GMP-ийн зохицуулалтыг хангахын тулд эм үйлдвэрлэхэд ашигладаг цэвэр өрөөнүүд нь зохих түвшний шаардлагыг хангасан байх ёстой. Тиймээс эдгээр асептик үйлдвэрлэлийн орчин нь үйлдвэрлэлийн процессын хяналтыг баталгаажуулахын тулд хатуу хяналт шаарддаг. Гол хяналт тавих шаардлагатай орчин нь ерөнхийдөө тоосны тоосонцрын хяналтын системийг суурилуулдаг бөгөөд үүнд: хяналтын интерфейс, хяналтын төхөөрөмж, тоосонцор тоолуур, агаарын хоолой, вакуум систем, програм хангамж гэх мэт.
Түлхүүр хэсэг бүрт тасралтгүй хэмжилт хийх лазер тоосны тоосонцорыг суурилуулсан бөгөөд ажлын станцын компьютерийн өдөөх командаар хэсэг бүрийг тасралтгүй хянаж, дээж авч, хянагдсан өгөгдлийг ажлын станцын компьютерт дамжуулж, компьютер нь тайланг харуулах, гаргах боломжтой. оператор руу өгөгдлийг хүлээн авсны дараа. Тоос тоосонцрын онлайн динамик мониторингийн байршил, тоо хэмжээг сонгохдоо эрсдэлийн үнэлгээний судалгаанд үндэслэсэн байх ёстой бөгөөд энэ нь бүх гол хэсгийг хамрах шаардлагатай.
Лазер тоосонцор тоологчийн дээж авах цэгийг тодорхойлохдоо дараах зургаан зарчмыг баримтална.
1. ISO14644-1-ийн тодорхойлолт: Нэг чиглэлтэй урсгалтай цэвэр өрөөний хувьд дээж авах порт нь агаарын урсгалын чиглэлтэй байх ёстой; нэг чиглэлтэй бус урсгалтай цэвэр өрөөний хувьд дээж авах порт нь дээшээ харсан байх ёстой бөгөөд дээж авах порт дахь дээж авах хурд нь дотоод агаарын урсгалын хурдтай аль болох ойр байх ёстой;
2. GMP зарчим: дээж авах толгойг ажлын өндөр болон бүтээгдэхүүн ил гарсан газарт ойрхон суурилуулсан байх;
3. Дээж авах байршил нь үйлдвэрлэлийн тоног төхөөрөмжийн хэвийн үйл ажиллагаанд нөлөөлөхгүй бөгөөд ложистикийн сувагт нөлөөлөхөөс зайлсхийхийн тулд үйлдвэрлэлийн процесс дахь боловсон хүчний хэвийн үйл ажиллагаанд нөлөөлөхгүй;
4. Дээж авах байрлал нь бүтээгдэхүүн өөрөө үүсгэсэн тоосонцор, дуслуудаас болж тоолох том алдаа гаргахгүй бөгөөд хэмжилтийн өгөгдөл нь хязгаарын утгаас хэтэрч, бөөмийн мэдрэгчийг гэмтээхгүй;
5. Дээж авах байрлалыг гол цэгийн хэвтээ хавтгайгаас дээш сонгох ба гол цэгээс хол зай нь 30см-ээс ихгүй байна. Хэрэв тусгай байрлалд шингэн асгарч, халих нь дууриамал үйлдвэрлэлийн нөхцөлд хэмжилтийн өгөгдлийн үр дүн энэ түвшний бүс нутгийн стандартаас давсан тохиолдолд босоо чиглэлд зайг хязгаарлаж болно Зохих ёсоор суллах боловч 50 см-ээс хэтрэхгүй байх ёстой;
6. Савны дээгүүр агаар хангалтгүй, үймээн самуун үүсгэхгүйн тулд дээж авах байрлалыг савны гарцын дээгүүр шууд байрлуулахаас зайлсхийхийг хичээ.
Нэр дэвшигчдийн бүх цэгүүдийг тодорхойлсны дараа загварчилсан үйлдвэрлэлийн орчны нөхцөлд минутанд 100л сорьц авах урсгал бүхий лазер тоосны тоосонцорыг ашиглан гол бүс тус бүрийн нэр дэвшигчийн цэг бүрээс 10 минутын турш дээж авч, бүх тоосыг шинжлэнэ. цэгийн бөөмийн дээж авах өгөгдлийн бүртгэл.
Нэг бүс дэх олон нэр дэвшигчийн цэгийн дээж авах үр дүнг харьцуулж, дүн шинжилгээ хийж, өндөр эрсдэлтэй хяналтын цэгийг олж тогтоосноор энэ цэг нь тоосны тоосонцорыг хянах цэгийн дээж авах толгой суурилуулах тохиромжтой байрлал мөн болохыг тогтооно.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 8-р сарын 09-ний хооронд