GMP цэвэр өрөө барих нь маш төвөгтэй. Энэ нь зөвхөн бохирдолгүй байхыг шаарддаг төдийгүй алдаа гаргах боломжгүй олон нарийн ширийн зүйл байдаг. Тиймээс энэ нь бусад төслүүдээс илүү удаан хугацаа шаардагдана. Барилгын хугацаа болон үйлчлүүлэгчийн шаардлага, хатуу чанд байдал нь барилгын хугацаанд шууд нөлөөлнө.
1. GMP цэвэр өрөө барихад хэр хугацаа шаардагдах вэ?
(1). Юуны өмнө, энэ нь GMP цэвэр өрөөний нийт талбайн хэмжээ болон тодорхой үйл ажиллагааны шаардлагаас хамаарна. Ойролцоогоор 1000 хавтгай дөрвөлжин метр ба 3000 хавтгай дөрвөлжин метр талбайтай цехэд хоёр сар орчим хугацаа шаардагдах бол том цехэд гурваас дөрвөн сар орчим хугацаа шаардагдана.
(2). Хоёрдугаарт, хэрэв та өөрөө зардлаа хэмнэхийг хүсвэл GMP цэвэр өрөө барихад хэцүү байдаг. Төлөвлөлт, зураг төсөл боловсруулахад тань туслах цэвэр өрөөний инженерийн компани олохыг зөвлөж байна.
(3). GMP цэвэр өрөөг эмийн үйлдвэр, хүнс, арьс арчилгаа болон бусад үйлдвэрлэлийн салбарт ашигладаг. Нэгдүгээрт, үйлдвэрлэлийн цехийг бүхэлд нь үйлдвэрлэлийн үйл явц болон үйлдвэрлэлийн журмын дагуу системтэйгээр хуваарилах ёстой. Бүс нутгийн төлөвлөлт нь үр ашиг, нягтралыг хангах, гарын авлагын суваг болон ачаа тээврийн ложистикийн хөндлөнгийн оролцооноос зайлсхийх, үйлдвэрлэлийн үйл явцын эргэлтийг багасгахын тулд үйлдвэрлэлийн үйл явцын дагуу жигд зохион байгуулалттай байх ёстой.
(4). 100,000 ба түүнээс дээш зэрэглэлийн GMP цэвэр өрөөний тоног төхөөрөмж, багаж хэрэгслийг цэвэрлэх өрөөнүүдийг энэ хэсэгт байрлуулж болно. 100,000 болон 1,000 зэрэглэлийн дээд түвшний цэвэр өрөөнүүдийг цэвэр талбайн гадна барих ёстой бөгөөд тэдгээрийн цэвэр байдлын түвшин үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшин доогуур байж болно; цэвэрлэгээний хэрэгсэл цэвэрлэх, хадгалах өрөө, засвар үйлчилгээний өрөө нь цэвэр үйлдвэрлэлийн талбайд барихад тохиромжгүй; цэвэр хувцас цэвэрлэх, хатаах өрөөний цэвэр байдлын түвшин ерөнхийдөө үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшин доогуур байж болох бол ариутгасан туршилтын хувцас самнах, ариутгах өрөөний цэвэр байдлын түвшин үйлдвэрлэлийн талбайтай ижил байх ёстой.
(5). Бүрэн GMP цэвэр өрөө барих нь маш хэцүү. Зөвхөн үйлдвэрийн талбайн хэмжээг харгалзан үзэхээс гадна өөр өөр орчинд тохируулан тохируулах хэрэгтэй.
2. GMP цэвэр өрөөг барихад хэдэн үе шат байдаг вэ?
(1). Технологийн тоног төхөөрөмж
Үйлдвэрлэл, чанарын хэмжилт, үзлэг хийхэд хангалттай талбайтай, ус, цахилгаан, хийн хангамж сайтай GMP цэвэр өрөө байх ёстой. Үйл явцын технологи, чанарын шаардлагын дагуу үйлдвэрлэлийн талбайг цэвэр байдлын түвшинд хувааж, ерөнхийдөө 100, 1000, 10000 болон 100000 ангилалд хуваадаг. Цэвэр талбай нь эерэг даралтыг хадгалах ёстой.
(2). Үйлдвэрлэлийн шаардлага
1. Барилгын төлөвлөгөө болон орон зайн төлөвлөлт нь зохих зохицуулалттай байх ёстой. GMP үйлдвэрийн үндсэн бүтэц нь дотор болон гадна ханын ачааллыг ашиглахад тохиромжгүй.
2. Цэвэр талбай нь агааржуулалтын суваг болон янз бүрийн хоолойн зохион байгуулалтад зориулсан техникийн хуваалт эсвэл техникийн гудамжаар тоноглогдсон байх ёстой.
2. Цэвэр талбайн чимэглэлд битүүмжлэл сайтай, температур, чийгшлийн өөрчлөлтийн нөлөөгөөр бага зэрэг деформацид ордог материалыг ашиглах ёстой.
(2) Барилгын шаардлага
1. GMP үйлдвэрийн шал нь дугуй хэлбэртэй, хавтгай, завсаргүй, элэгдэлд тэсвэртэй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, цохилтод тэсвэртэй, статик цахилгаанд өртөмтгий биш, цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой.
2. Яндангийн суваг, буцах агаарын суваг, хангамжийн агаарын сувгийн гадаргуугийн чимэглэл нь буцах болон хангамжийн агаарын системтэй 20% нийцэж, цэвэрлэхэд хялбар байх ёстой.
1. Цэвэр өрөөний доторх янз бүрийн хоолой, гэрэлтүүлгийн хэрэгсэл, агааржуулалтын нүх болон бусад нийтлэг байгууламжийг зураг төсөл, угсралтын явцад хүрэхэд хэцүү газруудаас зайлсхийхийн тулд сайтар бодож үзэх хэрэгтэй.
Ерөнхийдөө GMP цэвэр өрөөний шаардлага нь стандарт цэвэр өрөөний шаардлагаас өндөр байдаг. Барилгын үе шат бүр өөр өөр бөгөөд шаардлага нь харилцан адилгүй тул үе шат бүрт харгалзах стандартыг дагаж мөрдөхийг шаарддаг.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 8-р сарын 28