Цэвэр өрөөнд шахах хэлбэр нь эмнэлгийн хуванцарыг хяналттай цэвэр орчинд үйлдвэрлэх боломжийг олгодог бөгөөд бохирдлоос санаа зовохгүйгээр өндөр чанартай бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулдаг. Та шинжээч эсвэл цэвэр өрөөний ертөнцөд шинэхэн байгаа эсэхээс үл хамааран энэ нь нарийн төвөгтэй үйл явц байж болох тул энэ нийтлэл нь эмнэлгийн хуванцарыг шахах үйл явцын талаархи хамгийн түгээмэл асуултуудад хариулах болно.
Та тарилга хийх зориулалттай цэвэр өрөө яагаад хэрэгтэй байна вэ?
Үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүн нь бохирдлыг хянах элементийг шаарддаг бол тарилгын хэлбэрт оруулах нь цэвэр ариун байдал, нарийвчлал, нийцлийг хатуу зохицуулдаг цэвэр өрөө шаарддаг. Эмнэлгийн үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх нь эдгээр үйл явцын үр дүн нь ихэвчлэн хүний биетэй шууд харьцдаг тул бохирдлыг хянах нь нэн тэргүүний асуудал юм.
Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд ашигладаг ихэнх цэвэр өрөө нь ISO 5-8-р ангиллын стандартыг хангасан байх ёстой боловч бүх идэвхтэй суулгацтай эмнэлгийн хэрэгсэл болон тэдгээрийн дагалдах хэрэгсэл нь хамгийн өндөр эрсдэлийн ангилалд (III анги) багтдаг бөгөөд энэ нь GMP цэвэр өрөө шаардлагатай гэсэн үг юм.
Та цэвэр өрөөний орчинд үйлдвэрлэснээр эцсийн бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдал, үйл ажиллагаанд нөлөөлж болзошгүй бохирдуулагч бодисоос ангид байх болно.
Тарилгын хэвний цэвэр өрөөнд ямар гол шинж чанарууд байх ёстой вэ?
Аливаа цэвэр өрөөний онцлог шинж чанар нь боломжит зай, өндрийн хязгаарлалт, хүртээмжийн шаардлага, тээвэрлэх хэрэгцээ, цэвэр өрөөнд хийгдэж буй ерөнхий процесс зэрэг хувьсагчаас хамаарна. Тарилгын зориулалттай цэвэр өрөөг сонгохдоо анхаарах ёстой гол шинж чанарууд энд байна.
Тээвэрлэх чадвар: Тарих хэвлэх процессын нэг хэсэг болгон таны цэвэрхэн өрөөнд машины тодорхой хэсгийг хамрах шаардлагатай юу? Уг машин нь эмнэлгийн болон эмнэлгийн бус эд ангиудыг үйлдвэрлэдэг үү? Хэрэв тийм бол зөөвөрлөх, зөөвөрлөхөд хялбар, шаардлагатай үед хяналттай орчинг бий болгох боломжтой дугуйтай зөөлөн ханатай цэвэр өрөөг анхаарч үзээрэй.
Багаж солих: Нэг машиныг олон төрлийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд ашиглаж болох тул шахах хэвний үйлдвэрлэлд уян хатан байдал чухал байдаг. Тиймээс эд анги үйлдвэрлэхэд ашигладаг багаж хэрэгслийг өөрчлөхөд хүртээмжтэй байх шаардлагатай. Хөдөлгөөнт цэвэрхэн өрөөг багаж хэрэгслийн хэсэгт нэвтрэхийн тулд зүгээр л зөөж болно, гэхдээ илүү байнгын байгууламжууд нь краны дээрээс нэвтрэх боломжийг олгохын тулд гүйдэг шүүлтүүр бүхий HEPA-lite халхавч зэрэг илүү шинэлэг шийдлүүдийг шаарддаг.
Материал: Зөөлөн ханатай цэвэр өрөөний хавтангууд нь ISO ангиллын орчинд хүрэхийн тулд шахах хэвэнд ихэвчлэн ашиглагддаг бөгөөд хөнгөн, зөөвөрлөх боломжтой, бүтээхэд хялбар байдаг. Хатуу ханатай цэвэрхэн өрөөний хавтангууд нь тавиурын хэсэг, шилжүүлгийн таг зэрэг нэмэлт функцүүдийн сонголтоор илүү хатуу бүтэцтэй байх боломжийг олгодог. Моноблок хавтангууд нь байгаль орчны хяналтыг сайжруулах нэмэлт хүчин чадлыг санал болгодог боловч зөөлөн хана эсвэл хатуу ханатай хавтангаас илүү өртөгтэй бөгөөд хүртээмжийн уян хатан чанар багатай байдаг.
Агаар шүүлтүүр ба агааржуулалт: Тарилгын машинд зориулсан цэвэр өрөөнүүд нь ихэвчлэн сэнс шүүлтүүрийн нэгжийг (FFUs) хавтан ба хэвний багажны дээр шууд байрлуулахыг шаарддаг бөгөөд энэ нь хамгийн шаардлагатай газарт оновчтой шүүлтүүрийг баталгаажуулдаг. Энэ нь таны байгууламжийн дизайн, зохион байгуулалтад нөлөөлж, цэвэр өрөөнд байгаа машинуудын зохион байгуулалтыг зааж өгөх болно.
Үр дүнтэй ажлын урсгал: Машин ажиллуулахын тулд цэвэр өрөөнд орж буй хэн бүхэн гадна орчны бохирдлыг багасгахын тулд эхлээд хувцаслалтын хэсэгт орох шаардлагатай. Тарилгын машинууд нь ихэвчлэн эцсийн бүтээгдэхүүний хөдөлгөөнийг хөнгөвчлөх конвейер эсвэл буудлагын порттой байдаг тул тоног төхөөрөмж, боловсон хүчний урсгалыг логик, бохирдлыг бууруулах замаар явуулахын тулд цэвэр өрөөний үйл явц, ажлын урсгалыг харгалзан үзэх шаардлагатай.
Тарилгын явцад цэвэр өрөөгөө хэрхэн дагаж мөрдөх вэ?
Тохиромжтой байдлыг хангахын тулд цэвэрхэн өрөөний ашиглалтын туршид нарийн төлөвлөлт, байнгын хяналт, хатуу протоколуудыг дагаж мөрдөхийг хослуулах шаардлагатай.
Цэвэр өрөөг дагаж мөрдөх эхний шат бол барилгын ажил эхлэхээс өмнө юм. Хэрэглэгчийн шаардлагын тодорхойлолтыг (URS) боловсруулах нь GMP цэвэр өрөөнд чухал ач холбогдолтой бөгөөд зохицуулалт болон үйл явцын шаардлагыг харгалзан үзэх ёстой - та ямар GMP ангиллын дагуу ажиллах шаардлагатай вэ, температур, чийгшлийн хяналт зэрэг процессын шаардлага байгаа юу?
Тогтмол баталгаажуулалт, дахин мэргэшүүлэх нь таныг шаардлагад нийцсэн хэвээр байлгахын тулд бүх цэвэрлэгээний өрөөнд тавигдах шаардлага юм - дахин мэргэшүүлэх давтамж нь цэвэр өрөөнд мөрдөж буй зохицуулалтын стандартаас хамаарна.
Хэрэв та олон бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхийн тулд нэг шахах машин ашиглаж байгаа бол бүтээгдэхүүн бүрийн хувьд цэвэр орчин шаардлагагүй байж магадгүй юм. Хэрэв таны цэвэр өрөөг үе үе ашиглаж байгаа бол ашиглалтын явцад дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд үйлдвэрлэл эхлэхээс өмнө цэвэр өрөөнд байгаа тоосонцрын түвшинг хэмжих чадвартай байх шаардлагатай тул бөөмийн тоолуур авахыг зөвлөж байна.
Цэвэр өрөөний орчинг ажиллуулж буй ажилтнууд зохих ёсоор бэлтгэгдсэн эсэхийг баталгаажуулах нь дагаж мөрдөх гол хэсэг юм. Тэд зөвхөн хамгаалалтын хувцас, өдөр тутмын үйлдвэрлэлийн журам, орох, гарах журам, байнгын цэвэрлэгээ зэрэг цэвэр өрөөний дүрэм журмыг дагаж мөрдөхөөс гадна зохих бичиг баримтыг хадгалах үүрэгтэй.
Дүгнэж хэлэхэд, дээрх асуултын хариултууд нь шахах хэвний процесст яагаад цэвэрхэн өрөөнүүд чухал байдаг, ийм орчныг төлөвлөхдөө анхаарах чухал хүчин зүйлсийн талаар тодорхой ойлголт өгөхөд тусалдаг.
Шуудангийн цаг: 2025 оны 2-р сарын 10