Цэвэр өрөөнд бохирдуулах хоёр үндсэн эх үүсвэр байдаг: тоосонцор ба бичил биетүүд нь хүний болон хүрээлэн буй орчны хүчин зүйл эсвэл үйл явц дахь холбогдох үйл ажиллагаанаас үүдэлтэй байж болно. Хэдий хүчин чармайлт гаргаж байгаа ч бохирдол нь цэвэр өрөөнд нэвтэрсэн хэвээр байх болно. Өвөрмөц нийтлэг бохирдлын тээвэрлэгчд хүний бие (эс, үс), тоос, утаа, манан эсвэл тоног төхөөрөмж (лабораторийн тоног төхөөрөмж, цэвэрлэгээний тоног төхөөрөмж) зэрэг хүрээлэн буй орчны хүчин зүйлс, арчиж цэвэрлэх буруу техник, арга зэрэг орно.
Хамгийн түгээмэл бохирдол тээгч нь хүмүүс юм. Хамгийн хатуу хувцас, хамгийн хатуу ажиллагааны журамтай ч гэсэн буруу бэлтгэгдсэн операторууд нь цэвэр өрөөнд бохирдох хамгийн том аюул юм. Цэвэрлэгээний зааврыг дагаж мөрдөөгүй ажилчид өндөр эрсдэлтэй хүчин зүйл болдог. Нэг ажилтан алдаа гаргасан эсвэл алхамаа мартсан л бол энэ нь цэвэрхэн өрөөг бүхэлд нь бохирдуулах болно. Тус компани нь зөвхөн бохирдолгүй, тасралтгүй хяналт тавьж, сургалтыг байнга шинэчилж байж цэвэр өрөөний цэвэр байдлыг хангаж чадна.
Бохирдлын бусад гол эх үүсвэр нь багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж юм. Хэрэв тэргэнцэр эсвэл машиныг цэвэр өрөөнд орохоосоо өмнө арчиж арчих юм бол бичил биетэн орж ирж болзошгүй. Ихэнхдээ ажилчид дугуйтай төхөөрөмжийг цэвэрлэх өрөөнд түлхэх үед бохирдсон гадаргуу дээгүүр эргэлдэж байгааг мэддэггүй. Гадаргууг (шал, хана, тоног төхөөрөмж гэх мэт) Trypticase Soy Agar (TSA) болон Sabouraud Dextrose Agar (SDA) зэрэг өсөлтийн орчин агуулсан тусгайлан зохион бүтээсэн контакт хавтанг ашиглан амьдрах чадвартай эсэхийг тогтмол шалгадаг. TSA нь нянгийн өсөлтийн орчин бөгөөд SDA нь мөөгөнцөр, мөөгөнцрийн үржүүлгийн орчин юм. TSA болон SDA нь ихэвчлэн өөр өөр температурт өсгөвөрлөж, TSA нь 30-35˚C-ийн температурт өртдөг бөгөөд энэ нь ихэнх бактерийн өсөлтийн оновчтой температур юм. Ихэнх мөөгөнцөр, мөөгөнцрийн төрлүүдэд 20-25˚C температур хамгийн тохиромжтой.
Агаарын урсгал нь нэг удаа бохирдлын нийтлэг шалтгаан байсан боловч орчин үеийн цэвэр өрөөний HVAC систем нь агаарын бохирдлыг бараг арилгасан. Цэвэр өрөөний агаарыг тоосонцрын тоо, амьдрах чадвартай тоо, температур, чийгшлийн хувьд тогтмол (өдөр, долоо хоног, улирал) хянаж, хянаж байдаг. HEPA шүүлтүүрийг агаар дахь тоосонцорыг хянахад ашигладаг бөгөөд 0.2 μм хүртэл тоосонцорыг шүүх чадвартай. Өрөөн доторх агаарын чанарыг хадгалахын тулд эдгээр шүүлтүүрийг ихэвчлэн тохируулсан урсгалын хурдаар тасралтгүй ажиллуулдаг. Чийглэг орчинг илүүд үздэг бактери, хөгц зэрэг бичил биетний үржихээс сэргийлэхийн тулд чийгийг ихэвчлэн бага түвшинд байлгадаг.
Үнэн хэрэгтээ цэвэр өрөөнд бохирдуулах хамгийн дээд түвшин, хамгийн түгээмэл эх үүсвэр бол оператор юм.
Бохирдлын эх үүсвэр, нэвтрэх зам нь аж үйлдвэрээс хамаарч онцын ялгаагүй боловч бохирдлын хүлцэх, тэсвэрлэх чадваргүй байдлын хувьд үйлдвэрүүдийн хооронд ялгаа байдаг. Жишээлбэл, залгих шахмал үйлдвэрлэгчид хүний биед шууд нэвтрүүлдэг тарилгын бодис үйлдвэрлэгчдийн адил цэвэр ариун байдлыг хадгалах шаардлагагүй.
Эмийн үйлдвэрлэгчид өндөр технологийн электрон үйлдвэрлэгчидтэй харьцуулахад бичил биетний бохирдлыг тэсвэрлэх чадвар багатай байдаг. Микроскопийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг хагас дамжуулагч үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүний ажиллагааг хангахын тулд тоосонцор бохирдлыг хүлээн зөвшөөрөх боломжгүй. Тиймээс эдгээр компаниуд зөвхөн хүний биед суулгах бүтээгдэхүүний үргүйдэл, чип буюу гар утасны функциональ байдалд санаа тавьдаг. Тэд цэвэр өрөөнд хөгц, мөөгөнцөр болон бусад төрлийн бичил биетний бохирдлын талаар харьцангуй бага санаа зовдог. Нөгөөтэйгүүр, эмийн үйлдвэрүүд амьд болон үхсэн бохирдлын бүх эх үүсвэрт санаа зовдог.
Эмийн үйлдвэр нь FDA-аар зохицуулагддаг бөгөөд эмийн үйлдвэрлэлийн бохирдлын үр дагавар нь маш их хор хөнөөлтэй байдаг тул сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) дүрмийг чанд дагаж мөрдөх ёстой. Эм үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ бактеригүй байлгахаас гадна бүх зүйлийг баримтжуулж, хянаж байх ёстой. Өндөр технологийн тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэдэг компани дотоод аудитын шалгалтанд тэнцсэн тохиолдолд зөөврийн компьютер эсвэл зурагт нийлүүлэх боломжтой. Гэхдээ эмийн үйлдвэрлэлийн хувьд энэ нь тийм ч энгийн зүйл биш тул цэвэр өрөөний үйл ажиллагааны журамтай байх, ашиглах, баримтжуулах нь компанид маш чухал юм. Зардлыг харгалзан үздэг тул олон компани цэвэрлэгээний үйлчилгээ үзүүлэхийн тулд гадны мэргэжлийн цэвэрлэгээний үйлчилгээг хөлсөлж авдаг.
Цэвэр өрөөнд хүрээлэн буй орчны шинжилгээний иж бүрэн хөтөлбөрт харагдах ба үл үзэгдэх агаарын тоосонцорыг оруулах ёстой. Хэдийгээр эдгээр хяналттай орчинд байгаа бүх бохирдуулагчийг бичил биетээр тодорхойлох шаардлага байхгүй. Хүрээлэн буй орчны хяналтын хөтөлбөрт дээжийн олборлолтын нянгийн зохих түвшинг тодорхойлох шаардлагатай. Одоогоор нян илрүүлэх олон аргууд байдаг.
Бактерийг тодорхойлох эхний алхам, ялангуяа цэвэр өрөөг тусгаарлах үед грамаар будах арга нь бичил биетний бохирдлын эх үүсвэрийг тайлбарлах боломжтой байдаг. Хэрэв бичил биетний тусгаарлалт, тодорхойлолт нь грам эерэг кокк илэрсэн бол бохирдол нь хүнээс гаралтай байж болзошгүй. Хэрэв бичил биетний тусгаарлалт, ялгах шинж чанар нь грам эерэг саваа илэрвэл бохирдол нь тоос, ариутгагч бодист тэсвэртэй омогоос үүдэлтэй байж болно. Хэрэв бичил биетний тусгаарлалт, таних нь грам сөрөг саваа илэрвэл бохирдлын эх үүсвэр нь ус эсвэл нойтон гадаргуугаас ирсэн байж болзошгүй.
Эмийн цэвэр өрөөнд бичил биетнийг тодорхойлох нь маш чухал бөгөөд учир нь энэ нь чанарын баталгаажуулалтын олон талтай холбоотой байдаг, тухайлбал үйлдвэрлэлийн орчинд био шинжилгээ хийх; эцсийн бүтээгдэхүүний бактери тодорхойлох туршилт; ариутгасан бүтээгдэхүүн, усан дахь нэргүй организм; биотехнологийн үйлдвэрт исгэх хадгалах технологийн чанарын хяналт; болон баталгаажуулалтын явцад бичил биетний сорилын баталгаажуулалт. FDA-ийн нян нь тодорхой орчинд амьдрах чадвартай гэдгийг батлах арга улам бүр түгээмэл болж байна. Хэрэв бичил биетний бохирдлын хэмжээ тогтоосон хэмжээнээс давсан эсвэл үргүйдлийн шинжилгээний үр дүн нь бохирдсоныг илтгэж байвал цэвэрлэх, халдваргүйжүүлэх бодисын үр нөлөөг шалгаж, бохирдлын эх үүсвэрийг илрүүлэхгүй байх шаардлагатай.
Цэвэр өрөөний орчны гадаргууг хянах хоёр арга байдаг:
1. Холбоо барих хавтан
Эдгээр соёлын тусгай аяга нь тавагны ирмэгээс өндөр байхаар бэлтгэсэн ариутгасан өсөлтийн орчинг агуулдаг. Холбоо барих хавтангийн бүрхэвч нь дээж авах гадаргууг бүрхэх ба гадаргуу дээр харагдахуйц бичил биетүүд агарын гадаргууд наалдаж, өсгөвөрлөнө. Энэ техник нь гадаргуу дээр харагдах бичил биетний тоог харуулж чадна.
2. Арчдас авах арга
Энэ нь ариутгасан бөгөөд тохиромжтой ариутгасан шингэнд хадгалагдана. Арчдасыг туршилтын гадаргуу дээр түрхэж, арчдасыг орчинд нөхөн сэргээх замаар бичил биетнийг тодорхойлно. Арчдасыг ихэвчлэн тэгш бус гадаргуу дээр эсвэл контакт хавтангаар дээж авахад хэцүү газруудад хэрэглэдэг. Арчдасаас дээж авах нь илүү чанарын сорилт юм.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 10-р сарын 21