Цэвэр цехийн цэвэр өрөөний төслийн гол үүрэг нь агаарын цэвэр байдал, бүтээгдэхүүн (цахиурын чипс гэх мэт) хүрч болох температур, чийгшлийг хянах явдал бөгөөд ингэснээр бүтээгдэхүүнийг цэвэр цехийн цэвэр өрөөний төсөл гэж нэрлэдэг сайн орчинд үйлдвэрлэх боломжтой болно.
Цэвэр цехийн цэвэр өрөөний төслийг гурван төрөлд хувааж болно. Олон улсын практикт тоосгүй цэвэр өрөөний цэвэр байдлын түвшинг голчлон агаарт байгаа куб метрт агуулагдах бөөмсийн тоогоор, ялгах стандартаас том диаметрээр тодорхойлдог. Өөрөөр хэлбэл тоосгүй гэж нэрлэгддэг зүйл нь тоосгүй биш, харин маш жижиг нэгжээр хянагддаг. Мэдээжийн хэрэг, энэхүү техникийн үзүүлэлтэд заасан тоосны үзүүлэлтийг хангасан бөөмс нь түгээмэл хэрэглэгддэг тоосны бөөмстэй харьцуулахад маш бага байна. Гэсэн хэдий ч оптик бүтцийн хувьд бага хэмжээний тоос ч гэсэн мэдэгдэхүйц сөрөг нөлөө үзүүлж болно. Тиймээс оптик бүтцийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд тоосгүй байх нь тодорхой шаардлага юм. Цэвэр цехийн цэвэр өрөөг голчлон дараах гурван зорилгоор ашигладаг:
Агаар цэвэр цехийн цэвэр өрөө: Цэвэр цехийн цэвэр өрөө бөгөөд ашиглалтад оруулах боломжтой. Энэ нь холбогдох бүх үйлчилгээ, функцтэй. Гэсэн хэдий ч цэвэр өрөөний дотор операторуудын ажиллуулдаг тоног төхөөрөмж байдаггүй.
Статик цэвэр цехийн цэвэр өрөө: Тохиргооны дагуу ашиглаж болох эсвэл ашиглаж болох бүрэн функцтэй, тогтвортой тохиргоотой цэвэр өрөө боловч тоног төхөөрөмжийн дотор оператор байхгүй.
Динамик цэвэр цехийн цэвэр өрөө: Ердийн ашиглалтад байгаа, бүрэн үйлчилгээний функц, тоног төхөөрөмж, ажилтантай цэвэр цехийн цэвэр өрөө; шаардлагатай бол хэвийн ажиллагаанд оролцож болно.
GMP нь эмийн цэвэр өрөөнүүдийг сайн үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмж, боломжийн үйлдвэрлэлийн процесс, маш сайн чанарын менежмент, цэвэршүүлэх хатуу туршилтын системтэй байхыг шаарддаг бөгөөд ингэснээр бүтээгдэхүүний чанар (хүнсний аюулгүй байдал, эрүүл ахуй зэрэг) зохицуулалтын шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
1. Барилгын талбайг аль болох багасгах
Цэвэрлэгээний шаардлага хангасан цехүүд нь зөвхөн өндөр хөрөнгө оруулалттай төдийгүй ус, цахилгаан, хий зэрэг өндөр тогтмол зардалтай байдаг. Ерөнхийдөө цехийн барилгын цэвэр байдлын түвшин өндөр байх тусам хөрөнгө оруулалт, эрчим хүчний хэрэглээ, зардал их байдаг. Тиймээс үйлдвэрлэлийн процессын шаардлагыг хангахын зэрэгцээ цэвэр цехийн барилгын талбайг аль болох багасгах хэрэгтэй.
2. Хүмүүсийн урсгал болон ложистикийг хатуу хянах
Эмийн цэвэр өрөөний тусгай явган хүний болон ложистикийн сувгуудыг бий болгох хэрэгтэй. Ажилтнууд тогтоосон цэвэрлэгээний журмын дагуу орж, хүмүүсийн тоог хатуу хянах ёстой. Эмийн цэвэр өрөөнд цэвэршүүлэх зорилгоор орж, гарч буй ажилтнуудыг стандартчилагдсан удирдлагаас гадна түүхий эд, тоног төхөөрөмжийн орж, гарах нь цэвэр өрөөний агаарын цэвэр байдалд нөлөөлөхөөс зайлсхийхийн тулд цэвэрлэгээний журмаар дамжин өнгөрөх ёстой.
- Боломжийн зохион байгуулалт
(1) Цэвэр өрөөний талбайг багасгахын тулд цэвэр өрөөний тоног төхөөрөмжийн зохион байгуулалтыг аль болох нягт байлгах хэрэгтэй.
(2) Цэвэр өрөөний хаалга агаар нэвтрэхгүй байх шаардлагатай бөгөөд хүмүүс болон ачааны орох, гарах хэсэгт агаарын түгжээ суурилуулсан байх ёстой.
(3) Аль болох ижил түвшний цэвэр өрөөнүүдийг хооронд нь байрлуулах хэрэгтэй.
(4) Цэвэрлэгээний өрөөнүүдийг доод давхраас дээш давхар хүртэл өөр өөр түвшинд байрлуулсан бөгөөд зэргэлдээ өрөөнүүдийг хуваалтын хаалгаар тоноглосон байх ёстой. Харгалзах даралтын зөрүүг цэвэр байдлын түвшингээс хамааран, ихэвчлэн 10Па орчимд төлөвлөх ёстой. Хаалганы онгойлгох чиглэл нь цэвэр байдлын түвшин өндөр өрөө рүү чиглэсэн байх ёстой.
(5) Цэвэр өрөө нь эерэг даралтыг хадгалах ёстой бөгөөд цэвэр өрөөний зайг цэвэр байдлын түвшингийн дарааллаар холбож, нам түвшний цэвэр өрөөнүүдийн агаар өндөр түвшний цэвэр өрөө рүү буцаж урсахаас сэргийлж харгалзах даралтын зөрүүтэй байх ёстой. Агаарын цэвэр байдлын түвшин өөр өөр зэргэлдээ өрөөнүүдийн хоорондох цэвэр даралтын зөрүү 5Па-аас их, цэвэр өрөө болон гаднах агаар мандлын хоорондох цэвэр даралтын зөрүү 10Па-аас их байх ёстой.
(6) Ариутгасан хэсгийн хэт ягаан туяаг ерөнхийдөө ариутгасан ажлын хэсгийн дээд талд эсвэл үүдэнд суурилуулдаг.
4. Шугам хоолойг аль болох нуух хэрэгтэй
Цехийн цэвэр байдлын шаардлагыг хангахын тулд янз бүрийн дамжуулах хоолойг аль болох нуух хэрэгтэй. Ил гарсан дамжуулах хоолойн гаднах гадаргуу нь гөлгөр байх ёстой бөгөөд хэвтээ дамжуулах хоолой нь техникийн завсрын давхарга эсвэл техникийн мезанинаар тоноглогдсон байх ёстой. Шалаар дамжин өнгөрөх босоо дамжуулах хоолой нь техникийн босоо амаар тоноглогдсон байх ёстой.
5. Дотор засал чимэглэл нь цэвэрлэгээнд тустай байх ёстой
Цэвэр өрөөний хана, шал, дээд давхарга нь хавтгай, гөлгөр, хагаралгүй, статик цахилгаан хуримтлалгүй, мөн завсрын хэсэг нь нягт, тоосонцор алдагдахгүй, цэвэрлэгээ, ариутгалд тэсвэртэй байх ёстой. Хана болон газрын хоорондох, хана болон хана болон таазны хоорондох уулзвар нь муруй хэлбэртэй байх эсвэл тоосны хуримтлалыг бууруулж, цэвэрлэгээний ажлыг хөнгөвчлөх бусад арга хэмжээ авах шаардлагатай.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 5-р сарын 30