Асептик эмийн үйлдвэрлэлд А ангиллын цэвэр өрөөнд агаарын урсгалын хэв маягийг баталгаажуулах нь нэг чиглэлтэй агаарын урсгалыг хангах, ариутгалын баталгааг хадгалах чухал үйл явц юм. Гэсэн хэдий ч бодит ертөнцийн мэргэшүүлэх, баталгаажуулах үйл ажиллагааны явцад олон үйлдвэрлэгчид агаарын урсгалын судалгааны дизайн, гүйцэтгэлд, ялангуяа В ангиллын дэвсгэрт үйл ажиллагаа явуулдаг А ангиллын бүсүүдэд мэдэгдэхүйц дутагдалтай байгааг харуулж байгаа бөгөөд агаарын урсгалын хөндлөнгийн оролцооны эрсдэлийг ихэвчлэн дутуу үнэлдэг эсвэл хангалтгүй үнэлдэг.
Энэхүү нийтлэлд А ангиллын бүсэд агаарын урсгалын дүрслэлийн судалгааны явцад ажиглагдсан нийтлэг дутагдлуудыг шинжилж, GMP-тэй уялдуулсан практик сайжруулалтын зөвлөмжийг өгсөн болно.
Агаарын урсгалын хэв маягийн баталгаажуулалтын цоорхой ба эрсдэлүүд
Шалгасан тохиолдолд А ангиллын талбайг хэсэгчилсэн физик саадтайгаар барьсан бөгөөд хашааны тааз болон FFU (Сэнсний шүүлтүүрийн нэгж) хангамжийн агаарын системийн хооронд бүтцийн зай үлдээсэн. Энэхүү тохиргооноос үл хамааран агаарын урсгалын дүрслэлийн судалгаагаар дараах хэд хэдэн чухал нөхцөл байдлыг системтэйгээр үнэлж чадаагүй байна:
1. Статик болон динамик нөхцөлд агаарын урсгалын нөлөө
Судалгаагаар В ангиллын эргэн тойрон дахь ажилтны хөдөлгөөн, гар ажиллагаа, хаалга онгойлгох зэрэг ердийн үйл ажиллагаа нь А ангиллын бүс дэх агаарын урсгалын тогтвортой байдалд хэрхэн нөлөөлж болохыг үнэлээгүй.
2. Агаарын урсгалын мөргөлдөөн болон турбулентын эрсдэл
А ангиллын хаалт, тоног төхөөрөмж эсвэл операторуудад нөлөөлсний дараа В ангиллын агаарын урсгал нь турбулент үүсгэж, бүтцийн завсраар А ангиллын хангамжийн агаарын урсгалд нэвтэрч чадах эсэхийг тодорхойлох баталгаажуулалт хийгдээгүй.
3. Хаалга онгойлгох болон операторын оролцооны үеийн агаарын урсгалын замууд
Агаарын урсгалын судалгаагаар хаалга онгойлгох эсвэл ажилтнууд зэргэлдээх В ангиллын бүсэд хөндлөнгийн оролцоо хийх үед агаарын урвуу урсгал эсвэл бохирдлын зам үүсч болох эсэхийг баталгаажуулаагүй болно.
Эдгээр орхигдуулсан зүйлс нь А ангиллын бүсэд нэг чиглэлтэй агаарын урсгалыг бодит үйлдвэрлэлийн нөхцөлд тогтвортой байлгаж болохыг харуулах боломжгүй болгож, улмаар бичил биетэн болон тоосонцрын бохирдлын эрсдэлийг бий болгож байна.
Агаарын урсгалын дүрслэлийн туршилтын дизайн ба гүйцэтгэлийн дутагдлууд
Агаарын урсгалын дүрслэлийн тайлан болон видео бичлэгийг хянаж үзэхэд хэд хэдэн давтагдах асуудлууд илэрсэн:
1. Туршилтын талбайн бүрэн бус хамрах хүрээ
Дүүргэлт, урьдчилан дүүргэсэн тариур боловсруулах, таглах зэрэг олон үйлдвэрлэлийн шугамд агаарын урсгалын судалгаагаар өндөр эрсдэлтэй, чухал байршлуудыг хангалттай хамруулж чадаагүй, тухайлбал:
✖А ангиллын FFU цэгүүдийн доор байрлах хэсгүүд
✖Хоолойн депрогенизацийн зуухны гарцууд, Лонхыг задлах бүсүүд, Таглаатай аяга болон тэжээлийн системүүд, Материалыг задлах болон шилжүүлэх хэсгүүд
✖Дүүргэлтийн бүс болон конвейерийн интерфейсүүдээр дамжин өнгөрөх агаарын урсгалын ерөнхий замууд, ялангуяа процессын шилжилтийн цэгүүд дээр
2. Шинжлэх ухааны үндэслэлгүй туршилтын аргууд
✖Нэг цэгийн утаа үүсгүүр ашигласан нь А ангиллын бүсийн нийт агаарын урсгалын хэв маягийг дүрслэхээс сэргийлсэн
✖Утаа шууд доошоо цацагдаж, байгалийн агаарын урсгалын зан төлөвийг зохиомлоор алдагдуулсан
✖Операторын ердийн оролцоог (жишээ нь, гарт нэвтрэх, материалын дамжуулалт) дуурайлган хийгдээгүй тул агаарын урсгалын гүйцэтгэлийг бодит бус үнэлэхэд хүргэсэн.
3. Видео баримтжуулалт хангалтгүй
Видеонуудад өрөөний нэр, шугамын дугаар, цагийн тэмдэглэгээг тодорхой заагаагүй байсан
Бичлэг нь хуваагдмал байсан бөгөөд үйлдвэрлэлийн шугамын дагуух агаарын урсгалыг тасралтгүй баримтжуулаагүй.
Агаарын урсгалын зан төлөв болон харилцан үйлчлэлийн талаарх дэлхийн хэмжээний ойлголтыг өгөхгүйгээр зөвхөн тусгаарлагдсан үйл ажиллагааны цэгүүдэд анхаарлаа хандуулсан бичлэг
GMP-тэй нийцсэн зөвлөмж ба сайжруулалтын стратегиуд
А ангиллын цэвэр өрөөнд нэг чиглэлтэй агаарын урсгалын гүйцэтгэлийг найдвартай харуулах, зохицуулалтын хүлээлтийг хангахын тулд үйлдвэрлэгчид дараах сайжруулалтыг хэрэгжүүлэх ёстой.
✔ Туршилтын хувилбарын дизайныг сайжруулах
Агаарын урсгалын дүрслэлийг бодит үйлдвэрлэлийн хувилбаруудыг тусгахын тулд хаалга онгойлгох, операторын оролцоог дуурайлган хийх, материалын шилжүүлэг зэрэг статик болон олон динамик нөхцөлд хийх хэрэгтэй.
✔ SOP-ийн техникийн шаардлагыг тодорхой тодорхойлох
Стандарт үйл ажиллагааны журамд утаан үүсгэх аргууд, утааны хэмжээ, камерын байршил, туршилтын байршил, хүлээн авах шалгуурыг тодорхой зааж өгөх ёстой бөгөөд ингэснээр тууштай байдал болон давтагдах байдлыг хангах болно.
✔Дэлхийн болон орон нутгийн агаарын урсгалын дүрслэлийг хослуулна
Чухал тоног төхөөрөмжийн эргэн тойрон дахь агаарын урсгалын ерөнхий хэв маяг болон орон нутгийн агаарын урсгалын зан төлөвийг нэгэн зэрэг авахын тулд олон цэгийн утаа үүсгүүр эсвэл бүрэн талбайн утааны дүрслэлийн системийг ашиглахыг зөвлөж байна.
✔Видео бичлэг болон өгөгдлийн бүрэн бүтэн байдлыг бэхжүүлэх
Агаарын урсгалын дүрслэлийн видео бичлэгүүд нь бүрэн хянах боломжтой, тасралтгүй, тодорхой шошготой, А ангиллын бүх үйл ажиллагааг хамарсан, агаарын урсгалын зам, саад тотгор, болзошгүй эрсдэлийн цэгүүдийг тодорхой харуулсан байх ёстой.
Дүгнэлт
Агаарын урсгалын хэв маягийн баталгаажуулалтыг хэзээ ч журмын ёс зүй гэж үзэж болохгүй. Энэ нь А ангиллын цэвэр өрөөнд ариутгалын баталгааны үндсэн элемент юм. Зөвхөн шинжлэх ухааны үндэслэлтэй туршилтын загвар, цогц талбайн хамрах хүрээ, бат бөх баримтжуулалтаар эсвэл мэргэшсэн мэргэжлийн туршилтын үйлчилгээг оролцуулснаар үйлдвэрлэгчид нэг чиглэлтэй агаарын урсгалыг зохион бүтээгдсэн болон эвдэрсэн ажиллагааны нөхцөлд хадгалж байгааг үнэхээр харуулж чадна.
Ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангах, бохирдлын хяналтын найдвартай хаалтыг бий болгохын тулд агаарын урсгалыг нарийн дүрслэх стратеги чухал юм.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 12-р сарын 29