CGMP гэж юу вэ?
1963 онд АНУ-д АНУ-д дэлхийн хамгийн эртний эмийн GMP-д төрсөн. Дэлхий даяар мансууруулах бодисыг аюулгүй, үр дүнтэй ашиглахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг талбар. Хятад улс анх 1988 онд хууль ёсны эмийн эмчилгээний GMP-ийг сурталчилж, 1992 он, 1998 он, 1998 он, 2010 он, 1998 он, 2010 он, 2010 он, 1998 он, 2010 он, 2010 он, 1998 он, 2010 оныг дахин сайжрууллаа. БНХАУ-аас дээш 20 гаруй жилийн туршид GMP-ийн MOMP-ийн үзүүлбэрийг GMP-ийн сертрипц сурталчлах, PRAD-ийн гэрчилгээжүүлэх, үе шаттай амжилтанд хүрсэн. Гэсэн хэдий ч Хятадад GMP-ийн оройноос хойшхи GMP-ийг механик байдлаар ашиглах, механик аргаар GMP-ийг механик хэрэглэж байсан бөгөөд GMP-ийн утга нь бодит үйлдвэрлэл, чанарын менежментэд нэгтгэгдээгүй байна.
CGMP-ийн хөгжил
Хятад дахь GMP-ийн одоогийн шаардлага нь "Анхны үе шатанд" анхны үе шатанд байгаа бөгөөд зөвхөн албан ёсны шаардлага юм. БИНГИЙН ТӨЛӨВЛӨГӨӨГИЙН ЗАСГИЙН АЖИЛЛАГААан бүртгүүлэх зорилго бидэнд олон улсын зах зээлд хамрагдахын тулд үйлдвэрлэлийн менежментийг олон улсын стандартыг хангах ёстой. Хэдийгээр хятадын засгийн газар нь CGMP-г хэрэгжүүлэхэд үндэслэлгүй компаниудыг хууль бусаар хэрэгжүүлээгүй, энэ нь CGMP-ийг хэрэгжүүлэхэд тулгамдсан асуудал байхгүй гэсэн үг биш юм. CGMP стандартын дагуу бүх үйлдвэрлэлийн үйл явцыг зохицуулах нь бүрэн гүйцэд үйл ажиллагааг удирдах зайлшгүй урьдчилсан нөхцөл юм. Аз болоход одоо, одоо Хятадад, одоо Хятад, фармай хөгжмийг дэмжиж буй компаниудад энэ журмын урт хугацааны онцлог шинж чанарыг мэдэрч, дадлага хийх боломжтой болсон.
History of cGMP Development: The internationally accepted cGMP, whether in the United States or Europe, currently the cGMP compliance inspection at production sites follows the unified cGMP specifications for raw materials formulated by the International Conference on Harmonization (ICH), also known as ICH Q7A Байна уу. Энэхүү үзүүлэлтүүд нь 1997 оны 9-р сард түүхий эд (ICH-ийн ICI) -ийн ТУСГАЙ ХЯНАЛТЫН ХЯНАЛТЫН ТУСГАЙ ХЯНАЛТЫН ТУХАЙ ХУУДАСНЫ ТУХАЙ ХУУДАСНЫ ХЯМДРАЛТАЙ, "CGMP-ийг АНУ-ын КОМПАТИК, ТА БҮХЭНДЭЭД ЗОРИУЛЖ БАЙНА. 1999 оны намар Европын Холбоо ба АНУ нь түүхий эдэд CGMP харилцан хүлээн зөвшөөрөгдсөн гэрээнд хүрчээ. Гэрээг хүчин төгөлдөр болсоны дараа хоёулаа хоёулаа бие биенийхээ CGMP-ийн CGMP-ийн гэрчилгээ нь түүхий эд үүсэх үйл явцыг хүлээн зөвшөөрсөн. API компаниудад CGMP-ийн хувьд CGMP регистрүүд нь үнэндээ ich q7a-ийн тодорхой агуулга юм.
C CGMP ба GMP-ийн хоорондох ялгаа
CGMP нь АНУ, Европ, Европ, Европ, Япон улс, Япон, Япон улс, Япон улс, "олон улсын GMP стандарт" гэж нэрлэдэг. CGMP стандартууд нь Хятадад хэрэгжүүлсэн GMP стандартад тэнцэхгүй байна.
Хятад дахь GMP-ийн дүрмийг хэрэгжүүлэх нь үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн хувьд тодорхой онцлог шинж, хөгжүүлэх албадекийн тодорхойлолтод мэргэшлийн шаардлагатай улсууд юм.
Компанийг Европ, Европ улсад хэрэгж, япон хэл үүсгэх, Японд үйл ажиллагаа эрх болон үйлдвэрлэлийн ажлын үйл ажиллагаанд, ГinORE-д төвлөрөлтөд анхаарлаа төвлөрөгч програмыг сайжруулахад чиглэсэн үйлдвэрлэл үйлдвэрлэхэд чиглэсэн данснаас харуулахгүй байдал.
(1) Гэрчилгээний тодорхойлолтын каталогийг харьцуулах. Мансууруулах бодисын үйлдвэрлэлийн гурван элементүүдийн хувьд - Техник хангамжийн систем, програм хангамжийн системүүд, Програм хангамжийн системүүд нь илүү энгийн, Гэсэн хэдий ч эдгээр гурван элементүүдийн өвөрмөц шаардлагад ихээхэн ялгаатай зүйлүүд байдаг. Хятадын GMP нь техник хангамжийн хувьд илүү их шаардлага тулгарч байгаа бөгөөд АНУ-ын CGMP програм хангамж, ажилтнуудад илүү их шаардлага хангасан. Энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн чанар нь операторын үйл ажиллагаанаас хамаарч операторын үйл ажиллагаанаас хамаардаг тул АНУ-д GMP удирдлагад ажилчдын үүрэг юм.
(2) Ажлын чанарын харьцуулалтыг харьцуулах. Хятадын GMP-д ажилчдын мэргэшлийн (боловсролын түвшин) нарийвчлалтай зохицуулалттай боловч ажилчдын үүрэг хариуцлагын талаархи хязгаарлалтууд байдаг; АНУ-ын CGMP системд, ажилтнуудын мэргэшил (сургалтын түвшний) нь албан хаагчийн (сургалтын түвшин) товч бөгөөд тодорхой бөгөөд ажилтнуудын үүрэг хариуцлага нь маш нарийвчлалтай байдаг. Энэ хариуцлагын систем нь үйлдвэрлэлийн чанарын чанарыг ихэвчлэн баталгаажуулдаг.
(3) Дээж цуглуулах, шалгалтын харьцуулалтыг харьцуулах. Хятадын GMP нь зөвхөн CGMP-ийн CGMP-ийн CGMP-ийн CGMP-ийн CGMP-ийг зааж, ялангуяа шалгалтын үеэр, ялангуяа Төрөл бүрийн эмийг зааж, эмийн чанарыг агуулсан, эмийн чанарыг багасгах, эх сурвалж.
CGMP-ийг хэрэгжүүлэхэд бэрхшээлтэй
Хятадын эмийн аж ахуйн нэгжийн GMP-ийн өөрчлөлт нь харьцангуй гөлгөр байсан. Гэсэн хэдий ч CGMP-ийг хэрэгжүүлэхэд голчлон, процессын үнэн зөв байдалд тусгасан сорилттой хэвээр байна.
Жишээлбэл, Европ дахь Эмийн сангийн компани АНУ-ын ирээдүйтэй түүхий эд, АНУ-ын АНУ-ын FDA-д АНУ-ын зах зээлд оруулахыг хүсч байна. Урьд нь, түүхий эд Материалын синтезийн үйл явцын үед урвалын хоёр температурын нэг нь нарийвчлалтайгаар хийсэн нарийвчлалтай хазайлт байсан. Операторыг боловсруулж, зааварчилгааг боловсруулж, хүсэлт гаргасан байсан. Бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэсэн, чанарын байцаагчдыг зөвхөн хроматографийн шинжилгээний явцад мэдэгдэж байсан бөгөөд энэ нь мэдэгдэж байсан бөгөөд ямар ч асуудал олдсонгүй. Тиймээс, шалгалтын шалгалтын тайланг гаргасан. Хяналтын явцад FDA-ийн албан тушаалтнууд нь термометрийн нарийвчлал шаардлагыг хангаагүй болохыг олж мэдсэн боловч үйлдвэрлэлийн багц бичлэгийн бүртгэлээс олдсонгүй. Чанарын хяналт шалгалтын тайланг шалгах явцад шаардлагатай цаг хугацааны дагуу хийсэн хроматографийн шинжилгээг хэрэгжүүлээгүй нь тогтоогджээ. Эдгээр бүх зөрчил нь CGMP-ийн бүх зөрчил нь цензургуудын хяналтаас зугтаж чадахгүй бөгөөд энэ эм нь эцэст нь АНУ-ын зах зээлд ороогүй болно.
FDA нь CGMP регистртэй нийцээгүй гэдгийг FDA нь Америкийн хэрэглэгчдийн эрүүл мэндэд хор хөнөөл учруулж байгааг тогтоожээ. Хэрэв CGMP шаардлагын дагуу нарийвчлалтай хазайлт байгаа бол цаашид мөрдөн байцаах ажлыг шалгаж, процессын тодорхойлолтоос хазайхыг шалгаж үзэж болно. Бүх эмийн үзлэг нь зөвхөн мэдэгдэж буй хольц, тэтгэлэг, мэдэгдэж буй сөрөг бодисын хувьд, одоо үл мэдэгдэх хортой эсвэл холбоогүйгээр тодорхойлогддог.
Мансууруулах бодисын чанарыг үнэлэхэд бид эмийн шалгалтын шалгуурыг ихэвчлэн ашигладаг. Гэсэн хэдий ч CGMP-д, чанарын ойлголт нь бүх үйлдвэрлэлийн үйл явцыг ажиллуулдаг зан үйлийн хэм хэмжээ юм. Бүрэн мэргэшсэн эм нь CGMP-ийн шаардлагыг биелүүлэх боломжгүй тул CGMP-ийн шаардлагыг заавал биелүүлэх шаардлагагүй болно. Хэрэв бүх үйл явцыг бүхэлд нь зохицуулах шаардлага байхгүй бол болзошгүй аюулыг чанарын мэдээллээр олж чадахгүй. Ийм учраас CGMP цаазаар авах нь тийм ч энгийн зүйл биш юм.
Бичлэгийн хугацаа: Jul-26-2023