалан өрөө болон тухайн хэсэгт бохирдуулагч бодисыг шингэлж, цэвэр байдлыг нь хадгалдаг. Үр дүнгээс харахад агаарын солилцооны тоо их байх тусам агаарын урсгалын зохистой хэлбэр байх тусам шингэрүүлэлтийн нөлөө илүү сайн байх болно. Тиймээс нэг фазын бус урсгалтай цэвэр өрөө болон цэвэр бүс дэх агаарын хангамжийн хэмжээ болон харгалзах агаарын өөрчлөлт нь ихээхэн анхаарал татсан агаарын урсгалын туршилтын зүйлс юм.
2. Температур ба чийгшил
Цэвэр өрөө эсвэл цэвэр цехийн температур, чийгшлийн хэмжилтийг ерөнхийдөө хоёр түвшинд хувааж болно: ерөнхий туршилт ба цогц туршилт. Хоосон төлөвт гүйцэтгэлийн хүлээн авах туршилт нь дараагийн зэрэгт илүү тохиромжтой; статик эсвэл динамик төлөвт цогц гүйцэтгэлийн туршилт нь дараагийн зэрэгт илүү тохиромжтой. Энэ төрлийн туршилт нь температур, чийгшлийн хатуу шаардлага тавьдаг тохиолдолд тохиромжтой.
Энэхүү туршилтыг агаарын урсгалын жигд байдлын туршилт болон агааржуулагчийн системийн тохируулгын дараа хийдэг. Энэ туршилтын хугацаанд агааржуулагчийн систем сайн ажиллаж, янз бүрийн нөхцөл байдал тогтворжсон. Чийгшлийн хяналтын бүс бүрт чийгшлийн мэдрэгч суурилуулж, мэдрэгчийг хангалттай тогтворжуулах хугацаа өгөх нь хамгийн багадаа юм. Хэмжилтийг эхлүүлэхийн өмнө мэдрэгч тогтвортой болтол хэмжилтийг бодит хэрэглээнд тохиромжтой байх ёстой. Хэмжилтийн хугацаа 5 минутаас дээш байх ёстой.
3. Даралтын зөрүү
Энэ төрлийн туршилт нь баригдаж дууссан байгууламж болон түүний эргэн тойрон дахь орчны хооронд, мөн байгууламжийн орон зай бүрийн хооронд тодорхой даралтын зөрүүг хадгалах чадварыг шалгах зорилготой юм. Энэхүү илрүүлэлт нь бүх 3 ашиглалтын төлөвт хамаарна. Энэхүү туршилт зайлшгүй шаардлагатай. Даралтын зөрүүг илрүүлэх ажлыг бүх хаалга хаалттай, өндөр даралтаас нам даралт хүртэл, зохион байгуулалтын хувьд гаднаас хол байрлах дотор өрөөнөөс эхлээд дарааллаар нь гадагшаа турших ёстой. Холбогдсон нүхтэй өөр өөр зэрэглэлийн цэвэр өрөөнүүд нь үүдэнд зөвхөн агаарын урсгалын боломжийн чиглэлтэй байдаг.
Даралтын зөрүүний туршилтын шаардлага:
(1) Цэвэр талбай дахь бүх хаалгыг хаах шаардлагатай үед статик даралтын зөрүүг хэмжинэ.
(2) Цэвэр өрөөнд гадаа шууд нэвтрэх боломжтой өрөө илрэх хүртэл өндөр цэвэр байдлаас бага цэвэр байдал руу дарааллаар явна.
(3) Өрөөнд агаарын урсгал байхгүй үед хэмжих хоолойн амыг дурын байрлалд байрлуулж, хэмжих хоолойн амны гадаргуу нь агаарын урсгалын урсгалтай параллель байх ёстой.
(4) Хэмжиж, бүртгэсэн өгөгдөл нь 1.0Pa хүртэл нарийвчлалтай байх ёстой.
Даралтын зөрүүг илрүүлэх алхамууд:
(1) Бүх хаалгыг хаа.
(2) Цэвэр өрөө бүрийн хоорондох даралтын зөрүү, цэвэр өрөөний коридоруудын хоорондох даралтын зөрүү, коридор болон гадаад ертөнцийн хоорондох даралтын зөрүүг хэмжихийн тулд дифференциал даралт хэмжигч ашиглана уу.
(3) Бүх өгөгдлийг бүртгэх ёстой.
Даралтын зөрүүний стандарт шаардлага:
(1) Цэвэр өрөө эсвэл өөр өөр түвшний цэвэр талбай болон цэвэр бус өрөө (талбай)-ын хоорондох статик даралтын зөрүү 5Па-аас их байх шаардлагатай.
(2) Цэвэр өрөө (талбай) болон гадна талын статик даралтын зөрүү 10Па-аас их байх шаардлагатай.
(3) Агаарын цэвэр байдлын түвшин ISO 5 (Class100) стандартаас илүү хатуу нэг чиглэлтэй урсгалтай цэвэр өрөөний хувьд хаалгыг онгойлгоход хаалганы дотор талын ажлын гадаргуу дээрх 0.6 м-ийн тоосны агууламж нь харгалзах түвшний тоосны концентрацийн хязгаараас бага байх ёстой.
(4) Дээрх стандарт шаардлагыг хангаагүй тохиолдолд цэвэр агаарын хэмжээ болон яндангийн агаарын хэмжээг шаардлага хангасан эсэхийг баталгаажуулах хүртэл дахин тохируулах шаардлагатай.
4. Түдгэлзүүлсэн хэсгүүд
(1) Дотор туршилт хийгчид цэвэр хувцас өмссөн байх ёстой бөгөөд хоёр хүнээс цөөн байх ёстой. Тэд туршилтын цэгийн салхины эсрэг талд, туршилтын цэгээс хол байрлах ёстой. Ажилтнуудын доторх цэвэр байдалд хөндлөнгөөс оролцохоос зайлсхийхийн тулд цэгээ солихдоо хөнгөн хөдлөх хэрэгтэй.
(2) Тоног төхөөрөмжийг тохируулгын хугацаанд ашиглах ёстой.
(3) Тоног төхөөрөмжийг туршилтын өмнө болон дараа нь цэвэрлэсэн байх ёстой.
(4) Нэг чиглэлтэй урсгалын хэсэгт сонгосон дээж авах датчик нь динамик дээж авахад ойрхон байх ёстой бөгөөд дээж авах датчикт орж буй агаарын хурд болон дээж авч буй агаарын хурдны хазайлт 20%-иас бага байх ёстой. Хэрэв ингэж хийхгүй бол дээж авах порт нь агаарын урсгалын гол чиглэл рүү харсан байх ёстой. Нэг чиглэлгүй урсгалын дээж авах цэгүүдийн хувьд дээж авах порт нь босоо чиглэлд дээшээ чиглэсэн байх ёстой.
(5) Дээж авах портоос тоосны тоолуур хэмжигч мэдрэгч хүртэлх холбох хоолой аль болох богино байх ёстой.
5. Хөвөгч бактери
Нам дор байрлалтай дээж авах цэгүүдийн тоо нь түдгэлзүүлсэн бөөмсийн дээж авах цэгүүдийн тоотой тохирч байна. Ажлын талбай дахь хэмжих цэгүүд нь газраас дээш 0.8-1.2 м орчим өндөрт байрладаг. Агаар хангамжийн гаралтын хэмжих цэгүүд нь агаар хангамжийн гадаргуугаас 30 см орчим зайд байрладаг. Хэмжих цэгүүдийг гол тоног төхөөрөмж эсвэл ажлын гол үйл ажиллагааны хүрээнд нэмж болно. Дээж авах цэг бүрийг ихэвчлэн нэг удаа дээж авдаг.
6. Суурин бактери
Газраас 0.8-1.2 м зайд ажиллана. Бэлтгэсэн Петрийн аягыг дээж авах цэг дээр байрлуулна. Петрийн аягыг нээнэ. Заасан хугацааны дараа Петрийн аягыг дахин таглана. Петрийн аягыг тогтмол температуртай инкубаторт тариалахад ашиглана. 48 цагаас дээш хугацаа шаардагдах бөгөөд багц бүр өсгөврийн орчны бохирдлыг шалгах хяналтын шинжилгээ хийлгэсэн байх ёстой.
7. Дуу чимээ
Хэрэв хэмжилтийн өндөр нь газраас ойролцоогоор 1.2 метр бөгөөд цэвэр өрөөний талбай нь 15 хавтгай дөрвөлжин метр дотор байвал өрөөний төвд зөвхөн нэг цэгийг хэмжиж болно; хэрэв талбай нь 15 хавтгай дөрвөлжин метрээс их бол дөрвөн диагональ цэгийг, хажуугийн хананаас нэг нэг цэгийг хэмжиж, булан бүрт харсан цэгүүдийг хэмжинэ.
8. Гэрэлтүүлэг
Хэмжих цэгийн гадаргуу нь газраас ойролцоогоор 0.8 метрийн зайд байрладаг бөгөөд цэгүүдийг 2 метрийн зайд байрлуулсан. 30 хавтгай дөрвөлжин метр доторх өрөөнүүдийн хувьд хэмжих цэгүүд нь хажуугийн хананаас 0.5 метрийн зайд байрладаг. 30 хавтгай дөрвөлжин метрээс том өрөөнүүдийн хувьд хэмжих цэгүүд нь хананаас 1 метрийн зайд байрладаг.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 9-р сарын 14