GMP эмийн цэвэр өрөөний чимэглэлд HVAC систем нь нэн тэргүүний зорилт юм. Цэвэр өрөөний байгаль орчны хяналт нь шаардлагыг хангаж чадах эсэх нь голчлон HVAC системээс хамаарна гэж хэлж болно. Халаалтын агааржуулалт, агааржуулагч (HVAC) системийг эмийн GMP цэвэр өрөөнд цэвэршүүлэх агааржуулагч систем гэж нэрлэдэг. HVAC систем нь голчлон өрөөнд орж буй агаарыг боловсруулж, агаарын температур, чийгшил, түдгэлзүүлсэн тоосонцор, бичил биетэн, даралтын зөрүү болон эмийн үйлдвэрлэлийн орчны бусад үзүүлэлтүүдийг хянадаг бөгөөд хүрээлэн буй орчны үзүүлэлтүүд нь эмийн чанарын шаардлагыг хангаж, агаарын бохирдол, хөндлөн бохирдол үүсэхээс сэргийлж, операторуудад тав тухтай орчинг бүрдүүлдэг. Үүнээс гадна, эмийн цэвэр өрөөний HVAC систем нь үйлдвэрлэлийн явцад хүмүүст эмийн сөрөг нөлөөллийг бууруулж, урьдчилан сэргийлэх, хүрээлэн буй орчныг хамгаалах боломжтой.
Агааржуулагчийн цэвэршүүлэх системийн ерөнхий зураг төсөл
Агааржуулагч цэвэршүүлэх системийн ерөнхий нэгж болон түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг хүрээлэн буй орчны шаардлагын дагуу зохион бүтээсэн байх ёстой. Төхөөрөмж нь голчлон халаалт, хөргөлт, чийгшүүлэх, чийггүйжүүлэх, шүүх зэрэг функциональ хэсгүүдийг агуулдаг. Бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд яндангийн сэнс, буцах агаарын сэнс, дулааны энергийг сэргээх систем гэх мэт орно. HVAC системийн дотоод бүтцэд унах зүйл байх ёсгүй бөгөөд тоос хуримтлагдахаас сэргийлж зай завсар нь аль болох бага байх ёстой. HVAC системийг цэвэрлэхэд хялбар бөгөөд шаардлагатай утаа, ариутгалд тэсвэртэй байх ёстой.
1. HVAC системийн төрөл
Агааржуулагчийн цэвэршүүлэх системийг тогтмол гүйдлийн агааржуулагчийн систем болон дахин эргэлтийн агааржуулагчийн систем гэж хувааж болно. Тогтмол гүйдлийн агааржуулагчийн систем нь орон зайн шаардлагыг хангаж чадах боловсруулсан гаднах агаарыг өрөөнд илгээж, дараа нь бүх агаарыг гадагшлуулдаг. Систем нь бүх гаднах цэвэр агаарыг ашигладаг. Дахин эргэлтийн агааржуулагчийн систем, өөрөөр хэлбэл цэвэр өрөөний агаар хангамжийг боловсруулсан гаднах цэвэр агаарын нэг хэсэг болон цэвэр өрөөний орон зайнаас буцаж ирсэн агаарын нэг хэсэгтэй холино. Дахин эргэлтийн агааржуулагчийн систем нь анхны хөрөнгө оруулалт бага, ашиглалтын зардал багатай давуу талтай тул агааржуулагчийн системийн зураг төсөлд дахин эргэлтийн агааржуулагчийн системийг аль болох оновчтой ашиглах хэрэгтэй. Үйлдвэрлэлийн явцад тоос ялгардаг цэвэр өрөө (талбай) зэрэг зарим тусгай үйлдвэрлэлийн талбайн агаарыг дахин боловсруулах боломжгүй бөгөөд доторх агаарыг цэвэршүүлбэл хөндлөн бохирдлоос зайлсхийх боломжгүй; үйлдвэрлэлд органик уусгагч ашигладаг бөгөөд хий хуримтлагдах нь дэлбэрэлт, гал түймэр, аюултай процесс үүсгэж болзошгүй; эмгэг төрүүлэгчийн үйл ажиллагааны талбай; цацраг идэвхт эмийн үйлдвэрлэлийн талбай; үйлдвэрлэлийн явцад их хэмжээний хортой бодис, үнэр эсвэл дэгдэмхий хий үүсгэдэг үйлдвэрлэлийн процесс.
Эмийн үйлдвэрлэлийн талбайг ихэвчлэн өөр өөр цэвэр байдлын түвшинтэй хэд хэдэн хэсэгт хувааж болно. Өөр өөр цэвэр талбайг бие даасан агааржуулалтын төхөөрөмжөөр тоноглосон байх ёстой. Бүтээгдэхүүний хооронд хөндлөн бохирдол үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд агааржуулалтын систем бүрийг биет байдлаар тусгаарласан байдаг. Бие даасан агааржуулалтын төхөөрөмжийг өөр өөр бүтээгдэхүүний талбайд ашиглаж болно эсвэл үйлдвэрлэлийн талбай, туслах үйлдвэрлэлийн талбай, агуулахын талбай, захиргааны талбай гэх мэт агааржуулалтын сувгийн системээр хөндлөн бохирдол үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд өөр өөр талбайг тусгаарлаж болно. Тусдаа агааржуулалтын төхөөрөмжөөр тоноглогдсон байх ёстой. Өөр өөр ээлж эсвэл ашиглалтын хугацаатай, температур, чийгшлийн хяналтын шаардлагын зөрүү ихтэй үйлдвэрлэлийн талбайн хувьд агааржуулалтын системийг тусад нь тохируулах хэрэгтэй.
2. Функц ба хэмжүүрүүд
(1). Халаалт ба хөргөлт
Үйлдвэрлэлийн орчныг үйлдвэрлэлийн шаардлагад нийцүүлэн тохируулах хэрэгтэй. Эмийн үйлдвэрлэлд тусгай шаардлага байхгүй үед C болон D ангиллын цэвэр өрөөний температурын хязгаарыг 18~26°C, A болон B ангиллын цэвэр өрөөний температурын хязгаарыг 20~24°C-д хянаж болно. Цэвэр өрөөний агааржуулагчийн системд дулаан дамжуулах сэрвээтэй халуун хүйтэн ороомог, хоолой хэлбэрийн цахилгаан халаалт гэх мэтийг агаарыг халааж, хөргөх, цэвэр өрөөний шаардлагатай температурт агаарыг цэвэршүүлэхэд ашиглаж болно. Цэвэр агаарын эзэлхүүн их байх үед урсгалын ороомог хөлдөхөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд цэвэр агаарыг урьдчилан халаахыг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Эсвэл халуун хүйтэн ус, ханасан уур, этилен гликол, янз бүрийн хөргөгч гэх мэт халуун хүйтэн уусгагчийг ашиглана уу. Халуун хүйтэн уусгагчийг тодорхойлохдоо агаар халаах эсвэл хөргөх боловсруулалтын шаардлага, эрүүл ахуйн шаардлага, бүтээгдэхүүний чанар, эдийн засаг гэх мэтийг харгалзан үзнэ. Өртөг болон бусад нөхцөл байдалд үндэслэн сонголтоо хийнэ үү.
(2). Чийгшүүлэх болон хатаах
Цэвэр өрөөний харьцангуй чийгшил нь эмийн үйлдвэрлэлийн шаардлагад нийцэж байх ёстой бөгөөд эмийн үйлдвэрлэлийн орчин болон операторын тав тухыг хангах ёстой. Эмийн үйлдвэрлэлд тусгай шаардлага байхгүй үед С ба D ангиллын цэвэр талбайн харьцангуй чийгшлийг 45%-65%, А ба В ангиллын цэвэр талбайн харьцангуй чийгшлийг 45%-60% хооронд хянана.
Ариутгасан нунтаг бүтээгдэхүүн эсвэл ихэнх хатуу бэлдмэлүүд нь харьцангуй чийгшил багатай үйлдвэрлэлийн орчин шаарддаг. Чийгшүүлэгч болон хөргөлтийн дараах төхөөрөмжийг чийгшүүлэгч болгон ашиглаж болно. Өндөр хөрөнгө оруулалт болон ашиглалтын зардал өндөр тул шүүдэр цэгийн температур нь ихэвчлэн 5°C-аас бага байх шаардлагатай байдаг. Өндөр чийгшилтэй үйлдвэрлэлийн орчныг үйлдвэрийн уур, цэвэршүүлсэн уснаас бэлтгэсэн цэвэр уур эсвэл уурын чийгшүүлэгч ашиглан арчилж болно. Цэвэр өрөөнд харьцангуй чийгшлийн шаардлага хангасан үед зуны улиралд гадаа агаарыг хөргөгчөөр хөргөөд дараа нь халаагуураар дулаанаар халааж, харьцангуй чийгшлийг тохируулах хэрэгтэй. Хэрэв доторх статик цахилгааныг хянах шаардлагатай бол хүйтэн эсвэл хуурай уур амьсгалд чийгшүүлэхийг авч үзэх хэрэгтэй.
(3). Шүүлтүүр
Цэвэр агаар болон буцах агаар дахь тоосны тоосонцор болон бичил биетний тоог HVAC систем дэх шүүлтүүрээр дамжуулан хамгийн бага хэмжээнд хүртэл бууруулж, үйлдвэрлэлийн талбайг хэвийн цэвэр байдлын шаардлагыг хангах боломжтой. Агааржуулагчийн цэвэршүүлэх системд агаар шүүлтийг ерөнхийдөө гурван үе шатанд хуваадаг: урьдчилсан шүүлт, завсрын шүүлт болон гепа шүүлт. Үе шат бүр нь өөр өөр материалын шүүлтүүрийг ашигладаг. Урьдчилсан шүүлт нь хамгийн бага бөгөөд агаар цэвэршүүлэх төхөөрөмжийн эхэнд суурилуулсан. Энэ нь агаар дахь том тоосонцорыг барьж чаддаг (3 микроноос дээш хэмжээтэй). Завсрын шүүлт нь урьдчилсан шүүлтийн доод хэсэгт байрладаг бөгөөд буцах агаар орж ирдэг агаар цэвэршүүлэх төхөөрөмжийн дунд хэсэгт суурилуулсан. Энэ нь жижиг тоосонцорыг барьж авахад ашиглагддаг (0.3 микроноос дээш хэмжээтэй хэмжээтэй). Эцсийн шүүлт нь агаар цэвэршүүлэх төхөөрөмжийн гадагшлуулах хэсэгт байрладаг бөгөөд энэ нь дамжуулах хоолойг цэвэр байлгаж, терминалын шүүлтүүрийн ашиглалтын хугацааг уртасгадаг.
Цэвэр өрөөний цэвэр байдлын түвшин өндөр байх үед эцсийн шүүлтүүрийн дараа терминалын шүүлтүүрийн төхөөрөмж болгон HEPA шүүлтүүр суурилуулдаг. Терминалын шүүлтүүрийн төхөөрөмж нь агаарын бариулын төхөөрөмжийн төгсгөлд байрладаг бөгөөд өрөөний тааз эсвэл хананд суурилуулсан байдаг. Энэ нь хамгийн цэвэр агаарын хангамжийг хангаж, В ангиллын цэвэр өрөө эсвэл В ангиллын цэвэр өрөөний дэвсгэр дээрх А ангиллын цэвэр өрөөнд ялгарч буй тоосонцорыг шингэлэх эсвэл гадагшлуулахад ашиглагддаг.
(4). Даралтын хяналт
Ихэнх цэвэр өрөөнүүд эерэг даралтыг хадгалдаг бол энэхүү цэвэр өрөөнд хүргэх үүдний өрөө нь хяналтгүй орон зай (ерөнхий барилга)-ын хувьд тэг суурь түвшин хүртэл дараалан бага, бага эерэг даралтыг хадгалдаг. Цэвэр болон цэвэр бус талбайн хоорондох даралтын зөрүү, мөн өөр өөр түвшний цэвэр талбайн хоорондох даралтын зөрүү 10 Па-аас багагүй байх ёстой. Шаардлагатай үед ижил цэвэр байдлын түвшинтэй өөр өөр функциональ талбайнуудын (үйл ажиллагааны өрөөнүүд) хооронд зохих даралтын градиентийг хадгалах хэрэгтэй. Цэвэр өрөөнд эерэг даралтыг агаарын хангамжийн эзэлхүүн нь яндангийн агаарын эзэлхүүнээс их байх замаар бий болгож болно. Агаарын хангамжийн эзэлхүүнийг өөрчлөх нь өрөө бүрийн хоорондох даралтын зөрүүг тохируулж болно. Пенициллиний эм гэх мэт тусгай эмийн үйлдвэрлэлд их хэмжээний тоос үүсгэдэг үйл ажиллагааны хэсгүүд харьцангуй сөрөг даралтыг хадгалах ёстой.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 12-р сарын 19