ТА cGMP гэж юу болохыг мэдэх үү?

cGMP гэж юу вэ?

Дэлхийн хамгийн анхны GMP эм нь 1963 онд АНУ-д төрсөн. АНУ-ын FDA-аас хэд хэдэн засвар хийж, тасралтгүй баяжуулж, сайжруулсны дараа АНУ-ын cGMP (Одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага) нь GMP дахь дэвшилтэт технологийн төлөөлөгчдийн нэг болжээ. Дэлхий даяар эмийн аюулгүй, үр дүнтэй хэрэглээнд улам бүр чухал үүрэг гүйцэтгэж байна. Хятад улс анх 1988 онд хууль ёсны эмийн GMP-ийг нийтэлсэн бөгөөд 1992, 1998, 2010 оноос хойш үндсэндээ гурван удаа шинэчлэгдсэн бөгөөд цаашид сайжруулах шаардлагатай хэвээр байна. Хятадад эмийн GMP-ийн ажлыг сурталчлах 20 гаруй жилийн хугацаанд GMP-ийн тухай ойлголтыг нэвтрүүлэхээс эхлээд GMP гэрчилгээ олгох хүртэл үе шаттайгаар амжилтад хүрсэн. Гэсэн хэдий ч Хятадад GMP-ийг хожуу эхлүүлсэн тул GMP-ийг механикаар хэрэглэх олон үзэгдэл гарч, GMP-ийн утга санааг бодит үйлдвэрлэл, чанарын удирдлагад жинхэнэ утгаар нь нэгтгэж чадаагүй байна.

 

cGMP-ийн хөгжил

Хятад дахь одоогийн GMP шаардлагууд нь "анхны үе шатанд" хэвээр байгаа бөгөөд зөвхөн албан ёсны шаардлага юм. Хятадын аж ахуйн нэгжүүд бүтээгдэхүүнээрээ олон улсын зах зээлд гарахын тулд зах зээлд хүлээн зөвшөөрөгдөхийн тулд үйлдвэрлэлийн менежментээ олон улсын жишигт нийцүүлэх ёстой. Хэдийгээр Хятадын засгийн газар эм үйлдвэрлэдэг компаниудад cGMP-ийг хэрэгжүүлэхийг хараахан даалгааагүй байгаа ч энэ нь Хятадад cGMP-ийг хэрэгжүүлэх яаралтай шаардлага байхгүй гэсэн үг биш юм. Эсрэгээр, үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцыг cGMP стандартын дагуу удирдах нь олон улсын түвшинд шилжих чухал урьдчилсан нөхцөл юм. Аз болоход, одоогоор Хятадад ирээдүйг харсан хөгжлийн стратеги бүхий эмийн үйлдвэрүүд энэхүү журмын урт хугацааны ач холбогдлыг ойлгож, хэрэгжүүлж байна.

cGMP-ийн хөгжлийн түүх: АНУ эсвэл Европт байгаа олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн cGMP нь одоогоор үйлдвэрлэлийн газруудад cGMP-ийн нийцлийн шалгалт нь ICH Q7A гэгддэг Олон улсын уялдуулах бага хурлаас (ICH) боловсруулсан түүхий эдэд зориулсан cGMP-ийн нэгдсэн үзүүлэлтүүдийг дагаж мөрддөг. . Энэхүү тодорхойлолт нь 1997 оны 9-р сард Швейцарийн Женев хотод болсон Түүхий эдийг уялдуулах олон улсын бага хурлаас (ICH for API) үүссэн. 1998 оны 3-р сард АНУ-ын FDA тэргүүтэй "Түүхий эдэд зориулсан cGMP" ICH Q7A-ийн төслийг боловсруулсан. 1999 оны намар Европын холбоо, АНУ хоёр cGMP-ийн түүхий эдийг харилцан хүлээн зөвшөөрөх гэрээ байгуулсан. Хэлэлцээр хүчин төгөлдөр болсны дараа хоёр тал түүхий эдийн худалдааны процесст бие биенийхээ cGMP сертификатын үр дүнг хүлээн зөвшөөрөхөөр тохиролцов. API компаниудын хувьд cGMP зохицуулалт нь үнэндээ ICH Q7A-ийн тодорхой агуулга юм.

 

cGMP ба GMP хоёрын ялгаа

CGMP нь АНУ, Европ, Япон зэрэг орнуудад хэрэгждэг GMP стандарт бөгөөд "олон улсын GMP стандарт" гэж нэрлэгддэг. cGMP стандартууд нь Хятадад хэрэгжиж буй GMP стандартуудтай тэнцэхгүй.

Хятадад GMP зохицуулалтыг хэрэгжүүлэх нь ДЭМБ-аас боловсруулсан хөгжиж буй орнуудад хамаарах GMP дүрэм журмын багц бөгөөд үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж зэрэг үйлдвэрлэлийн техник хангамжид тавигдах шаардлагыг онцгойлон авч үздэг.

АНУ, Европ, Япон зэрэг орнуудад хэрэгжиж буй cGMP нь операторуудын үйл ажиллагааг зохицуулах, үйлдвэрлэлийн явцад гэнэтийн үйл явдлуудыг хэрхэн зохицуулах зэрэг программ хангамжийг үйлдвэрлэхэд чиглэдэг.

(1) Баталгаажуулалтын тодорхойлолтын каталогийн харьцуулалт. Эмийн үйлдвэрлэлийн процессын гурван элемент болох техник хангамжийн систем, програм хангамжийн систем, боловсон хүчний хувьд АНУ дахь cGMP нь Хятад дахь GMP-ээс илүү энгийн бөгөөд цөөн бүлэгтэй байдаг. Гэсэн хэдий ч эдгээр гурван элементийн угаасаа тавигдах шаардлагуудын хувьд мэдэгдэхүйц ялгаа бий. Хятадын GMP нь техник хангамжид илүү их шаардлага тавьдаг бол АНУ-ын cGMP нь программ хангамж, боловсон хүчинд илүү их шаардлага тавьдаг. Учир нь эмийн үйлдвэрлэлийн чанар нь үндсэндээ операторын үйл ажиллагаанаас хамаардаг тул АНУ-ын GMP менежментийн ажилтнуудын үүрэг нь үйлдвэрийн тоног төхөөрөмжөөс илүү чухал байдаг.

(2) Ажлын мэргэшлийн харьцуулалт. Хятадын GMP-д боловсон хүчний мэргэшлийн (боловсролын түвшин) нарийвчилсан зохицуулалт байдаг боловч боловсон хүчний үүрэг хариуцлагын талаар бага зэрэг хязгаарлалт байдаг; АНУ-ын cGMP системд боловсон хүчний ур чадвар (сургалтын түвшин) нь товч бөгөөд тодорхой байдаг бол ажилтнуудын үүрэг хариуцлагыг нарийн тусгасан байдаг. Энэхүү хариуцлагын тогтолцоо нь эмийн үйлдвэрлэлийн чанарыг ихээхэн хангадаг.

(3) Дээж цуглуулах, шалгах харьцуулалт. Хятадын GMP нь зөвхөн шаардлагатай хяналт шалгалтын журмыг л заасан байдаг бол АНУ-ын cGMP нь хяналтын бүх үе шат, аргуудыг нарийвчлан зааж, янз бүрийн үе шатанд, ялангуяа түүхий эдийн үе шатанд эм төөрөгдөл, бохирдлыг багасгаж, эмийн чанарыг сайжруулах баталгааг өгдөг. эх сурвалж.

 

cGMP-ийг хэрэгжүүлэхэд тулгарч буй бэрхшээлүүд

Хятадын эмийн үйлдвэрүүдийн GMP өөрчлөлт харьцангуй жигд явагдлаа. Гэсэн хэдий ч cGMP-ийг хэрэгжүүлэхэд бэрхшээлүүд байсаар байгаа нь голчлон нарийн ширийн зүйл, үйл явцын жинхэнэ байдалд тусгагдсан байдаг.

Жишээлбэл, Европ дахь эмийн үйлдвэр АНУ-ын зах зээлд ирээдүйтэй түүхий эдийн эмээр гарахыг хүсч, баталгаажсан бүтээгдэхүүнээ АНУ-ын FDA-д хүргүүлдэг. Өмнө нь түүхий эдийг нэгтгэх явцад урвалын савны хоёр температур хэмжигчийн аль нэгэнд нарийвчлалын хазайлт байсан. Хэдийгээр оператор зааварчилгааг боловсруулж, хүссэн боловч үйлдвэрлэлийн багцын бүртгэлд нарийвчлан тэмдэглээгүй. Бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсний дараа чанарын байцаагчид хроматографийн шинжилгээний явцад зөвхөн мэдэгдэж буй хольц байгаа эсэхийг шалгасан бөгөөд ямар ч асуудал илрээгүй. Тиймээс мэргэжлийн хяналтын дүгнэлт гаргасан. Шалгалтын явцад FDA-ийн ажилтнууд термометрийн нарийвчлал нь шаардлага хангахгүй байгааг тогтоосон боловч үйлдвэрлэлийн багцын бүртгэлээс холбогдох бүртгэл олдсонгүй. Чанарын хяналтын тайланг шалгах явцад хроматографийн шинжилгээг хугацаанд нь хийгээгүй болох нь тогтоогдсон. cGMP-ийн эдгээр бүх зөрчил нь цензурын хяналтаас зугтаж чадахгүй бөгөөд энэ эм эцэстээ АНУ-ын зах зээлд нэвтэрч чадаагүй юм.

FDA нь cGMP-ийн дүрмийг дагаж мөрдөхгүй байх нь Америкийн хэрэглэгчдийн эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулна гэж тодорхойлсон. Хэрэв cGMP-ийн шаардлагын дагуу нарийвчлалын хазайлт байгаа бол температурын нарийвчлалаас хазайх боломжтой үр дүнг шалгах, процессын тодорхойлолтоос хазайлтыг бүртгэх зэрэг нэмэлт судалгааг зохион байгуулна. Эмийн бүх үзлэг нь зөвхөн мэдэгдэж байгаа хольц, мэдэгдэж буй сөрөг бодисуудад зориулагдсан бөгөөд үл мэдэгдэх хортой эсвэл хамааралгүй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг одоо байгаа аргуудаар цогцоор нь илрүүлэх боломжгүй юм.

Эмийн чанарыг үнэлэхдээ бид чанарын хяналтын шалгуурыг ашиглан тухайн эм нь шаардлага хангасан эсэх, эсвэл бүтээгдэхүүний үр нөлөө, гадаад үзэмжийг харгалзан үздэг. Гэсэн хэдий ч cGMP-д чанарын тухай ойлголт нь үйлдвэрлэлийн бүхий л үйл явцын туршид үйлчилдэг зан үйлийн хэм хэмжээ юм. Бүрэн шаардлага хангасан эм нь cGMP-ийн шаардлагад нийцэх албагүй, учир нь түүний үйл явцад хазайх магадлалтай. Хэрэв бүх үйл явцад зохицуулалтын хатуу шаардлага байхгүй бол болзошгүй аюулыг чанарын тайлангаар илрүүлэх боломжгүй. Ийм учраас cGMP-ийн гүйцэтгэл нь тийм ч хялбар биш юм.