GMP-ийн цэвэр өрөөг сайн хийнэ гэдэг ганц хоёр өгүүлбэрийн асуудал биш. Юуны өмнө барилгын шинжлэх ухааны зураг төслийг бодож, дараа нь барилгын ажлыг үе шаттайгаар хийж, эцэст нь хүлээн авах шаардлагатай. Нарийвчилсан GMP цэвэр өрөөг хэрхэн хийх вэ? Бид барилгын ажлын үе шат, шаардлагуудыг доорх байдлаар танилцуулах болно.
GMP цэвэр өрөөг хэрхэн яаж хийх вэ?
1. Таазны хавтангууд нь алхахад тохиромжтой, бат бөх, даацын үндсэн материалаар хийгдсэн, саарал цагаан өнгөтэй давхар цэвэр, тод гадаргуутай. Зузаан нь 50 мм.
2. Ханын хавтангууд нь ерөнхийдөө 50мм зузаантай нийлмэл сэндвич хавтангаар хийгдсэн бөгөөд өнгө үзэмж сайтай, дуу чимээ тусгаарлагч болон дуу чимээг багасгадаг, эдэлгээ сайтай, хөнгөн жинтэй, эвтэйхэн засвар хийдэг. Ханын булан, хаалга, цонхыг ерөнхийдөө агаарын хөнгөн цагааны хайлшаар хийсэн профиль нь зэврэлтэнд тэсвэртэй, уян хатан чанар сайтай байдаг.
3. GMP цех нь хоёр талт ган сэндвич ханын хавтангийн системийг ашигладаг бөгөөд хашааны гадаргуу нь таазны хавтангуудад хүрдэг; Цэвэрхэн коридор, цэвэр цехийн хооронд өрөөний хаалга, цонхыг цэвэр байлгах; Хаалга, цонхны материалыг цэвэр түүхий эдээр тусгайлан хийсэн, 45 градусын нумтай, хананаас тааз хүртэл дотоод нум үүсгэх, шаардлага, эрүүл ахуй, ариутгал халдваргүйжүүлэлтийн дүрэмд нийцсэн байх шаардлагатай.
4. Шалыг эпокси давирхайтай өөрөө тэгшлэх шал эсвэл элэгдэлд тэсвэртэй PVC шалаар хучих хэрэгтэй. Эсрэг статик шаардлага гэх мэт тусгай шаардлага байгаа бол электростатик шалыг сонгож болно.
5. GMP цэвэр өрөөний цэвэр болон цэвэр бус талбайг модульчлагдсан хаалттай системээр хийнэ.
6. Нийлүүлэлт болон буцах агаарын сувгууд нь цайрдсан ган хавтангаар хийгдсэн бөгөөд нэг талдаа галд тэсвэртэй материалаар бүрсэн полиуретан хөөс бүхий хуванцар хавтангууд нь практик цэвэрлэгээ, дулаан, дулаан тусгаарлах нөлөө үзүүлдэг.
7. GMP цехийн үйлдвэрлэлийн талбай >250Люкс, коридор >100Люкс; Цэвэрлэгээний өрөө нь гэрэлтүүлгийн төхөөрөмжөөс тусад нь хийгдсэн хэт ягаан туяа ариутгах чийдэнгээр тоноглогдсон.
8. Гепа хайрцагны хайрцаг болон цоолсон диффузор хавтан нь зэвэрдэггүй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар, цахилгаанаар бүрсэн ган хавтангаар хийгдсэн.
Эдгээр нь GMP цэвэр өрөөнд тавигдах зарим үндсэн шаардлага юм. Тодорхой үе шатууд нь шалнаас эхэлж, дараа нь хана, таазыг хийж, дараа нь бусад ажлыг хийх явдал юм. Үүнээс гадна GMP цехийн агаар солих асуудал байгаа нь хүн бүрийн толгойг эргүүлж байсан байх. Зарим нь томъёог мэдэхгүй байхад зарим нь хэрхэн хэрэглэхээ мэдэхгүй байна. Цэвэр цех дэх агаарын өөрчлөлтийг хэрхэн зөв тооцоолох вэ?
GMP цехийн агаарын өөрчлөлтийг хэрхэн тооцоолох вэ?
GMP цехийн агаарын өөрчлөлтийн тооцоо нь нэг цагт нийлүүлэх агаарын нийт хэмжээг доторх өрөөний эзэлхүүнд хуваах явдал юм. Энэ нь таны агаарын цэвэр байдлаас хамаарна. Агаарын цэвэр байдал өөр өөр агаарын өөрчлөлттэй байх болно. А ангиллын цэвэр байдал нь агаарын өөрчлөлтийг тооцдоггүй нэг чиглэлтэй урсгал юм. В ангиллын цэвэршилт нь цагт 50-аас дээш удаа агаарын өөрчлөлттэй байх; C ангиллын цэвэршилтэд цагт 25-аас дээш агаарын өөрчлөлт; D ангиллын цэвэрлэгээ цагт 15-аас дээш удаа агаарын өөрчлөлттэй байх; Е ангиллын цэвэр агаар нь цагт 12-оос бага удаа солигдоно.
Товчхондоо, GMP цехийг бий болгоход тавигдах шаардлага маш өндөр бөгөөд зарим нь үргүйдэл шаарддаг. Агаарын өөрчлөлт, агаарын цэвэр байдал нь хоорондоо нягт холбоотой. Нэгдүгээрт, бүх томъёонд шаардлагатай параметрүүдийг мэдэх шаардлагатай, тухайлбал, нийлүүлэлтийн агаарын оролтын хэмжээ, агаарын хэмжээ, цехийн нийт талбай гэх мэт.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 5-р сарын 21-ний хооронд