GMP цэвэр өрөө барих нь маш хэцүү ажил юм. Энэ нь зөвхөн бохирдолгүй байхыг шаарддаг төдийгүй алдаатай байж болохгүй олон нарийн ширийн зүйл байдаг. Тиймээс бусад төслөөс илүү урт хугацаа шаардагдана. Барилга угсралтын хугацаа, захиалагчийн шаардлага, хатуу байдал нь барилгын хугацаанд шууд нөлөөлнө.
1. GMP цэвэр өрөө барихад хэр хугацаа шаардагдах вэ?
(1). Юуны өмнө, энэ нь GMP цэвэр өрөөний нийт талбайн хэмжээ, үйл ажиллагааны тодорхой шаардлагаас хамаарна. Ойролцоогоор 1000 ам.метр, 3000 ам метр талбай бүхий цехэд хоёр сар орчим, том нь гурваас дөрвөн сар орчим үргэлжилнэ.
(2). Хоёрдугаарт, хэрэв та өөрөө зардлыг хэмнэхийг хүсч байвал GMP цэвэр өрөө барихад хэцүү байдаг. Төлөвлөж, дизайн хийхэд тань туслах цэвэр өрөөний инженерийн компанийг олохыг зөвлөж байна.
(3). GMP цэвэр өрөөг эм, хүнс, арьс арчилгаа болон бусад үйлдвэрлэлийн салбарт ашигладаг. Нэгдүгээрт, үйлдвэрлэлийн бүх цехийг үйлдвэрлэлийн процесс, үйлдвэрлэлийн дүрэм журмын дагуу системтэйгээр хуваах ёстой. Бүс нутгийн төлөвлөлт нь үр ашигтай, авсаархан байдлыг хангах, гарын авлагын суваг, ачаа тээврийн логистикийн хөндлөнгийн оролцооноос зайлсхийх; үйлдвэрлэлийн процессын эргэлт, эргэлтийг багасгахын тулд үйлдвэрлэлийн процессын дагуу жигд байрлуулна.
(4). 100,000 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн GMP цэвэр өрөөний тоног төхөөрөмж, багаж хэрэгслийг цэвэрлэх өрөөнүүдийг энэ хэсэгт байрлуулж болно. 100,000, 1,000 зэрэглэлийн дээд түвшний цэвэр өрөөнүүдийг цэвэр талбайгаас гадуур барих ёстой бөгөөд тэдгээрийн цэвэр байдлын түвшин үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшний доогуур байж болно; цэвэрлэгээний хэрэгсэл цэвэрлэх, хадгалах өрөө, засвар үйлчилгээний өрөөг цэвэр үйлдвэрлэлийн талбайд барихад тохиромжгүй; Цэвэр хувцас цэвэрлэх, хатаах өрөөнүүдийн цэвэр байдлын түвшин ерөнхийдөө үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшин доогуур байх ба ариутгасан туршилтын хувцас самнах, ариутгах өрөөний цэвэр байдлын түвшин үйлдвэрлэлийн талбайтай ижил байх ёстой.
(5). Бүрэн GMP цэвэр өрөө барих нь маш хэцүү байдаг. Зөвхөн ургамлын талбайн хэмжээг харгалзан үзэхээс гадна янз бүрийн орчинд тохируулан тохируулах хэрэгтэй.
2. GMP цэвэр өрөө барих ажил хэдэн үе шаттай вэ?
(1). Процессын тоног төхөөрөмж
Үйлдвэрлэл, чанарын хэмжилт, шалгалт хийхэд хангалттай талбайтай, ус, цахилгаан, хийн хангамж сайтай GMP цэвэр өрөө байх ёстой. Үйл явцын технологи, чанарын шаардлагын дагуу үйлдвэрлэлийн талбайг цэвэр байдлын түвшинд хуваадаг бөгөөд ерөнхийдөө 100, 1000, 10000, 100000 гэсэн ангилалд хуваагддаг. Цэвэр талбай нь эерэг даралтыг хадгалах ёстой.
(2). Үйлдвэрлэлийн шаардлага
①. Барилгын төлөвлөгөө ба орон зайн төлөвлөлт нь зохих уялдаатай байх ёстой. Gmp үйлдвэрийн үндсэн бүтэц нь дотоод болон гадаад хананы ачааллыг ашиглахад тохиромжгүй.
②. Цэвэр талбай нь агааржуулалтын суваг, янз бүрийн хоолойнуудыг байрлуулах техникийн хуваалт эсвэл техникийн гудамжаар тоноглогдсон байх ёстой.
③. Цэвэр талбайн чимэглэлд температур, чийгшлийн өөрчлөлтийн нөлөөгөөр битүүмжлэл сайтай, жижиг хэв гажилттай материалыг ашиглах ёстой.
(2) Барилга угсралтын шаардлага
①. gmp үйлдвэрийн шал нь бөөрөнхий хэлбэртэй, тэгш, цоорхойгүй, элэгдэлд тэсвэртэй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, цохилтод тэсвэртэй, статик цахилгаанд өртөмтгий биш, цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой.
②. Яндан, буцах агаарын суваг, нийлүүлэлтийн агаарын сувгийн гадаргуугийн чимэглэл нь буцах, нийлүүлэх агаарын бүх системтэй 20% нийцэж, цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой.
③. Цэвэрхэн өрөөн доторх янз бүрийн хоолой, гэрэлтүүлгийн хэрэгсэл, агааржуулалтын суваг болон бусад нийтлэг байгууламжуудыг дизайн хийх, суурилуулах явцад нэвтрэхэд хэцүү газруудаас зайлсхийхийн тулд анхааралтай авч үзэх шаардлагатай.
Ерөнхийдөө GMP цэвэр өрөөнд тавигдах шаардлага нь стандарт цэвэр өрөөнд тавигдах шаардлагаас өндөр байдаг. Барилга угсралтын үе шат бүр өөр өөр бөгөөд шаардлага нь өөр өөр байдаг тул үе шат бүрт холбогдох стандартыг дагаж мөрдөхийг шаарддаг.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 8-р сарын 28