ЦЭВЭР ӨРӨӨНИЙ ОЙЛГОЛТ, БОХИРДЛЫН ХЯНАЛТ

Цэвэр өрөөний тухай ойлголт

Цэвэршүүлэх: шаардлагатай цэвэр байдлыг олж авахын тулд бохирдуулагч бодисыг зайлуулах үйл явцыг хэлнэ.

Агаар цэвэршүүлэх: агаарыг цэвэр байлгахын тулд агаараас бохирдуулагч бодисыг зайлуулах үйл ажиллагаа.

Бөөм: 0.001-ээс 1000μm хүртэлх ерөнхий хэмжээтэй хатуу ба шингэн бодисууд.

Түдгэлзүүлсэн тоосонцор: Агаарын цэвэр байдлын ангилалд ашигладаг агаар дахь 0.1-5μм хэмжээтэй хатуу ба шингэн хэсгүүд.

Статик туршилт: Цэвэр өрөөний агааржуулалтын систем хэвийн ажиллаж байгаа, технологийн тоног төхөөрөмж суурилуулсан, цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэлийн ажилтан байхгүй үед хийсэн туршилт.

Динамик тест: цэвэр өрөө хэвийн үйлдвэрлэлд байх үед хийдэг туршилт.

Ариутгал: амьд организм байхгүй.

Ариутгал: ариутгасан байдалд хүрэх арга. Цэвэр өрөө болон энгийн агааржуулалттай өрөөний ялгаа. Цэвэр өрөөнүүд болон ердийн агааржуулалттай өрөөнүүд нь тодорхой температур, чийгшил, агаарын урсгалын хурд, агаар цэвэршүүлэхэд чиглэсэн агаарын орчинг бий болгож, хадгалахад хиймэл аргаар ашигладаг орон зай юм. Энэ хоёрын ялгаа нь дараах байдалтай байна.

Цэвэр өрөө энгийн агааржуулагчтай өрөө

Дотор агаарын түдгэлзүүлсэн тоосонцорыг хянах шаардлагатай. Температур, чийгшил, агаарын урсгалын хурд, агаарын эзэлхүүн нь агааржуулалтын тодорхой давтамжтай байх ёстой (нэг чиглэлтэй урсгалтай цэвэр өрөөнд 400-600 удаа, нэг чиглэлтэй бус цэвэр өрөөнд 15-60 удаа / ц).

Ерөнхийдөө температурыг 8-10 дахин / цаг бууруулдаг. Агааржуулалт нь тогтмол температуртай өрөөнд 10-15 удаа / ц. Температур, чийгшлийн хяналтаас гадна цэвэр байдлыг тогтмол шалгаж байх ёстой. Температур, чийгшлийг тогтмол шалгаж байх ёстой. Агаарын хангамж нь гурван үе шаттай шүүлтүүрээр дамжих ёстой бөгөөд терминал нь гепа агаарын шүүлтүүрийг ашиглах ёстой. Анхдагч, дунд болон дулаан чийгийн солилцооны төхөөрөмжийг ашиглах. Цэвэр өрөө нь эргэн тойрон дахь орон зайд тодорхой эерэг даралт ≥10Па байх ёстой. Эерэг даралт байгаа боловч шалгалт тохируулга хийх шаардлагагүй. Орох ажилтнууд тусгай гутал, ариутгасан хувцас солих, агаарын шүршүүрт орох ёстой. Хүмүүсийн урсгал, логистикийг салга.

Түдгэлзүүлсэн тоосонцор: ерөнхийдөө агаарт түдгэлзсэн хатуу ба шингэн тоосонцорыг хэлдэг бөгөөд ширхэгийн хэмжээ нь 0.1-5μм орчим байдаг. Цэвэр байдал: Орон зайн нэгж эзэлхүүн дэх агаарт агуулагдах тоосонцрын хэмжээ, тоог тодорхойлоход ашигладаг бөгөөд энэ нь орон зайн цэвэр байдлыг ялгах стандарт юм.

Агаарын түгжээ: Бохирдсон агаарын урсгал болон гадна болон зэргэлдээх өрөөнүүдийн даралтын зөрүүг хянах зорилгоор цэвэрхэн өрөөний орох, гарах хэсэгт суурилуулсан буфер өрөө.

Агаарын шүршүүр: Өрөөнд орж буй хүмүүсийн эргэн тойронд агаар үлээхэд сэнс, шүүлтүүр, хяналтын систем ашигладаг агаарын түгжээ. Энэ нь гадны бохирдлыг бууруулах үр дүнтэй аргуудын нэг юм.

Цэвэр ажлын хувцас: Ажилчдын гаргаж буй тоосонцорыг багасгахын тулд тоосжилт багатай цэвэр хувцас.

Hepa агаарын шүүлтүүр: 0.3μm-ээс их буюу тэнцүү диаметртэй тоосонцорыг барих үр ашиг нь 99.9%-иас дээш, агаарын урсгалын эсэргүүцэл нь 250Па-аас бага агаарын шүүлтүүр юм.

Хэт элэгний агаарын шүүлтүүр: 0.1-0.2μm диаметртэй тоосонцорыг барих үр ашиг нь 99.999%-иас дээш, агаарын нэрлэсэн эзэлхүүнтэй үед 280Па-аас бага агаарын урсгалын эсэргүүцэлтэй агаар шүүгч.

Цэвэр цех: Энэ нь төвлөрсөн агааржуулагч, агаар цэвэршүүлэх системээс бүрдэх бөгөөд янз бүрийн параметрүүдийн хэвийн байдлыг хангахын тулд цэвэршүүлэх системийн зүрх сэтгэл юм. Температур, чийгшлийн хяналт: Цэвэр цех нь эмийн үйлдвэрүүдэд зориулсан GMP-ийн байгаль орчны шаардлага бөгөөд цэвэр өрөөний агааржуулагч (HVAC) систем нь цэвэршүүлэх талбайг хангах үндсэн баталгаа юм. Cleanroom төв агааржуулалтын системийг хоёр төрөлд хувааж болно: DC агааржуулалтын систем: цэвэршүүлсэн, орон зайн шаардлагад нийцсэн гаднах агаарыг өрөөнд илгээж, дараа нь бүх агаарыг гадагшлуулдаг. Үүнийг мөн процессын тусгай шаардлага бүхий цехүүдэд ашигладаг бүрэн яндангийн систем гэж нэрлэдэг. Одоо байгаа цехийн дөрөвдүгээр давхарт байгаа тоосжилтын талбай нь мөхлөг хатаах, шахмал дүүргэх талбай, бүрэх талбай, бутлах, жинлэх талбай зэрэгт хамаарна. Цех нь тоос их гаргадаг тул тогтмол гүйдлийн агааржуулалтын системийг ашигладаг. Цусны эргэлтийн агааржуулалтын систем: өөрөөр хэлбэл, цэвэр өрөөний агаар хангамж нь цэвэршүүлсэн гадаа цэвэр агаар болон цэвэр өрөөнөөс буцах агаарын нэг хэсэг юм. Гадна цэвэр агаарын эзлэхүүнийг ихэвчлэн цэвэр өрөөнд байгаа нийт агаарын эзэлхүүний 30% -иар тооцдог бөгөөд энэ нь өрөөнөөс гарах агаарыг нөхөх хэрэгцээг хангах ёстой. Дахин эргэлтийг анхдагч буцах агаар ба хоёрдогч буцах агаар гэж хуваана. Анхдагч буцах агаар ба хоёрдогч буцах агаарын ялгаа: Цэвэр өрөөний агааржуулалтын системд анхдагч буцах агаар нь эхлээд цэвэр агаартай холилдож, дараа нь гадаргуугийн хөргөгчөөр (эсвэл ус шүрших камер) боловсруулж, машины шүүдэр цэгийн төлөвт хүрч, дараа нь анхдагч халаагуураар халааж, агаарын хангамжийн төлөвт (тогтмол температур, чийгшлийн системд) хүрдэг. Буцах агаарын хоёрдогч арга нь буцах агаарын анхдагч агаарыг цэвэр агаартай хольж, гадаргуугийн хөргөгчөөр (эсвэл ус шүрших камер) цэвэрлэснээр машины шүүдэр цэгийн төлөвт хүрч, дараа нь доторх буцах агаартай нэг удаа холилдож, холих харьцааг (гол төлөв чийгшүүлэх систем) хянах замаар доторх агаарын хангамжийн төлөвт хүрч болно.

Эерэг даралт: Ихэвчлэн цэвэрхэн өрөөнд гаднах бохирдол дотогшоо орохоос сэргийлж эерэг даралтыг хадгалах шаардлагатай бөгөөд энэ нь дотоод тоосыг гадагшлуулахад тустай. Эерэг даралтын утга нь ерөнхийдөө дараах хоёр загварыг дагаж мөрддөг: 1) Янз бүрийн түвшний цэвэр өрөөнүүдийн хоорондох даралтын зөрүү ба цэвэр газар ба цэвэр бус талбайн хоорондох даралтын зөрүү 5Па-аас багагүй байх; 2) Дотор болон гадаа цэвэрхэн цехүүдийн даралтын зөрүү нь 10Па-аас багагүй байх ёстой, ерөнхийдөө 10~20Па. (1Па=1Н/м2) "Цэвэр өрөөний дизайны тодорхойлолт"-ын дагуу цэвэр өрөөний засвар үйлчилгээний бүтцийн материалын сонголт нь дулаан тусгаарлах, дулаан тусгаарлах, гал түймрээс урьдчилан сэргийлэх, чийгэнд тэсвэртэй, тоосжилт багатай байх ёстой. Мөн температур, чийгшлийн шаардлага, даралтын зөрүүг хянах, агаарын урсгал болон агаарын хангамжийн хэмжээ, хүн орох, гарах, агаар цэвэршүүлэх эмчилгээг зохион байгуулж, цэвэр өрөөний систем бүрдүүлэн ажиллаж байна.

1. Температур ба чийгшилд тавигдах шаардлага

Цэвэрлэгээний өрөөний температур, харьцангуй чийгшил нь тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн шаардлагад нийцэж, бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн орчин, операторын тав тухыг хангасан байх ёстой. Бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тусгай шаардлага байхгүй үед цэвэрлэгээний өрөөний температурын хязгаарыг 18-26 ° C, харьцангуй чийгшлийг 45-65% хүртэл хянах боломжтой. Асептик үйл ажиллагааны үндсэн хэсэгт бичил биетний бохирдлыг хатуу хянаж байх ёстойг харгалзан энэ бүс дэх операторуудын хувцаслалтад тусгай шаардлага тавьдаг. Тиймээс цэвэр талбайн температур, харьцангуй чийгшлийг процесс, бүтээгдэхүүний тусгай шаардлагын дагуу тодорхойлж болно.

1. Даралтын зөрүүг хянах

Цэвэр өрөөний цэвэр байдлыг зэргэлдээх өрөөнөөр бохирдуулахгүйн тулд барилгын завсар (хаалганы завсар, ханын нэвтрэлт, суваг гэх мэт) дагуу агаарын урсгалыг заасан чиглэлд хийснээр хортой тоосонцрын эргэлтийг бууруулдаг. Агаарын урсгалын чиглэлийг хянах арга нь зэргэлдээх орон зайн даралтыг хянах явдал юм. GMP нь цэвэрхэн өрөө болон зэргэлдээх зайны хооронд хэмжигдэхүйц даралтын зөрүүг (DP) байлгахыг шаарддаг. Хятадын GMP дахь агаарын янз бүрийн түвшний хоорондох DP утга нь 10Па-аас багагүй байхаар заасан бөгөөд эерэг эсвэл сөрөг даралтын зөрүүг процессын шаардлагын дагуу хадгалах ёстой.

1. Агаарын урсгалын хэв маяг, агаарын хангамжийн хэмжээ нь агаарын урсгалыг оновчтой зохион байгуулах нь цэвэр талбайд бохирдол, хөндлөнгийн бохирдлоос сэргийлэх чухал баталгаа юм. Агаарын урсгалын зохистой зохион байгуулалт нь өрөөний цэвэр агаарыг бүхэлд нь цэвэрхэн хэсэгт хурдан жигд тарааж, сарниулах, бургасан урсгал, үхмэл булангуудыг багасгах, дотоод орчны бохирдлоос ялгарах тоос, бактерийг шингэлж, хурдан, үр дүнтэй гадагшлуулах, тоос шороо, бактерийг бохирдуулах магадлалыг бууруулж, өрөөний шаардлагатай цэвэр байдлыг хангах явдал юм. Цэвэр технологи нь агаар мандалд түдгэлзүүлсэн тоосонцрын концентрацийг хянадаг бөгөөд цэвэр өрөөнд хүргэх агаарын хэмжээ нь ерөнхий агааржуулалттай өрөөнд шаардагдах хэмжээнээс хамаагүй их байдаг тул агаарын урсгалын зохион байгуулалтын хэлбэр нь тэдгээрээс эрс ялгаатай. Агаарын урсгалын хэв маягийг үндсэндээ гурван төрөлд хуваадаг.
2. Нэг чиглэлтэй урсгал: нэг чиглэлд зэрэгцээ урсгалтай агаарын урсгал, хөндлөн огтлолын тогтмол салхины хурд; (Босоо нэг чиглэлтэй урсгал ба хэвтээ нэг чиглэлтэй урсгал гэсэн хоёр төрөл байдаг.)
3. Нэг чиглэлтэй бус урсгал: нэг чиглэлтэй урсгалын тодорхойлолтод тохирохгүй агаарын урсгалыг хэлнэ.

3. Холимог урсгал: нэг чиглэлтэй, нэг чиглэлтэй бус урсгалаас бүрдэх агаарын урсгал. Ерөнхийдөө нэг чиглэлтэй урсгал нь доторх агаарын хангамжийн талаас түүний харгалзах буцах агаарын тал руу жигд урсдаг бөгөөд цэвэр байдал нь 100-р зэрэглэлд хүрч болно. Нэг чиглэлтэй бус цэвэр өрөөнүүдийн цэвэр байдал 1000-аас 100,000-ын хооронд байдаг ба холимог урсгалтай цэвэр өрөөний цэвэр байдал зарим хэсэгт 100-д ​​хүрч болно. Хэвтээ урсгалын системд агаарын урсгал нь нэг хананаас нөгөө хана руу урсдаг. Босоо урсгалтай системд агаарын урсгал нь таазнаас газар руу урсдаг. Цэвэр өрөөний агааржуулалтын нөхцөлийг ихэвчлэн "агаар солих давтамж" -аар илүү ойлгомжтой байдлаар илэрхийлж болно: "агаарын өөрчлөлт" нь нэг цагт орон зайд орж буй агаарын эзэлхүүнийг орон зайны эзэлхүүнд хуваасан юм. Цэвэр өрөөнд өөр өөр цэвэр агаарыг нийлүүлдэг тул өрөөний цэвэр байдал бас өөр байдаг. Онолын тооцоо, практик туршлагаас харахад агааржуулалтын хугацааны ерөнхий туршлага нь цэвэр өрөөний агаарын хангамжийн эзлэхүүний урьдчилсан тооцоогоор дараах байдалтай байна: 1) 100,000-р ангиллын хувьд агааржуулалтын хугацаа нь ерөнхийдөө 15 дахин/цаг; 2) 10,000-р ангиллын хувьд агааржуулалтын хугацаа ерөнхийдөө 25 дахин/цагаас их байна; 3) 1000-р ангиллын хувьд агааржуулалтын хугацаа ерөнхийдөө 50 дахин/цагаас их байна; 4) 100-р ангиллын хувьд агаарын хангамжийн эзэлхүүнийг агаарын хангамжийн хөндлөн огтлолын салхины хурдны 0.2-0.45м/с дээр үндэслэн тооцно. Агаарын эзэлхүүний зохистой загвар нь цэвэр талбайн цэвэр байдлыг хангах чухал хэсэг юм. Өрөөний агааржуулалтын тоог нэмэгдүүлэх нь цэвэр байдлыг хангахад тустай ч хэт их агаарын хэмжээ нь эрчим хүчний хаягдал үүсгэдэг. Агаарын цэвэр байдлын түвшин тоосны тоосонцрын зөвшөөрөгдөх дээд тоо (статик) бичил биетний зөвшөөрөгдөх дээд тоо (статик) агааржуулалтын давтамж (цагт)

4. Хүмүүс, объектуудын орох, гарах

Цэвэр өрөөний цоожны хувьд гаднах бохирдсон агаарын урсгалыг хааж, даралтын зөрүүг хянах зорилгоор ерөнхийдөө цэвэр өрөөний орох, гарах хэсэгт суурилуулсан байдаг. Буферийн өрөөг суурилуулсан. Эдгээр цоожтой төхөөрөмжүүдийн өрөөнүүд нь хэд хэдэн хаалгаар орох, гарах зайг хянахаас гадна цэвэр хувцас өмсөх, тайлах, халдваргүйжүүлэх, цэвэрлэх болон бусад үйл ажиллагаа явуулах боломжийг олгодог. Нийтлэг электрон түгжээ ба агаарын түгжээ.

Дамжуулах хайрцаг: Цэвэр өрөөнд материалын орох, гарах хэсэгт нэвтрүүлэх хайрцаг гэх мэт орно. Эдгээр бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь цэвэр талбай болон цэвэр бус талбайн хооронд материалыг шилжүүлэхэд буферийн үүрэг гүйцэтгэдэг. Тэдний хоёр хаалгыг зэрэг онгойлгох боломжгүй бөгөөд энэ нь эд зүйлсийг хүргэх үед гаднах агаар цехэд орж, гарахгүй байхыг баталгаажуулдаг. Түүнчлэн хэт ягаан туяаны төхөөрөмжөөр тоноглогдсон нэвтрүүлэх хайрцаг нь өрөөний эерэг даралтыг тогтвортой байлгах, бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх, GMP шаардлагыг хангахаас гадна ариутгал, халдваргүйжүүлэлтийн үүрэг гүйцэтгэдэг.

Агаарын шүршүүр: Агаар шүршүүрийн өрөө нь цэвэр өрөөнд бараа бүтээгдэхүүн орох, гарах гарц бөгөөд агаарын түгжээтэй хаалттай цэвэр өрөөний үүрэг гүйцэтгэдэг. Бараанаас орж ирж буй их хэмжээний тоосны тоосонцорыг багасгах зорилгоор гепа шүүлтүүрээр шүүсэн цэвэр агаарын урсгалыг эргүүлдэг хошуугаар тал бүрээс бараа руу цацаж, тоосны тоосонцорыг үр дүнтэй, түргэн шуурхай арилгадаг. Агаарын шүршүүр байгаа бол тоосгүй цэвэр цех рүү орохын өмнө дүрмийн дагуу үлээж, шүршүүрт оруулах ёстой. Үүний зэрэгцээ, агаарын шүршүүрийн техникийн үзүүлэлт, ашиглалтын шаардлагыг чанд дагаж мөрдөнө.

1. Агаар цэвэршүүлэх эмчилгээ, түүний шинж чанар

Агаар цэвэршүүлэх технологи нь цэвэр агаарын орчныг бүрдүүлэх, бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаажуулах, сайжруулах цогц технологи юм. Энэ нь голчлон агаарт байгаа тоосонцорыг шүүж цэвэр агаар гаргаж аваад дараа нь нэг чиглэлд ижил хурдтайгаар зэрэгцээ болон босоо чиглэлд урсаж, эргэн тойрон дахь тоосонцортой агаарыг угааж, агаар цэвэршүүлэх зорилгод хүрдэг. Цэвэр өрөөний агааржуулалтын систем нь анхдагч шүүлтүүр, дунд шүүлтүүр, гепа шүүлтүүр гэсэн гурван үе шаттай шүүлтүүр бүхий цэвэршүүлсэн агааржуулалтын систем байх ёстой. Өрөөнд орж буй агаар нь цэвэр агаар бөгөөд өрөөний бохирдсон агаарыг шингэлж болзошгүй эсэхийг шалгаарай. Анхдагч шүүлтүүр нь агааржуулагч, агааржуулалтын системийг анхан шатны шүүх, цэвэр өрөөнд буцах агаарын шүүлтүүрт голчлон тохиромжтой. Шүүлтүүр нь хиймэл утас, цайрдсан төмрөөс бүрдэнэ. Энэ нь агаарын урсгалд хэт их эсэргүүцэл үүсгэхгүйгээр тоосны тоосонцорыг үр дүнтэй барьж чаддаг. Санамсаргүй байдлаар сүлжсэн утаснууд нь тоосонцоруудад тоо томшгүй олон саад тотгор үүсгэдэг бөгөөд утаснуудын хоорондох өргөн зай нь агаарын урсгалыг систем болон системийн дараагийн түвшний шүүлтүүрийг хамгаалах боломжийг олгодог. Ариутгасан доторх агаарын урсгалын хоёр нөхцөл байдал байдаг: нэг нь ламинар (өөрөөр хэлбэл өрөөнд байгаа бүх түдгэлзүүлсэн тоосонцор нь ламинар давхаргад хадгалагддаг); нөгөө нь ламинар бус (өөрөөр хэлбэл, доторх агаарын урсгал нь турбулент). Ихэнх цэвэрхэн өрөөнүүдийн доторх агаарын урсгал нь ламинар бус (турбулент) байдаг бөгөөд энэ нь агаарт орсон дүүжлэгдсэн тоосонцорыг хурдан холихоос гадна өрөөнд байгаа хөдөлгөөнгүй хэсгүүдийг дахин нисэхэд хүргэдэг бөгөөд зарим агаар зогсонги байдалд ордог.

6. Гал түймрээс урьдчилан сэргийлэх, цэвэр цехийг нүүлгэн шилжүүлэх

1) Цэвэр цехийн галд тэсвэртэй байдлын түвшин 2-р түвшнээс доогуур байж болохгүй;

2) Цэвэр цех дэх үйлдвэрлэлийн цехүүдийн галын аюулыг одоогийн үндэсний стандартын дагуу "Барилгын дизайны гал түймрээс урьдчилан сэргийлэх дүрэм"-ийн дагуу ангилж, хэрэгжүүлнэ.

3) Цэвэр өрөөний тааз, хананы хавтан нь шатдаггүй, органик нийлмэл материал ашиглахгүй байх ёстой. Таазны гал тэсвэрлэх хязгаар нь 0,4 цагаас багагүй, нүүлгэн шилжүүлэх коридорын таазны гал тэсвэрлэх хязгаар нь 1,0 цагаас багагүй байна.

4) Гал түймрийн бүсийн доторх үйлдвэрийн иж бүрэн барилгад цэвэр үйлдвэрлэлийн болон ерөнхий үйлдвэрлэлийн талбайн хооронд биеийг шатамхай бус хуваах хэмжүүрийг тогтооно. Хуваалтын хана ба түүний таазны галд тэсвэртэй байдлын хязгаар нь 1 цагаас багагүй байна. Хана, таазаар дамжин өнгөрөх хоолойг нягт дүүргэхийн тулд галд тэсвэртэй эсвэл галд тэсвэртэй материалыг ашиглана;

5) Аюулгүйн гарцыг сарниулж, үйлдвэрлэлийн талбайгаас аюулгүйн гарц хүртэл эргүүлэгтэй зам байх ёсгүй, нүүлгэн шилжүүлэх илт тэмдэг тавьсан байна.

6) нүүлгэн шилжүүлэх чиглэлд цэвэр талбай болон гадаа байгаа цэвэр талбайг холбосон аюулгүйн нүүлгэн шилжүүлэх хаалга нээгдэнэ. Аюулгүй нүүлгэн шилжүүлэх хаалга нь дүүжин хаалга, тусгай хаалга, хажуугийн гүйдэг хаалга, цахилгаан автомат хаалга байх ёсгүй. Цэвэр цехийн гадна хана болон нэг давхарт байрлах цэвэр талбайг гал сөнөөгчид цехийн цэвэрхэн хэсэгт орох хаалга, цонхоор тоноглож, гадна хананы зохих хэсэгт галын тусгай гарц суурилуулсан байна.

GMP семинарын тодорхойлолт: GMP нь үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын товчлол юм. Үүний гол агуулга нь аж ахуйн нэгжийн үйлдвэрлэлийн үйл явцын оновчтой байдал, үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийг ашиглах чадвар, үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны нарийвчлал, стандартчилалд тавигдах шаардлагыг тавих явдал юм. GMP гэрчилгээ гэдэг нь тухайн аж ахуйн нэгжийн боловсон хүчин, сургалт, үйлдвэрийн барилга байгууламж, үйлдвэрлэлийн орчин, ариун цэврийн нөхцөл, материалын менежмент, үйлдвэрлэлийн удирдлага, чанарын удирдлага, борлуулалтын менежмент гэх мэт бүхий л талын хяналт шалгалтыг зохион байгуулж, зохицуулалтын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэх үйл явцыг хэлнэ. GMP нь эцсийн бүтээгдэхүүний чанар нь дүрэм журмын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид сайн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, боломжийн үйлдвэрлэлийн процесс, чанарын төгс менежмент, хатуу туршилтын системтэй байхыг шаарддаг. Зарим бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг GMP сертификаттай цехүүдэд хийх ёстой. GMP-ийг хэрэгжүүлэх, бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулах, үйлчилгээний үзэл баримтлалыг сайжруулах нь зах зээлийн эдийн засгийн нөхцөлд жижиг, дунд үйлдвэрлэлийг хөгжүүлэх үндэс, эх сурвалж юм. Цэвэр өрөөний бохирдол, түүний хяналт: Бохирдлын тодорхойлолт: Бохирдол гэдэг нь шаардлагагүй бүх бодисыг хэлнэ. Энэ нь материаллаг эсвэл эрчим хүч ч бай, энэ нь бүтээгдэхүүний бүрэлдэхүүн хэсэг биш л бол энэ нь оршин байх шаардлагагүй бөгөөд бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлд нөлөөлдөг. Бохирдлын дөрвөн үндсэн эх үүсвэр байдаг: 1. Байгууламж (тааз, шал, хана); 2. Багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж; 3. Боловсон хүчин; 4. Бүтээгдэхүүн. Жич: Бичил бохирдлыг микроноор хэмжиж болно, өөрөөр хэлбэл: 1000μm=1мм. Бид ихэвчлэн 50мкм-ээс их хэмжээтэй тоосны тоосонцорыг л харж, харин 50мкм-ээс бага хэмжээтэй тоосны хэсгүүдийг зөвхөн микроскопоор л харж болно. Цэвэр өрөөний бичил биетний бохирдол нь хүний ​​биеийн бохирдол, цехийн багаж хэрэгслийн системийн бохирдол гэсэн хоёр зүйлээс шалтгаална. Физиологийн хэвийн нөхцөлд хүний ​​бие үргэлж эсийн хайрсыг гадагшлуулдаг бөгөөд ихэнх нь бактери тээдэг. Агаар нь олон тооны тоосны тоосонцорыг дахин түдгэлзүүлдэг тул нянгийн тээвэрлэгч, амьдрах нөхцлийг бүрдүүлдэг тул нянгийн гол эх үүсвэр нь агаар мандал юм. Хүн бол хамгийн том бохирдлын эх үүсвэр. Хүмүүс ярьж, хөдөлж байх үед олон тооны тоосны тоосонцор ялгарч, бүтээгдэхүүний гадаргууд наалдаж, бүтээгдэхүүнийг бохирдуулдаг. Цэвэр өрөөнд ажиллаж байгаа ажилтнууд цэвэрхэн хувцас өмсдөг ч цэвэрхэн хувцас нь тоосонцор тархахаас бүрэн сэргийлж чадахгүй. Удахгүй таталцлын нөлөөгөөр биетийн гадаргуу дээр илүү том хэсгүүдийн ихэнх нь тогтож, бусад жижиг хэсгүүд нь агаарын урсгалын хөдөлгөөнөөр биетийн гадаргуу дээр унах болно. Жижиг тоосонцор нь тодорхой концентрацид хүрч, нэгдэх үед л тэдгээрийг энгийн нүдээр харж болно. Ажилтнууд цэвэрхэн өрөөнүүдийн бохирдлыг бууруулахын тулд орох, гарахдаа дүрэм журмыг чанд мөрдөх ёстой. Цэвэрхэн өрөөнд орохын өмнөх эхний алхам бол нэгдүгээр ээлжийн өрөөнд гадуур хувцасаа тайлж, стандартын дагуу шаахай өмсөж, дараа нь хоёрдугаар ээлжийн өрөөнд орж гутал солих явдал юм. Хоёрдугаар ээлжинд орохын өмнө буферийн өрөөнд гараа угааж, хатаана. Гараа чийггүй болтол нь гарынхаа урд болон хойд хэсэгт гараа хатаа. Хоёр дахь ээлжийн өрөөнд орсны дараа эхний ээлжийн шаахайг сольж, ариутгасан ажлын хувцас өмсөж, хоёрдугаар ээлжийн цэвэршүүлэх гутал өмс. Ажлын цэвэр хувцас өмсөхөд гурван гол зүйл байдаг: A. Цэвэрхэн хувцаслаж, үсээ ил гаргахгүй байх; B. Маск нь хамрыг хамарсан байх ёстой; C. Цэвэр цехэд орохын өмнө ажлын цэвэр хувцасны тоосыг цэвэрлэ. Үйлдвэрлэлийн менежментэд зарим нэг объектив хүчин зүйлээс гадна цэвэр талбай руу шаардлагын дагуу ордоггүй, материалтай хатуу харьцдаггүй ажилтнууд олон байсаар байна. Тиймээс бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн операторуудаас хатуу шаардлага тавьж, үйлдвэрлэлийн ажилтнуудын цэвэр байдлын ухамсарыг төлөвшүүлэх ёстой. Хүний бохирдол - бактери:

1. Хүмүүсийн үүсгэсэн бохирдол: (1) Арьс: Хүн ихэвчлэн дөрвөн өдөр тутамд арьсаа бүрэн хаядаг ба хүн нэг минутанд 1000 орчим арьс (дундаж хэмжээ 30*60*3 микрон) (2) Үс: Хүний үс (диаметр нь 50~100 микрон) байнга унаж байдаг. (3) Шүлс: натри, фермент, давс, кали, хлорид, хүнсний хэсгүүд агуулдаг. (4) Өдөр тутмын хувцас: тоосонцор, утас, цахиур, целлюлоз, янз бүрийн химийн бодис, бактери. (5) Хүмүүс хөдөлгөөнгүй эсвэл сууж байхдаа минутанд 0.3 микроноос их хэмжээтэй 10,000 ширхэгийг үүсгэдэг.

2. Гадаадын шинжилгээний өгөгдлийн дүн шинжилгээ нь: (1) Цэвэрхэн өрөөнд ажилчид ариутгасан хувцас өмссөн үед: Бактерийн хөдөлгөөнгүй байх үед ялгарах нянгийн хэмжээ ерөнхийдөө 10~300/мин байна. Хүний бие ерөнхийдөө идэвхтэй байх үед ялгарах бактерийн хэмжээ 150~1000/мин байдаг. Хүн хурдан алхах үед ялгардаг нянгийн хэмжээ 900~2500/мин.хүн. (2) Ханиалга нь ихэвчлэн 70-700 / мин. (3) Нэг хүн найтаах нь ерөнхийдөө 4000~62000/мин. (4) Энгийн хувцас өмсөх үед ялгарах нянгийн хэмжээ 3300~62000/мин.хүн. (5) Маскгүй ялгарах нянгийн хэмжээ: маск хэрэглэх үед ялгарах бактерийн хэмжээ 1:7~1:14 байна.