GMP цэвэрлэгээний өрөөг сайн хийх нь зүгээр нэг өгүүлбэр биш юм. Эхлээд барилгын шинжлэх ухааны дизайныг авч үзэх, дараа нь барилгын ажлыг алхам алхмаар хийж, эцэст нь хүлээн зөвшөөрөлтийг давах шаардлагатай. GMP цэвэрлэгээний өрөөг хэрхэн нарийвчлан хийх вэ? Бид барилгын үе шатууд болон шаардлагыг доор тайлбарлах болно.
GMP цэвэрлэгээний өрөөг хэрхэн хийх вэ?
1. Таазны хавтангууд нь алхаж болохуйц бөгөөд бат бөх, ачаалал даах чадвартай гол материалаар хийгдсэн бөгөөд давхар цэвэрхэн, тод гадаргуутай, саарал цагаан өнгөтэй. Зузаан нь 50 мм.
2. Ханын хавтангууд нь ерөнхийдөө 50 мм зузаантай нийлмэл сэндвич хавтангаар хийгдсэн бөгөөд эдгээр нь үзэсгэлэнтэй төрх, дуу чимээ тусгаарлагч болон дуу чимээг бууруулах, бат бөх чанар, хөнгөн бөгөөд засвар хийхэд тохиромжтой байдлаараа онцлог юм. Ханын булан, хаалга, цонхыг ерөнхийдөө зэврэлтэнд тэсвэртэй, хүчтэй уян хатан чанартай агаарын хөнгөн цагаан хайлшаар хийсэн.
3. GMP цех нь хоёр талт ган сэндвич ханын хавтангийн системийг ашигладаг бөгөөд хаалттай гадаргуу нь таазны хавтангуудад хүрдэг; Цэвэр коридор болон цэвэр цехийн хооронд цэвэр өрөөний хаалга, цонхтой байх; хаалга, цонхны материалыг цэвэр түүхий эдээр тусгайлан хийх шаардлагатай бөгөөд хананаас тааз хүртэл дотоод нум үүсгэхийн тулд 45 градусын нумтай байх шаардлагатай бөгөөд энэ нь эрүүл ахуй, ариутгалын дүрэм журмын шаардлага, шаардлагыг хангасан байх ёстой.
4. Шалыг эпокси давирхай өөрөө тэгшлэх шал эсвэл элэгдэлд тэсвэртэй PVC шалаар хучих хэрэгтэй. Хэрэв статик эсэргүүцэл гэх мэт тусгай шаардлага байгаа бол электростатик шалыг сонгож болно.
5. GMP цэвэр өрөөний цэвэр талбай болон цэвэр бус талбайг модульчлагдсан битүү системээр үйлдвэрлэнэ.
6. Нийлүүлэлтийн болон буцах агаарын сувгууд нь цайрдсан ган хуудаснаас бүрдсэн бөгөөд нэг талдаа галд тэсвэртэй материалаар бүрсэн полиуретан хөөсөн хуванцар хуудаснууд нь практик цэвэрлэгээ, дулаан тусгаарлах үр нөлөөг бий болгодог.
7. GMP цехийн үйлдвэрлэлийн талбай >250Lux, коридор >100Lux; Цэвэрлэгээний өрөө нь гэрэлтүүлгийн төхөөрөмжөөс тусад нь хийгдсэн хэт ягаан туяаны ариутгалын чийдэнгээр тоноглогдсон.
8. HEPA хайрцагны гэр болон цоолсон сарниулагч хавтан нь хоёулаа зэврэхгүй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар, цахилгаан бүрхүүлтэй ган хавтангаар хийгдсэн.
Эдгээр нь GMP цэвэр өрөөний зарим үндсэн шаардлагууд юм. Тодорхой алхмууд нь шалнаас эхэлж, дараа нь хана, тааз хийж, дараа нь бусад ажлыг хийх явдал юм. Үүнээс гадна, GMP цехийн агаарын солилцооны асуудал байгаа бөгөөд энэ нь хүн бүрийг гайхшруулж байсан байж магадгүй юм. Зарим нь томъёог нь мэддэггүй бол зарим нь үүнийг хэрхэн хэрэглэхээ мэддэггүй. Цэвэр цехийн агаарын солилцоог хэрхэн зөв тооцоолох вэ?
GMP цехэд агаарын солилцоог хэрхэн тооцоолох вэ?
GMP цехийн агаарын солилцооны тооцоолол нь цагт нийлүүлэх нийт агаарын хэмжээг дотор өрөөний эзэлхүүнд хуваах явдал юм. Энэ нь таны агаарын цэвэр байдлаас хамаарна. Өөр өөр агаарын цэвэр байдал нь өөр өөр агаарын солилцоотой байх болно. А ангиллын цэвэр байдал нь нэг чиглэлтэй урсгал бөгөөд агаарын солилцоог тооцдоггүй. В ангиллын цэвэр байдал нь цагт 50-иас дээш удаа агаарын солилцоотой байх; С ангиллын цэвэр байдалд цагт 25-аас дээш удаа агаарын солилцоотой байх; D ангиллын цэвэр байдал нь цагт 15-аас дээш удаа агаарын солилцоотой байх; Е ангиллын цэвэр байдал нь цагт 12-оос бага удаа агаарын солилцоотой байх.
Товчхондоо, GMP цех байгуулах шаардлага маш өндөр бөгөөд зарим нь ариутгал шаарддаг. Агаарын солилцоо болон агаарын цэвэр байдал нь хоорондоо нягт холбоотой. Нэгдүгээрт, бүх томъёонд шаардлагатай параметрүүдийг мэдэх шаардлагатай, тухайлбал хэдэн хангамжийн агаарын оролт байгаа, хэр их агаарын эзэлхүүн байгаа, цехийн нийт талбай гэх мэт.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 5-р сарын 21