Цэвэр өрөөний концепц
Цэвэршүүлэлт: шаардлагатай цэвэр байдлыг хангахын тулд бохирдуулагч бодисыг зайлуулах үйл явцыг хэлнэ.
Агаар цэвэршүүлэх: агаарыг цэвэршүүлэхийн тулд агаараас бохирдуулагч бодисыг зайлуулах үйл ажиллагаа.
Бөөмс: 0.001-1000μм хэмжээтэй хатуу ба шингэн бодисууд.
Түдгэлзсэн хэсгүүд: Агаарын цэвэр байдлын ангилалд ашигладаг агаарт байгаа 0.1-5μм хэмжээтэй хатуу ба шингэн хэсгүүд.
Статик туршилт: цэвэр өрөөний агааржуулалтын систем хэвийн ажиллаж байгаа, технологийн тоног төхөөрөмж суурилуулсан, цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэлийн ажилтан байхгүй үед хийгддэг туршилт.
Динамик туршилт: цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл хэвийн байх үед хийгддэг туршилт.
Ариутгал: амьд организм байхгүй байх.
Ариутгал: ариутгасан төлөвт хүрэх арга. Цэвэр өрөө болон ердийн агааржуулагчтай өрөөний ялгаа. Цэвэр өрөө болон ердийн агааржуулагчтай өрөөнүүд нь тодорхой температур, чийгшил, агаарын урсгалын хурд болон агаар цэвэршүүлэлтэд хүрсэн агаарын орчныг бүрдүүлэх, хадгалахын тулд хиймэл аргыг ашигладаг орон зай юм. Энэ хоёрын ялгаа нь дараах байдалтай байна.
Цэвэрхэн өрөө, энгийн агааржуулагчтай өрөө
Дотор агаарт байгаа дүүжин хэсгүүдийг хянаж байх ёстой. Температур, чийгшил, агаарын урсгалын хурд болон агаарын эзэлхүүн нь тодорхой агааржуулалтын давтамжид хүрэх ёстой (нэг чиглэлтэй урсгал нь өрөөг 400-600 удаа/цаг цэвэрлэдэг, нэг чиглэлгүй цэвэрлэдэг өрөөг 15-60 удаа/цаг цэвэрлэдэг).
Ерөнхийдөө температурыг цагт 8-10 дахин бууруулдаг. Агааржуулалт нь өрөөний температурыг 10-15 дахин тогтмол байлгадаг. Температур болон чийгшлийн хяналтаас гадна цэвэр байдлыг тогтмол шалгаж байх ёстой. Температур болон чийгшлийг тогтмол шалгаж байх ёстой. Агаарын хангамжийг гурван үе шаттай шүүлтүүрээр дамжуулж, терминал нь HEPA агаарын шүүлтүүр ашиглах ёстой. Анхдагч, дунд болон дулаан, чийг солилцооны тоног төхөөрөмж ашиглах хэрэгтэй. Цэвэр өрөө нь хүрээлэн буй орчны орон зайд тодорхой эерэг даралт ≥10Pa байх ёстой. Эерэг даралттай боловч тохируулгын шаардлага байхгүй. Орж буй ажилтнууд тусгай гутал, ариутгасан хувцасаа сольж, агаарын шүршүүрээр дамжин өнгөрөх ёстой. Хүмүүсийн урсгал болон ложистикийг тусгаарлах хэрэгтэй.
Түдгэлзүүлсэн тоосонцор: ерөнхийдөө агаарт түдгэлзсэн хатуу ба шингэн тоосонцорыг хэлдэг бөгөөд түүний тоосонцрын хэмжээ нь 0.1-5μм орчим байдаг. Цэвэр байдал: орон зайн нэгж эзэлхүүн дэх агаарт агуулагдах тоосонцрын хэмжээ, тоог тодорхойлоход ашигладаг бөгөөд энэ нь орон зайн цэвэр байдлыг ялгах стандарт юм.
Агаар түгжих: Бохирдсон агаарын урсгал болон гаднаас эсвэл зэргэлдээ өрөөнөөс ирэх даралтын зөрүүг хянахын тулд цэвэр өрөөний үүд, гарцад байрлуулсан буфер өрөө.
Агаар шүршүүр: Өрөөнд орж буй хүмүүсийг тойруулан агаар үлээхийн тулд сэнс, шүүлтүүр, хяналтын системийг ашигладаг агаар түгжээний нэг төрөл. Энэ нь гадаад бохирдлыг бууруулах үр дүнтэй аргуудын нэг юм.
Цэвэр ажлын хувцас: Ажилчдын үүсгэсэн тоосонцрыг багасгахын тулд тоосжилт багатай цэвэр хувцас хэрэглэнэ.
Hepa агаарын шүүлтүүр: 0.3μm-ээс их буюу тэнцүү диаметртэй, нэрлэсэн агаарын эзэлхүүн дээр 250Pa-аас бага агаарын урсгалын эсэргүүцэлтэй бөөмсийг 99.9%-иас дээш барьж авах үр ашигтай агаарын шүүлтүүр.
Хэт гепа агаарын шүүлтүүр: 0.1-0.2μм диаметртэй, нэрлэсэн агаарын эзэлхүүн дээр 280Pa-аас бага агаарын урсгалын эсэргүүцэлтэй бөөмсийг 99.999%-иас дээш барьж авах үр ашигтай агаарын шүүлтүүр.
Цэвэр цех: Энэ нь төв агааржуулагч болон агаар цэвэршүүлэх системээс бүрдэх бөгөөд янз бүрийн параметрүүдийн хэвийн байдлыг хангахын тулд хамтран ажилладаг цэвэршүүлэх системийн зүрх юм. Температур ба чийгшлийн хяналт: Цэвэр цех нь эмийн үйлдвэрүүдийн GMP-ийн байгаль орчны шаардлага бөгөөд цэвэр өрөөний агааржуулагч (HVAC) систем нь цэвэршүүлэх талбайг бий болгох үндсэн баталгаа юм. Цэвэр өрөөний төв агааржуулагч системийг хоёр ангилалд хувааж болно: DC агааржуулагч систем: боловсруулсан бөгөөд орон зайн шаардлагыг хангаж чадах гаднах агаарыг өрөөнд илгээж, дараа нь бүх агаарыг гадагшлуулдаг. Үүнийг мөн тусгай процессын шаардлага бүхий цехүүдэд ашигладаг бүрэн яндангийн систем гэж нэрлэдэг. Одоо байгаа цехийн дөрөвдүгээр давхрын тоос үүсгэдэг хэсэг нь энэ төрөлд багтдаг, тухайлбал мөхлөг хатаах өрөө, шахмал дүүргэх хэсэг, бүрэх хэсэг, бутлах, жинлэх хэсэг. Цех нь маш их тоос үүсгэдэг тул DC агааржуулагчийн системийг ашигладаг. Дахин эргэлтийн агааржуулагчийн систем: өөрөөр хэлбэл цэвэр өрөөний агаар хангамж нь боловсруулсан гаднах цэвэр агаарын нэг хэсэг болон цэвэр өрөөний орон зайнаас буцаж ирсэн агаарын нэг хэсгийн холимог юм. Гадаа цэвэр агаарын эзэлхүүнийг ихэвчлэн цэвэр өрөөний нийт агаарын эзэлхүүний 30% гэж тооцдог бөгөөд энэ нь өрөөнөөс гарах агаарыг нөхөх хэрэгцээг хангах ёстой. Дахин эргэлтийг анхдагч буцах агаар болон хоёрдогч буцах агаар гэж хуваадаг. Анхдагч буцах агаар болон хоёрдогч буцах агаарын ялгаа: Цэвэр өрөөний агааржуулалтын системд анхдагч буцах агаар гэдэг нь доторх буцах агаарыг эхлээд цэвэр агаартай хольж, дараа нь гадаргуугийн хөргөгч (эсвэл ус шүршигч камер)-аар боловсруулж, машины шүүдэр цэгийн төлөвт хүрч, дараа нь анхдагч халаагуураар халааж агаар хангамжийн төлөвт (тогтмол температур, чийгшлийн системийн хувьд) хүрэхийг хэлнэ. Хоёрдогч буцах агаарын арга нь анхдагч буцах агаарыг цэвэр агаартай хольж, гадаргуугийн хөргөгч (эсвэл ус шүршигч камер)-аар боловсруулж, машины шүүдэр цэгийн төлөвт хүрч, дараа нь доторх буцах агаартай нэг удаа холих бөгөөд доторх агаарын хангамжийн төлөвийг холих харьцааг хянах замаар (голчлон чийггүйжүүлэх систем) хангаж болно.
Эерэг даралт: Ихэвчлэн цэвэр өрөөнүүд нь гадны бохирдол орж ирэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд эерэг даралтыг хадгалах шаардлагатай бөгөөд энэ нь дотоод тоос гадагшлахад тусалдаг. Эерэг даралтын утга нь ерөнхийдөө дараах хоёр загварыг дагадаг: 1) Өөр өөр түвшний цэвэр өрөөнүүд болон цэвэр талбай болон цэвэр бус талбайн хоорондох даралтын зөрүү 5Па-аас багагүй байх ёстой; 2) Дотор болон гаднах цэвэрлэгээний цехүүдийн хоорондох даралтын зөрүү 10Па-аас багагүй, ерөнхийдөө 10~20Па байх ёстой. (1Па=1Н/м2) "Цэвэр өрөөний дизайны тодорхойлолт"-ын дагуу цэвэр өрөөний засвар үйлчилгээний бүтцийн материалын сонголт нь дулаан тусгаарлалт, дулаан тусгаарлалт, галын аюулаас урьдчилан сэргийлэх, чийгийн эсэргүүцэл, тоос багатай байх шаардлагыг хангасан байх ёстой. Үүнээс гадна, температур, чийгшлийн шаардлага, даралтын зөрүүний хяналт, агаарын урсгал болон агаарын хангамжийн хэмжээ, хүмүүсийн орох, гарах, агаар цэвэршүүлэх боловсруулалтыг зохион байгуулж, хамтран ажиллаж, цэвэр өрөөний системийг бүрдүүлдэг.
- Температур ба чийгшлийн шаардлага
Цэвэр өрөөний температур болон харьцангуй чийгшил нь бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн шаардлагад нийцсэн байх ёстой бөгөөд бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн орчин болон операторын тав тухыг баталгаажуулах ёстой. Бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тусгай шаардлага байхгүй тохиолдолд цэвэр өрөөний температурын хязгаарыг 18-26℃, харьцангуй чийгшлийг 45-65% -д хянаж болно. Асептик ажиллагааны гол хэсэгт бичил биетний бохирдлыг хатуу хянадаг тул энэ хэсэгт ажиллаж буй операторуудын хувцаслалтад тусгай шаардлага тавьдаг. Тиймээс цэвэр талбайн температур болон харьцангуй чийгшлийг үйл явц болон бүтээгдэхүүний тусгай шаардлагын дагуу тодорхойлж болно.
- Даралтын зөрүүний хяналт
Цэвэр өрөөний цэвэр байдлыг зэргэлдээ өрөө бохирдуулахаас зайлсхийхийн тулд барилгын завсар дагуух агаарын урсгал (хаалганы завсар, хананы нүх, суваг гэх мэт) нь тодорхой чиглэлд хортой тоосонцрын эргэлтийг бууруулж чадна. Агаарын урсгалын чиглэлийг хянах арга нь зэргэлдээ орон зайн даралтыг хянах явдал юм. GMP нь цэвэр өрөө болон бага цэвэршилттэй зэргэлдээ орон зайн хооронд хэмжигдэхүйц даралтын зөрүүг (DP) хадгалахыг шаарддаг. Хятадын GMP-д агаарын өөр өөр түвшний хоорондох DP утга нь 10Pa-аас багагүй байхаар заасан бөгөөд эерэг эсвэл сөрөг даралтын зөрүүг процессын шаардлагын дагуу хадгалах ёстой.
- Агаарын урсгалын хэв маяг болон агаарын хангамжийн эзэлхүүнийг зохистой агаарын урсгалын зохион байгуулалт нь цэвэр талбайд бохирдол болон хөндлөн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх чухал баталгаа юм. Агаарын урсгалын зохистой зохион байгуулалт нь цэвэр өрөөний агаарыг цэвэр талбайд хурдан бөгөөд жигд тарааж эсвэл тархах, хуйлралттай урсгал болон үхмэл булангуудыг багасгах, доторх бохирдлоос ялгарч буй тоос, бактерийг шингэлж, тэдгээрийг хурдан бөгөөд үр дүнтэйгээр гадагшлуулах, тоос, бактери бүтээгдэхүүнийг бохирдуулах магадлалыг бууруулах, өрөөнд шаардлагатай цэвэр байдлыг хадгалах явдал юм. Цэвэр технологи нь агаар мандал дахь түдгэлзүүлсэн хэсгүүдийн концентрацийг хянадаг бөгөөд цэвэр өрөөнд нийлүүлж буй агаарын хэмжээ нь ерөнхий агааржуулагчтай өрөөнүүдийн шаарддаг хэмжээнээс хамаагүй их байдаг тул түүний агаарын урсгалын зохион байгуулалтын хэлбэр нь тэдгээрээс эрс ялгаатай байдаг. Агаарын урсгалын хэв маягийг голчлон гурван ангилалд хуваадаг:
- Нэг чиглэлтэй урсгал: нэг чиглэлд зэрэгцээ урсгалтай, хөндлөн огтлол дээр тогтмол салхины хурдтай агаарын урсгал; (Хоёр төрөл байдаг: босоо нэг чиглэлтэй урсгал ба хэвтээ нэг чиглэлтэй урсгал.)
- Нэг чиглэлгүй урсгал: нэг чиглэлтэй урсгалын тодорхойлолтод нийцэхгүй агаарын урсгалыг хэлнэ.
3. Холимог урсгал: нэг чиглэлтэй урсгал ба нэг чиглэлгүй урсгалаас бүрдэх агаарын урсгал. Ерөнхийдөө нэг чиглэлтэй урсгал нь доторх агаар хангамжийн талаас харгалзах агаарын тал руу жигд урсдаг бөгөөд цэвэр байдал нь 100-р ангилалд хүрч болно. Нэг чиглэлгүй цэвэр өрөөний цэвэр байдал нь 1000-100000-р ангилалын хооронд байдаг бөгөөд холимог урсгалтай цэвэр өрөөний цэвэр байдал зарим газарт 100-р ангилалд хүрч болно. Хэвтээ урсгалын системд агаарын урсгал нэг хананаас нөгөө хана руу урсдаг. Босоо урсгалын системд агаарын урсгал таазнаас газар руу урсдаг. Цэвэр өрөөний агааржуулалтын нөхцөлийг ихэвчлэн "агаар солих давтамж"-аар илүү ойлгомжтой байдлаар илэрхийлж болно: "агаар солих" гэдэг нь цагт орон зайд орж буй агаарын эзэлхүүнийг орон зайн эзэлхүүнд хуваасан харьцаа юм. Цэвэр өрөөнд илгээсэн цэвэр агаарын хангамжийн хэмжээ өөр өөр байдаг тул өрөөний цэвэр байдал бас өөр өөр байдаг. Онолын тооцоолол болон практик туршлагаас харахад агааржуулалтын хугацааны ерөнхий туршлага нь цэвэр өрөөний агаарын хангамжийн эзэлхүүний урьдчилсан тооцоогоор дараах байдалтай байна: 1) 100,000 ангийн хувьд агааржуулалтын хугацаа ерөнхийдөө цагт 15-аас дээш удаа байна; 2) 10,000 ангийн хувьд агааржуулалтын хугацаа ерөнхийдөө цагт 25-аас дээш удаа байна; 3) 1000 ангийн хувьд агааржуулалтын хугацаа ерөнхийдөө цагт 50-аас дээш удаа байна; 4) 100 ангийн хувьд агаарын хангамжийн эзэлхүүнийг агаарын хангамжийн хөндлөн огтлолын салхины хурд 0.2-0.45м/с дээр үндэслэн тооцоолно. Агаарын эзэлхүүнийг зохистой төлөвлөх нь цэвэр талбайн цэвэр байдлыг хангах чухал хэсэг юм. Өрөөний агааржуулалтын тоог нэмэгдүүлэх нь цэвэр байдлыг хангахад ашигтай боловч хэт их агаарын хэмжээ нь эрчим хүчний хаягдал үүсгэдэг. Агаарын цэвэр байдлын түвшин тоосны тоосонцрын зөвшөөрөгдөх дээд хэмжээ (статик) бичил биетний зөвшөөрөгдөх дээд хэмжээ (статик) агааржуулалтын давтамж (цаг тутамд)
4. Хүмүүс болон эд зүйлсийн орох, гарах
Цэвэр өрөөний түгжээний хувьд тэдгээрийг ерөнхийдөө цэвэр өрөөний орох, гарах хэсэгт байрлуулж, гаднах бохирдсон агаарын урсгалыг хааж, даралтын зөрүүг хянадаг. Буфер өрөөг суурилуулсан. Эдгээр түгжээний төхөөрөмжийн өрөөнүүд нь хэд хэдэн хаалгаар орох, гарах зайг хянадаг бөгөөд цэвэр хувцас өмсөх/тайлах, ариутгал, цэвэрлэгээ болон бусад үйл ажиллагаа явуулах газруудыг хангадаг. Нийтлэг электрон түгжээ болон агаарын түгжээ.
Нэвтрэх хайрцаг: Цэвэр өрөөнд материалын орох, гарах хэсэгт нэвтрэх хайрцаг гэх мэт орно. Эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь цэвэр талбай болон цэвэр бус талбайн хооронд материалын дамжуулалтад буферийн үүрэг гүйцэтгэдэг. Хоёр хаалгыг нэгэн зэрэг онгойлгож болохгүй тул бараа хүргэх үед гаднах агаар цехэд орж гарахгүй. Үүнээс гадна, хэт ягаан туяаны чийдэнгийн төхөөрөмжөөр тоноглогдсон нэвтрэх хайрцаг нь өрөөний эерэг даралтыг тогтвортой байлгаж, бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх, GMP шаардлагыг хангахаас гадна ариутгах, халдваргүйжүүлэх үүрэг гүйцэтгэдэг.
Агаар шүршүүр: Агаар шүршүүрийн өрөө нь бараа бүтээгдэхүүнийг цэвэр өрөөнд оруулах, гаргах гарц бөгөөд хаалттай цэвэр өрөөнд агаар түгжих үүрэг гүйцэтгэдэг. Барааны орж гарах тоосны тоосонцрын их хэмжээг багасгахын тулд HEPA шүүлтүүрээр шүүгдсэн цэвэр агаарын урсгалыг эргэлддэг цорго ашиглан бараа руу бүх чиглэлд шүршиж, тоосны тоосонцрыг үр дүнтэй, хурдан арилгадаг. Хэрэв агаарын шүршүүр байгаа бол тоосгүй цэвэрлэх цехэд орохоосоо өмнө дүрэм журмын дагуу үлээж, шүршүүрт оруулах ёстой. Үүний зэрэгцээ агаарын шүршүүрийн техникийн үзүүлэлт, ашиглалтын шаардлагыг чанд мөрдөнө.
- Агаар цэвэршүүлэх эмчилгээ ба түүний онцлог шинж чанарууд
Агаар цэвэршүүлэх технологи нь цэвэр агаарын орчин бүрдүүлэх, бүтээгдэхүүний чанарыг хангах, сайжруулах цогц технологи юм. Энэ нь голчлон агаар дахь тоосонцорыг шүүж цэвэр агаар гаргаж авах, дараа нь параллель эсвэл босоо чиглэлд жигд хурдаар ижил чиглэлд урсах, эргэн тойрон дахь тоосонцортой агаарыг угаах замаар агаар цэвэршүүлэх зорилгод хүрэх явдал юм. Цэвэр өрөөний агааржуулалтын систем нь анхдагч шүүлтүүр, дунд шүүлтүүр, гепа шүүлтүүр гэсэн гурван үе шаттай шүүлтүүрийн боловсруулалттай цэвэршүүлсэн агааржуулалтын систем байх ёстой. Өрөөнд илгээсэн агаар нь цэвэр агаар бөгөөд өрөөний бохирдсон агаарыг шингэлж чадах эсэхийг шалгаарай. Анхдагч шүүлтүүр нь агааржуулагч, агааржуулалтын системийг анхдагч шүүлтүүрээр шүүх, цэвэр өрөөнд агаарыг буцах шүүлтүүрээр цэвэрлэхэд тохиромжтой. Шүүлтүүр нь хиймэл утас, цайрдсан төмрөөс бүрддэг. Энэ нь агаарын урсгалд хэт их эсэргүүцэл үүсгэхгүйгээр тоосны тоосонцорыг үр дүнтэй барьж чаддаг. Санамсаргүй байдлаар хоорондоо холбогдсон утаснууд нь тоосонцоруудад тоо томшгүй олон саад тотгор үүсгэдэг бөгөөд утаснуудын хоорондох өргөн зай нь агаарын урсгалыг жигд нэвтрүүлж, системийн дараагийн түвшний шүүлтүүр болон системийг хамгаалах боломжийг олгодог. Ариутгасан доторх агаарын урсгалын хоёр нөхцөл байдал байдаг: нэг нь ламинар (өөрөөр хэлбэл өрөөнд байгаа бүх түдгэлзүүлсэн хэсгүүд ламинар давхаргад хадгалагддаг); нөгөө нь ламинар бус (өөрөөр хэлбэл доторх агаарын урсгал турбулент). Ихэнх цэвэр өрөөнд доторх агаарын урсгал нь ламинар бус (турбулент) бөгөөд энэ нь агаарт шингэсэн түдгэлзүүлсэн хэсгүүдийг хурдан хольж хутгаад зогсохгүй өрөөнд байгаа хөдөлгөөнгүй хэсгүүдийг дахин нисэхэд хүргэдэг бөгөөд зарим агаар зогсонги байдалд ордог.
6. Цэвэр цехүүдийг гал түймрээс урьдчилан сэргийлэх, нүүлгэн шилжүүлэх
1) Цэвэр цехүүдийн галд тэсвэртэй байдлын түвшин 2-р түвшнээс доошгүй байх ёстой;
2) Цэвэр цехүүдийн үйлдвэрлэлийн цехүүдийн галын аюулыг одоогийн "Барилгын зураг төслийн галын аюулаас урьдчилан сэргийлэх дүрэм" үндэсний стандартын дагуу ангилж, хэрэгжүүлнэ.
3) Цэвэр өрөөний тааз, ханын хавтан нь шатамхай биш байх ёстой бөгөөд органик нийлмэл материалыг ашиглахыг хориглоно. Таазны галд тэсвэртэй байдлын хязгаар нь 0.4 цагаас багагүй, нүүлгэн шилжүүлэх коридорын таазны галд тэсвэртэй байдлын хязгаар нь 1.0 цагаас багагүй байна.
4) Галын бүсэд байрлах цогц үйлдвэрийн барилгад цэвэр үйлдвэрлэл болон ерөнхий үйлдвэрлэлийн талбайн хооронд шатамхай бус их биеийн хуваалтын хэмжүүрийг тогтооно. Хуваалтын хана болон түүнд харгалзах таазны галд тэсвэртэй байдлын хязгаар нь 1 цагаас багагүй байна. Хана эсвэл таазаар дамжин өнгөрөх хоолойг нягт дүүргэхийн тулд галд тэсвэртэй эсвэл галд тэсвэртэй материалыг ашиглана;
5) Аюулгүйн гарцуудыг тархай бутархай байрлуулсан байх ёстой бөгөөд үйлдвэрлэлийн талбайгаас аюулгүйн гарц хүртэл мушгирсан зам байх ёсгүй бөгөөд илэрхий нүүлгэн шилжүүлэх тэмдэг байрлуулсан байх ёстой.
6) Цэвэр талбайг цэвэр бус талбай болон гадна талын цэвэр талбайтай холбосон аюулгүйн нүүлгэн шилжүүлэх хаалгыг нүүлгэн шилжүүлэх чиглэлд онгойлгох ёстой. Аюулгүйн нүүлгэн шилжүүлэх хаалга нь дүүжин хаалга, тусгай хаалга, хажуугийн гулсах хаалга эсвэл цахилгаан автомат хаалга байх ёсгүй. Цэвэр цехийн гадна хана болон нэг давхрын цэвэр талбай нь гал сөнөөгчид цехийн цэвэр талбайд орох хаалга, цонхоор тоноглогдсон байх ёстой бөгөөд гадна хананы зохих хэсэгт тусгай галын гарц байрлуулсан байх ёстой.
GMP цехийн тодорхойлолт: GMP нь Сайн Үйлдвэрлэлийн Практикийн товчлол юм. Үүний гол агуулга нь аж ахуйн нэгжийн үйлдвэрлэлийн үйл явцын оновчтой байдал, үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн хэрэглээ, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны нарийвчлал, стандартчиллын талаар заавал биелүүлэх шаардлагыг тавих явдал юм. GMP гэрчилгээ гэдэг нь засгийн газар болон холбогдох хэлтэсүүд аж ахуйн нэгжийн бүх талын, тухайлбал боловсон хүчин, сургалт, үйлдвэрийн байгууламж, үйлдвэрлэлийн орчин, ариун цэврийн нөхцөл, материалын менежмент, үйлдвэрлэлийн менежмент, чанарын менежмент, борлуулалтын менежмент зэрэгт зохицуулалтын шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг үнэлэх үйл явцыг хэлнэ. GMP нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид эцсийн бүтээгдэхүүний чанар нь зохицуулалтын шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд сайн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, боломжийн үйлдвэрлэлийн процесс, төгс чанарын менежмент, хатуу туршилтын системтэй байхыг шаарддаг. Зарим бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг GMP гэрчилгээтэй цехүүдэд хийх ёстой. GMP-ийг хэрэгжүүлэх, бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах, үйлчилгээний үзэл баримтлалыг сайжруулах нь зах зээлийн эдийн засгийн нөхцөлд жижиг, дунд үйлдвэрүүдийн хөгжлийн үндэс суурь, эх үүсвэр юм. Цэвэр өрөөний бохирдол ба түүний хяналт: Бохирдлын тодорхойлолт: Бохирдол гэдэг нь бүх шаардлагагүй бодисыг хэлнэ. Материал эсвэл эрчим хүч байсан ч бүтээгдэхүүний бүрэлдэхүүн хэсэг биш л бол оршин тогтнох, бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлд нөлөөлөх шаардлагагүй. Бохирдлын дөрвөн үндсэн эх үүсвэр байдаг: 1. Байгууламж (тааз, шал, хана); 2. Багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж; 3. Ажилтан; 4. Бүтээгдэхүүн. Тайлбар: Бичил бохирдлыг микроноор хэмжиж болно, өөрөөр хэлбэл: 1000μm=1мм. Ихэвчлэн бид 50μm-ээс их хэмжээтэй тоосны хэсгүүдийг л харж чаддаг бөгөөд 50μm-ээс бага хэмжээтэй тоосны хэсгүүдийг зөвхөн микроскопоор харж болно. Цэвэр өрөөний бичил биетний бохирдол нь голчлон хоёр талаас үүсдэг: хүний биеийн бохирдол, цехийн багаж хэрэгслийн системийн бохирдол. Хэвийн физиологийн нөхцөлд хүний бие эсийн хайрсыг үргэлж гадагшлуулдаг бөгөөд тэдгээрийн ихэнх нь бактери агуулдаг. Агаар нь олон тооны тоосны хэсгүүдийг дахин шингээдэг тул бактерийн тээвэрлэгч, амьдрах нөхцлийг бүрдүүлдэг тул агаар мандал нь бактерийн гол эх үүсвэр болдог. Хүмүүс бол бохирдлын хамгийн том эх үүсвэр юм. Хүмүүс ярьж, хөдлөхдөө олон тооны тоосны хэсгүүдийг ялгаруулж, бүтээгдэхүүний гадаргуу дээр наалдаж, бүтээгдэхүүнийг бохирдуулдаг. Цэвэр өрөөнд ажиллаж буй ажилтнууд цэвэр хувцас өмсдөг ч цэвэр хувцас нь тоосонцрын тархалтыг бүрэн зогсоож чадахгүй. Том хэмжээтэй тоосонцруудын ихэнх нь таталцлын улмаас объектын гадаргуу дээр тунадас орж, бусад жижиг тоосонцрууд агаарын урсгалын хөдөлгөөнөөр объектын гадаргуу дээр унана. Жижиг тоосонцор тодорхой концентрацид хүрч, нэгдэж нийлсэн үед л нүдээр харж болно. Ажилтнуудын цэвэр өрөөний бохирдлыг бууруулахын тулд ажилтнууд орох, гарахдаа дүрэм журмыг чанд мөрдөх ёстой. Цэвэр өрөөнд орохоосоо өмнө хийх эхний алхам бол эхний ээлжийн өрөөнд хүрмээ тайлж, стандарт шаахай өмсөөд, дараа нь хоёр дахь ээлжийн өрөөнд орж гутал солих явдал юм. Хоёр дахь ээлжинд орохоосоо өмнө буфер өрөөнд гараа угааж хатаана. Гараа нортол нь гарынхаа урд болон ар талд хатаана. Хоёр дахь ээлжийн өрөөнд орсны дараа эхний ээлжийн шаахайгаа сольж, ариутгасан ажлын хувцас өмсөж, хоёр дахь ээлжийн цэвэрлэгээний гутал өмсөнө. Цэвэр ажлын хувцас өмсөхдөө гурван гол зүйл байдаг: А. Цэвэрхэн хувцаслаж, үсээ ил гаргахгүй байх; Б. Маск нь хамраа бүрхсэн байх ёстой; C. Цэвэр цехэд орохоосоо өмнө цэвэр ажлын хувцасны тоосыг цэвэрлэ. Үйлдвэрлэлийн менежментэд зарим объектив хүчин зүйлээс гадна шаардлагатай үед цэвэр талбайд ордоггүй, материалыг хатуу зохицуулдаггүй олон ажилтан байсаар байна. Тиймээс бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн операторуудаас хатуу шаардлага тавьж, үйлдвэрлэлийн ажилтнуудын цэвэр байдлын талаарх мэдлэгийг дээшлүүлэх ёстой. Хүний бохирдол - бактери:
1. Хүмүүсийн үүсгэсэн бохирдол: (1) Арьс: Хүмүүс ихэвчлэн дөрвөн өдөр тутамд арьсаа бүрэн унагадаг бөгөөд минутанд 1000 орчим арьс унадаг (дундаж хэмжээ нь 30*60*3 микрон) (2) Үс: Хүний үс (диаметр нь 50~100 микрон орчим) байнга унадаг. (3) Шүлс: натри, фермент, давс, кали, хлорид болон хүнсний хэсгүүдийг агуулдаг. (4) Өдөр тутмын хувцас: хэсгүүд, утас, цахиур, целлюлоз, янз бүрийн химийн бодис, бактери. (5) Хүмүүс хөдөлгөөнгүй эсвэл сууж байхдаа минутанд 0.3 микроноос том 10,000 ширхэг тоосонцор үүсгэдэг.
2. Гадаадын туршилтын өгөгдлийн шинжилгээгээр дараах байдалтай байна: (1) Цэвэр өрөөнд ажилчид ариутгасан хувцас өмсөхөд: хөдөлгөөнгүй байх үед нянгийн ялгаралтын хэмжээ ерөнхийдөө 10~300/мин байдаг. Хүний бие ерөнхийдөө идэвхтэй байх үед нянгийн ялгаралтын хэмжээ 150~1000/мин байдаг. Хүн хурдан алхах үед нянгийн ялгаралтын хэмжээ нэг хүнд 900~2500/мин байдаг. (2) Ханиалгахад нэг хүнд 70~700/мин байдаг. (3) Найтаахад нэг хүнд 4000~62000/мин байдаг. (4) Энгийн хувцас өмсөхөд нянгийн ялгаралтын хэмжээ нэг хүнд 3300~62000/мин байдаг. (5) Амны хаалтгүй үед нянгийн ялгаралтын хэмжээ: амны хаалттай үед нянгийн ялгаралтын хэмжээ 1:7~1:14 байдаг.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 3-р сарын 5