ТООСНЫ ХЭСЭГЛЭЛИЙН ТООЛУУРЫН ДЭЭЖ АВАХ ЦЭГИЙГ ХЭРХЭН ТОГТООХ ВЭ?

GMP-ийн дүрэм журмыг хангахын тулд эмийн үйлдвэрлэлд ашигладаг цэвэр өрөөнүүд нь харгалзах зэрэглэлийн шаардлагыг хангасан байх шаардлагатай. Тиймээс эдгээр асептик үйлдвэрлэлийн орчин нь үйлдвэрлэлийн процессыг хянах боломжийг хангахын тулд хатуу хяналт шаарддаг. Гол хяналт шаардлагатай орчинд ерөнхийдөө хяналтын интерфэйс, хяналтын тоног төхөөрөмж, тоосонцор тоолуур, агаарын хоолой, вакуум систем болон програм хангамж гэх мэт тоосонцрын тоосонцрын хяналтын системийг суурилуулдаг. 

Гол хэсэг бүрт тасралтгүй хэмжилт хийх зориулалттай лазер тоосны тоолуурыг суурилуулсан бөгөөд хэсэг бүрийг ажлын станцын компьютерын өдөөх командаар тасралтгүй хянаж, дээж авдаг бөгөөд хянасан өгөгдлийг ажлын станцын компьютерт дамжуулдаг бөгөөд компьютер нь өгөгдлийг операторт хүлээн авсны дараа тайланг харуулж, гаргаж болно. Тоосны тоосонцрын онлайн динамик хяналтын байршил, тоо хэмжээг сонгохдоо эрсдэлийн үнэлгээний судалгаанд үндэслэсэн байх ёстой бөгөөд бүх гол хэсгийг хамруулах шаардлагатай.

Лазер тоосны тоосонцор тоолуурын дээж авах цэгийг тодорхойлох нь дараах зургаан зарчимд хамаарна.

1. ISO14644-1 тодорхойлолт: Нэг чиглэлтэй урсгалтай цэвэр өрөөний хувьд дээж авах порт нь агаарын урсгалын чиглэл рүү харсан байх ёстой; нэг чиглэлгүй урсгалтай цэвэр өрөөний хувьд дээж авах порт нь дээшээ харсан байх ёстой бөгөөд дээж авах порт дахь дээж авах хурд нь доторх агаарын урсгалын хурдтай аль болох ойр байх ёстой;

2. GMP зарчим: дээж авах толгойг ажлын өндөр болон бүтээгдэхүүнийг ил гаргах газарт ойрхон суурилуулсан байх ёстой;

3. Дээж авах байршил нь үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн хэвийн ажиллагаанд нөлөөлөхгүй бөгөөд үйлдвэрлэлийн үйл явцад ажиллаж буй ажилтнуудын хэвийн ажиллагаанд нөлөөлөхгүй тул ложистикийн сувагт нөлөөлөхөөс зайлсхийх болно;

4. Дээж авах байрлал нь бүтээгдэхүүн өөрөө үүсгэсэн бөөмс эсвэл дуслаас болж их хэмжээний тооллогын алдаа гаргахгүй бөгөөд хэмжилтийн өгөгдөл хязгаарын утгаас хэтрэхгүй бөгөөд бөөмийн мэдрэгчид гэмтэл учруулахгүй;

5. Дээж авах байрлалыг гол цэгийн хэвтээ хавтгайгаас дээгүүр сонгосон бөгөөд гол цэгээс зай нь 30 см-ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Хэрэв тусгай байрлалд шингэн цацрах эсвэл халих тохиолдолд хэмжилтийн өгөгдлийн үр дүн нь симуляцийн үйлдвэрлэлийн нөхцөлд энэ түвшний бүс нутгийн стандартаас давсан тохиолдолд босоо чиглэлд зайг хязгаарлаж болно. Зохих ёсоор сулруулна, гэхдээ 50 см-ээс хэтрэхгүй байх ёстой;

6. Савны дээгүүр агаар хангалтгүй байх, турбулент байдал үүсгэхгүйн тулд дээж авах цэгийг савны гарцын дээгүүр шууд байрлуулахаас зайлсхийхийг хичээгээрэй. 

Бүх боломжит цэгүүдийг тодорхойлсны дараа, загварчилсан үйлдвэрлэлийн орчны нөхцөлд, минутанд 100л дээж авах урсгалын хурдтай лазер тоосны тоолуур ашиглан гол хэсэг бүрээс 10 минутын турш дээж авч, бүх цэгийн тоосны дээж авах өгөгдлийн бүртгэлийг шинжилнэ.

Нэг бүс дэх олон тооны нэр дэвшигч цэгүүдийн дээж авах үр дүнг харьцуулж, өндөр эрсдэлтэй хяналтын цэгийг олж, энэ цэг нь тоосны тоосонцрын хяналтын цэгийн дээж авах толгой суурилуулах тохиромжтой байрлал мөн эсэхийг тодорхойлно.