Зарим хүмүүс GMP цэвэр өрөөний талаар мэддэг байж болох ч ихэнх хүмүүс үүнийг ойлгодоггүй хэвээр байна. Зарим хүмүүс ямар нэгэн зүйл сонссон ч бүрэн ойлголтгүй байж магадгүй бөгөөд заримдаа мэргэжлийн барилгачин мэдэхгүй зүйл, мэдлэг байж болно. Учир нь GMP цэвэр өрөөний хуваагдлыг дараах түвшинд үндэслэн шинжлэх ухааны үүднээс хуваах шаардлагатай:
А: Цэвэр өрөөний зохистой хяналт; Б: үйлдвэрлэлийн процессын шаардлагыг хангах;
C: Удирдах, засвар үйлчилгээ хийхэд хялбар; D: Нийтийн системийн хэлтэс.
GMP цэвэр өрөөг хэдэн хэсэгт хуваах ёстой вэ?
1. Үйлдвэрлэлийн талбай болон цэвэр туслах өрөө
Ажилтнуудын цэвэр өрөө, материалын цэвэр өрөө, зарим зочны өрөө гэх мэт орно. GMP цэвэр өрөөний үйлдвэрлэлийн хэсэгт хогийн ургамал, усны агуулах, хотын хог хаягдал байдаг. Этилений исэл хийн агуулахын талбайг ажилчдын дотуур байрны хажууд харьцангуй хамгаалалтын арга хэмжээ аваагүй, дээж авах өрөөг компанийн цайны газрын хажууд байрлуулсан.
2. Захиргааны дүүрэг болон Удирдлагын дүүрэг
Оффис, жижүүр, менежмент, амралтын өрөө гэх мэт орно. Аж үйлдвэрийн үйлдвэр, байгууламжууд нь үйлдвэрлэлийн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх ёстой бөгөөд үйлдвэрлэл, захиргааны хэлтэс, туслах хэсгүүдийн орон зайн зохион байгуулалт нь үр дүнтэй бөгөөд бие биедээ саад учруулахгүй байх ёстой. Захиргааны хэлтэс, үйлдвэрлэлийн хэсгүүдийг байгуулснаар харилцан саад тотгор учрах, шинжлэх ухаанч бус зохион байгуулалт үүсэх болно.
3. Тоног төхөөрөмжийн хэсэг болон хадгалах хэсэг
Цэвэршүүлэх агааржуулагчийн систем, цахилгааны өрөө, өндөр цэвэр ус, хийн өрөө, хөргөлт, халаалтын тоног төхөөрөмжийн өрөө гэх мэт өрөөнүүд багтана. Энд зөвхөн GMP цэвэр өрөөний хангалттай доторх зайг төдийгүй температур, орчны чийгшлийн дүрэм журмыг харгалзан үзэх, температур, чийгшлийн тохируулгын тоног төхөөрөмж, хяналтын багаж хэрэгслээр тоноглогдсон байх шаардлагатай. GMP цэвэр өрөөний хадгалах, ложистикийн хэсэг нь түүхий эд, сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүн, завсрын бүтээгдэхүүн, бараа бүтээгдэхүүн гэх мэт хадгалах стандарт, дүрэм журмыг харгалзан үзэх ёстой бөгөөд үзлэг хүлээж байгаа, стандартыг хангасан, стандартыг хангаагүй, буцаах, солих, эсвэл эргүүлэн татах зэрэг нөхцөл байдлын дагуу хувааж хадгалах ажлыг хийх нь байнгын хяналт шалгалт хийхэд тохиромжтой.
Ерөнхийдөө эдгээр нь GMP цэвэр өрөөний хэлтсийн цөөн хэдэн хэсэг бөгөөд мэдээж хэрэг ажилтнуудаас гарах тоосны тоосонцорыг хянах цэвэр хэсгүүд бас байдаг. Бодит нөхцөл байдалд үндэслэн тодорхой тохируулга хийх шаардлагатай байж магадгүй юм.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 5-р сарын 21