Зарим хүмүүс GMP цэвэр өрөөг мэддэг байж болох ч ихэнх хүмүүс үүнийг ойлгоогүй хэвээр байна. Зарим нь ямар нэг юм сонссон ч бүрэн ойлголтгүй байж магадгүй, заримдаа мэргэжлийн бүтээгчийн мэдэхгүй зүйл, мэдлэг байж болно. Учир нь GMP цэвэр өрөөг дараахь түвшинд үндэслэн шинжлэх ухааны үүднээс хуваах шаардлагатай.
Х: Цэвэр өрөөнд боломжийн хяналт тавих; Б: үйлдвэрлэлийн процессын шаардлагыг хангах;
C: Удирдах, засвар үйлчилгээ хийхэд хялбар; D: Төрийн тогтолцооны хэлтэс.
GMP цэвэр өрөөг хэдэн хэсэгт хуваах ёстой вэ?
1. Үйлдвэрлэлийн талбай, цэвэр туслах өрөө
Үүнд: боловсон хүчинд зориулсан цэвэр өрөө, материалын цэвэр өрөө, зарим зочны өрөө гэх мэт. GMP clean room-ийн үйлдвэрлэлийн талбайд хогийн ургамал, усны агуулах, хотын хог хаягдал бий. Этилен ислийн хий хадгалах талбайг ажилчдын дотуур байрны хажууд харьцангуй хамгаалалтын арга хэмжээ авалгүйгээр, дээжийн өрөөг компанийн гуанзны дэргэд байрлуулна.
2. Засаг захиргааны дүүрэг, удирдлагын тойрог
Үүнд албан тасалгаа, жижүүр, удирдлага, амрах өрөө гэх мэт.Үйлдвэрлэлийн үйлдвэр, байгууламжууд нь үйлдвэрлэлийн дүрэм журмыг дагаж мөрдөх, үйлдвэрлэл, захиргааны хэлтэс, туслах хэсгүүдийн орон зайн зохион байгуулалт нь үр дүнтэй, бие биедээ саад учруулахгүй байх ёстой. Захиргааны хэлтэс, үйлдвэрлэлийн газар байгуулах нь харилцан саад, шинжлэх ухааны үндэслэлгүй зохион байгуулалтад хүргэнэ.
3. Тоног төхөөрөмжийн талбай ба хадгалах талбай
Үүнд: агааржуулалтын системийг цэвэршүүлэх өрөө, цахилгааны өрөө, өндөр цэвэр ус, хийн өрөө, хөргөх, халаах төхөөрөмж гэх мэт. Энд зөвхөн gmp цэвэр өрөөний доторх хангалттай зай төдийгүй температур, орчны чийгшлийн зохицуулалт, температур, чийгшлийг тохируулах төхөөрөмж, хяналтын багаж хэрэгслээр тоноглогдсон байх шаардлагатай. GMP цэвэр өрөөний агуулах, логистикийн хэсэгт түүхий эд, сав баглаа боодлын бүтээгдэхүүн, завсрын бүтээгдэхүүн, бараа гэх мэт хадгалалтын стандарт, дүрэм журмыг харгалзан үзэж, хяналт шалгалт хүлээж байгаа, стандартын шаардлага хангаагүй, стандартын шаардлага хангаагүй, буцаах, солих, эргүүлэн татах зэрэг нөхцөл байдлын дагуу хуваах бөгөөд энэ нь байнгын хяналт шалгалтад тустай.
Ерөнхийдөө эдгээр нь GMP-ийн цэвэр өрөө тасалгааны цөөн хэдэн хэсэг бөгөөд мэдээжийн хэрэг ажилчдын тоосны тоосонцорыг хянах цэвэр газар байдаг. Бодит нөхцөл байдалд үндэслэн тодорхой тохируулга хийх шаардлагатай байж магадгүй юм.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 5-р сарын 21-ний хооронд