Өдөр тутмын хяналт шалгалтын явцад зарим ААНБ-ын цэвэр өрөөнүүдийн одоогийн барилгын ажил стандартын шаардлага хангаагүй байгаа нь тогтоогдсон. Олон тооны эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрлэл, хяналтын үйл явцад гарч буй янз бүрийн асуудалд үндэслэн цэвэр өрөө барих, ялангуяа ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлд тавигдах дараах шаардлагыг санал болгож байна.
1. Газар сонгоход тавигдах шаардлага
(1). Үйлдвэр байгуулах газрыг сонгохдоо тухайн байршил орчмын байгаль орчин, ариун цэврийн нөхцөл сайн, ядаж агаар, ус бохирдуулах эх үүсвэргүй, гол зам, ачааны талбай гэх мэтээс хол байх ёстойг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
(2). Үйлдвэрийн талбайн байгаль орчны шаардлага: Үйлдвэрийн талбайн хөрс, зам талбай тэгш, тоос шороогүй байх ёстой. Нээлттэй хөрсний талбайг ногоонжуулах болон бусад арга хэмжээ авах замаар багасгах эсвэл тоосжилттой тэмцэх арга хэмжээ авах нь зүйтэй. Хог хаягдал, сул зогсолт зэргийг ил задгай газар хадгалж болохгүй. Товчхондоо, үйлдвэрийн орчин нь ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд бохирдол үүсгэхгүй байх ёстой.
(3). Үйлдвэрийн талбайн ерөнхий зохион байгуулалт нь үндэслэлтэй байх ёстой: ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн талбай, ялангуяа цэвэр талбайд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлэхгүй байх ёстой.
2. Цэвэр өрөө (талбай) зохион байгуулалтын шаардлага
Цэвэр өрөөний дизайн хийхдээ дараахь зүйлийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
(1). Үйлдвэрлэлийн процессын урсгалын дагуу зохион байгуул. Хүн амьтан хоорондын харилцан үйлчлэлийн хурдыг бууруулж, хүмүүсийн боломжийн урсгал, ложистикийг хангахын тулд үйл явц нь аль болох богино байх ёстой. Энэ нь боловсон хүчний цэвэр өрөө (хувцас хадгалах өрөө, угаалгын өрөө, цэвэр өрөөний хувцас өмсөх өрөө, буфер өрөө), материаллаг цэвэр өрөө (аутсорсингийн өрөө, буфер өрөө, нэвтрүүлэх хайрцаг) -аар тоноглогдсон байх ёстой. Бүтээгдэхүүний процесст шаардагдах өрөөнүүдээс гадна энэ нь бас тоноглогдсон байх ёстой Энэ нь ариун цэврийн өрөөний өрөө, угаалгын өрөө, түр хадгалах өрөө, ажлын байрны тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэх өрөө гэх мэт тоноглогдсон байх ёстой Өрөө бүр бие биенээсээ хамааралгүй. Цэвэр өрөөний талбай нь үндсэн шаардлагыг хангахын зэрэгцээ үйлдвэрлэлийн цар хүрээтэй тохирч байх ёстой.
(2). Агаарын цэвэр байдлын түвшингээс хамааран боловсон хүчний урсгалын чиглэлийн дагуу бага, өндөр хүртэл бичиж болно; цех нь дотроос гадна, өндрөөс доош.
3. Нэг цэвэрхэн өрөөнд (талбай) болон зэргэлдээх цэвэрхэн өрөөнүүдийн хооронд хөндлөнгийн бохирдол үүсэхгүй.
① Үйлдвэрлэлийн процесс, түүхий эд нь бүтээгдэхүүний чанарт нөлөөлөхгүй;
② Янз бүрийн түвшний цэвэр өрөөнүүдийн (талбай) хооронд агаарын түгжээ эсвэл бохирдлоос хамгаалах арга хэмжээ байдаг бөгөөд материалыг нэвтрүүлэх хайрцагаар дамжуулдаг.
4. Цэвэр өрөөнд байгаа цэвэр агаарын хэмжээ нь дараахь хамгийн их утгыг авна: Дотор яндангийн эзэлхүүнийг нөхөх, дотоод орчны эерэг даралтыг хадгалахад шаардагдах цэвэр агаарын хэмжээ; Цэвэр өрөөнд хэн ч байхгүй үед цэвэр агаарын хэмжээ 40 м3 / ц-ээс бага байх ёстой.
5. Аюулгүй ажиллагааны талбайг хангах үүднээс цэвэрхэн өрөөний нэг нийслэлд ногдох талбай нь 4 квадрат метрээс багагүй байх ёстой (коридор, тоног төхөөрөмж болон бусад зүйлээс бусад).
6. In vitro оношлогооны урвалжууд нь "In vitro оношлогооны урвалж (туршилт) үйлдвэрлэх хэрэгжүүлэх дүрэм"-ийн шаардлагыг хангасан байх ёстой. Тэдгээрийн дотроос сөрөг ба эерэг ийлдэс, плазмид эсвэл цусны бүтээгдэхүүнийг боловсруулах үйл ажиллагаа нь 10000-аас доошгүй ангиллын орчинд, зэргэлдээх хэсгүүдэд харьцангуй сөрөг даралтыг хадгалах эсвэл хамгаалалтын шаардлагыг хангасан байх ёстой.
7. Буцах агаар, нийлүүлэлтийн агаар, ус дамжуулах хоолойн чиглэлийг тэмдэглэнэ.
8. Температур ба чийгшилд тавигдах шаардлага
(1). Үйлдвэрлэлийн процессын шаардлагад нийцсэн.
(2). Үйлдвэрлэлийн процесст тавигдах тусгай шаардлага байхгүй үед 100000 буюу 10000 ангиллын агаарын цэвэршилттэй цэвэр өрөөний (талбай) температур 20℃~24℃, харьцангуй чийгшил 45%~65% байх ёстой; агаарын цэвэршилтийн түвшин 100000 буюу 300000. 10000 ангиллын цэвэр өрөөний (талбай) температур 18°С-26°С, харьцангуй чийгшил 45%-65% байх ёстой. Хэрэв тусгай шаардлага байгаа бол тэдгээрийг процессын шаардлагын дагуу тодорхойлно.
(3). Ажилтны цэвэрлэгээний өрөөний температур өвлийн улиралд 16 ° C ~ 20 ° C, зуны улиралд 26 ° C ~ 30 ° C байх ёстой.
(4). Түгээмэл хэрэглэгддэг хяналтын төхөөрөмж
Анемометр, тоосны тоосонцор, температур, чийгшлийн тоолуур, дифференциал даралтын тоолуур гэх мэт.
(5). Ариутгасан шинжилгээний өрөөнд тавигдах шаардлага
Цэвэр өрөө нь 10000-р ангиллын нөхцөлд орон нутгийн 100-р ангиллын бие даасан цэвэршүүлэх агааржуулалтын систем бүхий ариутгалын шинжилгээний өрөөтэй (үйлдвэрлэлийн талбайгаас тусдаа) тоноглогдсон байх ёстой. Ариутгалын шинжилгээний өрөөнд: боловсон хүчний цэвэр өрөө (хувцас хадгалах өрөө, угаалгын өрөө, цэвэр өрөөний хувцас өмсөх өрөө болон буферийн өрөө), материаллаг цэвэрлэгээний өрөө (буферийн өрөө эсвэл нэвтрүүлэх хайрцаг), ариутгалын хяналтын өрөө, эерэг хяналтын өрөө орно.
(6). Гуравдагч этгээдийн туршилтын агентлагуудын байгаль орчны шинжилгээний тайлан
Мэргэшсэн гуравдагч этгээдийн шинжилгээний агентлагаас байгаль орчны шинжилгээний тайланг нэг жилийн дотор гаргаж өгөх. Туршилтын тайланд өрөө бүрийн талбайг харуулсан шалны төлөвлөгөөг хавсаргах ёстой.
① Одоогоор температур, чийгшил, даралтын зөрүү, агаарын өөрчлөлтийн тоо, тоосны тоо, тунадасжилтын нян гэсэн 6 туршилтын зүйл байна.
② Туршилтанд хамрагдсан хэсгүүд нь: Үйлдвэрлэлийн цех: ажилтнуудын цэвэр өрөө; материаллаг цэвэр өрөө; буфер талбай; бүтээгдэхүүний процесст шаардагдах өрөө; ажлын байрны тоног төхөөрөмжийн цэвэрлэгээний өрөө, ариун цэврийн хэрэглэлийн өрөө, угаалгын өрөө, түр хадгалах өрөө гэх мэт.Ариутгал шалгах өрөө.
(7). Цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэх шаардлагатай эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний каталог. 10000 ангиллын дагуу орон нутгийн 100-р ангиллын цэвэр талбайд цусны судсанд суулгаж, дараа нь боловсруулалт хийх шаардлагатай ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл нэг савлагаатай үйлдвэрийн дагалдах хэрэгсэл. угсралт, анхны савлагаа, битүүмжлэл болон бусад үйлдвэрлэлийн талбайн цэвэр байдлын түвшин 10000-аас багагүй байх ёстой.
Жишээ
① Цусны судас суулгах: судасны стент, зүрхний хавхлаг, хиймэл судас гэх мэт.
② Интервенцийн судаснууд: төрөл бүрийн судсан доторх катетер гэх мэт. Төв венийн катетер, стент дамжуулах систем гэх мэт.
③ Хүний эдэд суулгасан, цус, ясны чөмөгний хөндий, байгалийн бус нүхтэй шууд болон шууд бусаар холбогдсон (цэвэрлэхгүйгээр) ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл нэг савлагаатай үйлдвэрийн дагалдах хэрэгслийг боловсруулах, эцсийн цэвэрлэгээ, угсралт. Анхны савлагаа, битүүмжлэл болон бусад үйлдвэрлэлийн талбайн цэвэр байдлын түвшин 100000-аас багагүй байх ёстой.
④ Хүний эдэд суулгасан төхөөрөмж: зүрхний аппарат, арьсан дор суулгаж болох эм дамжуулах төхөөрөмж, хиймэл хөх гэх мэт.
⑤ Цустай шууд харьцах: плазм тусгаарлагч, цусны шүүлтүүр, мэс заслын бээлий гэх мэт.
⑥ Цустай шууд бус харьцдаг төхөөрөмжүүд: дусаах иж бүрдэл, цус сэлбэх иж бүрдэл, судсаар тарих зүү, вакуум цус цуглуулах хоолой гэх мэт.
⑦ Ястай холбоо барих төхөөрөмж: яс доторх төхөөрөмж, хиймэл яс гэх мэт.
⑧ Хүний биеийн гэмтсэн гадаргуу, салст бүрхэвчтэй шүргэлцсэн ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл, нэг савлагаатай үйлдвэрийн (цэвэрлэгдээгүй) эд ангиудыг боловсруулах, эцсийн нарийн цэвэрлэх, угсрах, анхны савлах, битүүмжлэх ажлыг цэвэр өрөөнд хийх ёстой. 300000 ангиас багагүй (талбай).
Жишээ
① Гэмтсэн гадаргуутай хүрэлцэх: түлэгдэлт, шархны боолт, эмнэлгийн шингээгч хөвөн, шингээгч самбай, нэг удаагийн ариутгасан мэс заслын хэрэгсэл, тухайлбал мэс заслын дэвсгэр, хагалгааны халат, эмнэлгийн маск гэх мэт.
② Салст бүрхэвчтэй харьцах: ариутгасан шээсний катетер, гуурсан хоолойн интубаци, умай, хүний тосолгооны материал гэх мэт.
③ Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн гадаргуутай шууд харьцдаг, цэвэрлэхгүйгээр ашигладаг анхдагч сав баглаа боодлын материалын хувьд үйлдвэрлэлийн орчны цэвэр байдлын түвшинг бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн орчны цэвэр байдлын түвшинтэй ижил зарчмын дагуу тогтооно. анхдагч сав баглаа боодлын материалын чанар нь савласан ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн шаардлагад нийцсэн байх ёстой, хэрэв анхны савлагааны материал нь ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн гадаргуутай шууд харьцдаггүй бол түүнийг цэвэр өрөөнд (талбай) үйлдвэрлэсэн байх ёстой. 300000 ангиас багагүй талбайтай.
Жишээ
① Шууд холбоо барих: түрхэгч, хиймэл хөх, катетер гэх мэт анхны савлагааны материал.
② Шууд холбоо барихгүй: дусаах иж бүрдэл, цус сэлбэх багц, тариур гэх мэт анхны савлагааны материал.
③ Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийг (эмнэлгийн материалыг оруулаад) шаардлагатай буюу асептик ажиллагааны арга техникийг ашиглан боловсруулсан орон нутгийн 100 ангиллын 10000 ангиллын цэвэрхэн өрөөнд (талбай) үйлдвэрлэсэн байх ёстой.
Жишээ
① Цусны уут үйлдвэрлэхэд антикоагулянт, засвар үйлчилгээ хийх уусмалаар дүүргэх, шингэн бүтээгдэхүүнийг асептикээр бэлтгэх, дүүргэх гэх мэт.
② Судасны стентийг дарж, эм түрхэнэ.
Тайлбар:
① Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэлд эцсийн ариутгал эсвэл асептик аргаар боловсруулах замаар амьдрах чадвартай бичил биетэн агуулаагүй эмнэлгийн хэрэгсэл орно. Эмнэлгийн хэрэгслийг бохирдуулахгүй байх эсвэл бохирдлыг үр дүнтэй арилгахын тулд ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийг үйлдвэрлэхэд бохирдлыг багасгах үйлдвэрлэлийн технологийг ашиглах ёстой.
② Ариутгал: Бүтээгдэхүүнд амьдрах чадвартай бичил биетэн байхгүй төлөв.
③ Ариутгал: Бүтээгдэхүүнийг ямар ч хэлбэрийн амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид болгоход ашигладаг баталгаажуулсан процесс юм.
④ Асептик боловсруулалт: Бүтээгдэхүүнийг асептик аргаар бэлтгэх, хяналттай орчинд бүтээгдэхүүнийг асептикээр дүүргэх. Хүрээлэн буй орчны агаарын хангамж, материал, тоног төхөөрөмж, боловсон хүчнийг хянадаг бөгөөд ингэснээр бичил биетний болон тоосонцрын бохирдлыг зөвшөөрөгдөх хэмжээнд хүртэл хянадаг.
Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл: "ариутгасан" гэж тэмдэглэгдсэн аливаа эмнэлгийн хэрэгслийг хэлнэ.
⑤ Цэвэрхэн өрөөнд ариун цэврийн хэрэглэлийн өрөө, угаалгын өрөө, түр хадгалах өрөө, ажлын байрны тоног төхөөрөмж цэвэрлэх өрөө гэх мэт байх ёстой.
Цэвэршүүлсэн нөхцөлд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн нь эцсийн хэрэглээнд ариутгах, ариутгах шаардлагатай бүтээгдэхүүнийг хэлнэ.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 1-р сарын 30-ны хооронд