Цэвэр өрөөнд шахах хэв нь эмнэлгийн хуванцарыг хяналттай цэвэр орчинд үйлдвэрлэх боломжийг олгодог бөгөөд бохирдлын талаар санаа зоволгүйгээр өндөр чанартай бүтээгдэхүүн гаргах боломжийг олгодог. Та цэвэр өрөөний ертөнцөд мэргэжилтэн байсан ч бай, шинээр орж ирсэн ч бай энэ нь нарийн төвөгтэй үйл явц байж болох тул энэ нийтлэл нь эмнэлгийн хуванцарыг шахах хэвний үйл явцын талаарх хамгийн түгээмэл асуултуудад хариулдаг.
Та яагаад шахах хэвэнд оруулах цэвэрхэн өрөө хэрэгтэй вэ?
Үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүн нь бохирдлын хяналтын элемент шаарддаг бол шахах хэвэнд цэвэр байдал, нарийвчлал, нийцлийг хатуу зохицуулдаг цэвэр өрөө шаардлагатай. Эмнэлгийн салбарт зориулсан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх нь эдгээр процессын гарц нь ихэвчлэн хүний биетэй шууд харьцдаг тул бохирдлын хяналт нь нэн тэргүүний зорилт юм.
Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд ашигладаг ихэнх цэвэр өрөө нь ISO 5-8 ангиллын стандартыг хангасан байх ёстой боловч бүх идэвхтэй суулгацтай эмнэлгийн хэрэгсэл болон тэдгээрийн дагалдах хэрэгсэл нь хамгийн өндөр эрсдэлийн ангилалд (III ангилал) багтдаг тул GMP цэвэр өрөө шаардлагатай байж магадгүй юм.
Цэвэр өрөөний орчинд үйлдвэрлэснээр та эцсийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үйл ажиллагаанд нөлөөлж болзошгүй бохирдуулагч бодисоос ангид байх процессыг баталгаажуулж чадна.
Тарилгын хэвний цэвэр өрөөнд байх ёстой гол шинж чанарууд юу вэ?
Аливаа цэвэр өрөөний тодорхой үйл ажиллагаа нь боломжтой зай, өндрийн хязгаарлалт, хүртээмжийн шаардлага, тээвэрлэлтийн хэрэгцээ, цэвэр өрөөнд явагдаж буй ерөнхий үйл явц зэрэг хувьсагчдаас хамаарна. Тарилгын хэвэнд тохирох цэвэр өрөөг сонгохдоо анхаарах зарим гол шинж чанаруудыг энд оруулав.
Тээвэрлэлт: Тарилгын хэвлэх процессын нэг хэсэг болгон цэвэр өрөө нь машины тодорхой хэсгүүдийг хамрах шаардлагатай юу? Машин нь эмнэлгийн бус болон эмнэлгийн эд ангиудыг хоёуланг нь үйлдвэрлэдэг үү? Хэрэв тийм бол шаардлагатай үед хяналттай орчин бүрдүүлэх боломжийг олгохын тулд дугуйтай зөөлөн ханатай цэвэр өрөөг авч үзээрэй.
Багаж хэрэгсэл солих: Уян хатан байдал нь тарилгын хэвний үйлдвэрлэлд гол түлхүүр юм, учир нь нэг машиныг янз бүрийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд ашиглаж болно. Тиймээс эд анги үйлдвэрлэхэд ашигладаг багаж хэрэгслийг солиход хүртээмжтэй байдал шаардлагатай. Зөөврийн цэвэрлэгээний өрөөг багаж хэрэгслийн хэсэгт нэвтрэхийн тулд зүгээр л зөөж болох боловч илүү байнгын бүтэцтэй байхын тулд дээрээс нь кран нэвтрэх боломжийг олгодог гулсах шүүлтүүртэй HEPA-lite бүрхүүл гэх мэт илүү шинэлэг шийдлүүд шаардлагатай.
Материал: Зөөлөн ханатай цэвэр өрөөний хавтангуудыг ISO ангиллын орчинд хүрэх, хөнгөн, зөөвөрлөхөд хялбар, угсрахад хялбар байхын тулд шахах хэвэнд өргөн ашигладаг. Хатуу ханатай цэвэр өрөөний хавтангууд нь тавиурын хэсэг, дамжуулах нүх зэрэг нэмэлт функцүүдийн сонголттойгоор илүү хатуу бүтэцтэй байх боломжийг олгодог. Моноблок хавтангууд нь илүү чанга орчны хяналтыг хийх нэмэлт хүчин чадлыг санал болгодог боловч зөөлөн хана эсвэл хатуу ханатай хавтангаас илүү үнэтэй бөгөөд хүртээмжийн хувьд уян хатан чанар багатай байдаг.
Агаар шүүлт ба агааржуулалт: Тарилгын хэвлэх машины цэвэр өрөөнд хамгийн их шаардлагатай газарт оновчтой шүүлтүүрийг хангахын тулд сэнсний шүүлтүүрийн нэгж (FFU)-ийг хавтан болон хэвлэх хэрэгслийн дээгүүр шууд байрлуулах шаардлагатай байдаг. Энэ нь танай байгууламжийн зураг төсөл, зохион байгуулалтад нөлөөлж, цэвэр өрөөнд байгаа машинуудын зохион байгуулалтыг тодорхойлно.
Үр ашигтай ажлын урсгал: Цэвэр өрөөнд орж буй хэн бүхэн гаднах орчноос бохирдохыг багасгахын тулд эхлээд хувцас солих хэсэгт орох шаардлагатай. Тарилгын хэвлэх машинууд нь ихэвчлэн бэлэн бүтээгдэхүүний хөдөлгөөнийг хөнгөвчлөхийн тулд конвейер эсвэл буудлагын порттой байдаг тул тоног төхөөрөмж, ажилчдын урсгал логик, бохирдлыг бууруулах замаар явагдахын тулд танай цэвэр өрөөний үйл явц болон ажлын урсгалыг харгалзан үзэх шаардлагатай.
Тарилгын хэвний үйл явцын туршид цэвэр өрөөгөө хэрхэн нийцтэй байлгах вэ?
Зохицуулалтыг хангахын тулд цэвэр өрөөний ашиглалтын хугацаанд нарийн төлөвлөлт, тогтмол хяналт, хатуу дүрэм журмыг дагаж мөрдөх шаардлагатай.
Цэвэр өрөөний нийцлийн эхний үе шат нь барилгын ажил эхлэхээс өмнө юм. Хэрэглэгчийн шаардлагын тодорхойлолт (URS)-ийг боловсруулах нь GMP цэвэр өрөөний хувьд чухал бөгөөд зохицуулалтын болон үйл явцын шаардлагыг харгалзан үзэх ёстой - та ямар GMP ангиллын дагуу ажиллах шаардлагатай вэ, мөн температур эсвэл чийгшлийн хяналт гэх мэт үйл явцын шаардлага байгаа юу?
Бүх цэвэр өрөөний шаардлага хангасан хэвээр байхын тулд тогтмол баталгаажуулалт, дахин мэргэшлийн шалгалт хийх шаардлагатай байдаг - дахин мэргэшлийн шалгалтын давтамж нь цэвэр өрөөний дагаж мөрддөг зохицуулалтын стандартаас хамаарна.
Хэрэв та олон бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийн тулд нэг шахах хэвлэх машин ашиглаж байгаа бол бүтээгдэхүүн бүрт цэвэр орчин шаардлагагүй байж магадгүй юм. Хэрэв таны цэвэр өрөөг завсарлагатайгаар ашигладаг бол ашиглалтын явцад нийцлийг хангахын тулд үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө цэвэр өрөөний доторх бөөмсийн түвшинг хэмжих шаардлагатай тул бөөмсийн тоолуур авахыг зөвлөж байна.
Цэвэр өрөөний орчныг ажиллуулж буй ажилтнуудыг зохих ёсоор сургасан эсэхийг баталгаажуулах нь дүрэм журмын гол хэсэг юм. Тэд хамгаалалтын хувцас, өдөр тутмын үйлдвэрлэлийн журам, орох, гарах журам, тасралтгүй цэвэрлэгээ зэрэг цэвэр өрөөний хатуу дүрэм журмыг дагаж мөрдөх үүрэгтэй төдийгүй зохих баримт бичгийг хөтлөх үүрэгтэй.
Товчхондоо, дээрх асуултуудын хариултууд нь тарилгын хэвний процесст цэвэр өрөө яагаад чухал болох, ийм орчныг зохион бүтээхдээ анхаарах чухал хүчин зүйлсийн талаар тодорхой ойлголт өгөхөд тодорхой хэмжээгээр тусалдаг.
Нийтэлсэн цаг: 2025 оны 2-р сарын 10