Өдөр тутмын хяналтын явцад зарим аж ахуйн нэгжүүдийн цэвэр өрөөний барилгын ажил хангалттай стандартчилагдаагүй байгааг тогтоосон. Олон эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэгчдийн үйлдвэрлэл, хяналтын үйл явцад гарч буй янз бүрийн асуудлууд дээр үндэслэн, ялангуяа ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн хувьд цэвэр өрөөний барилгын ажилд дараах шаардлагыг санал болгож байна.
1. Талбай сонгох шаардлага
(1). Үйлдвэрийн байршлыг сонгохдоо тухайн байршлын эргэн тойрон дахь байгалийн орчин, ариун цэврийн нөхцөл сайн, ядаж агаар, усны бохирдлын эх үүсвэр байхгүй, гол замын хөдөлгөөний зам, ачааны агуулах гэх мэтээс хол байх ёстой гэдгийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
(2). Үйлдвэрийн талбайн байгаль орчны шаардлага: Үйлдвэрийн талбайн хөрс, зам нь тэгш, тоосгүй байх ёстой. Ногоон байгууламж болон бусад арга хэмжээ авах замаар ил гарсан хөрсний талбайг багасгах эсвэл тоосыг хянах арга хэмжээ авах нь зүйтэй. Хог хаягдал, сул зогсолт гэх мэтийг ил задгай газар хадгалж болохгүй. Товчхондоо, үйлдвэрийн орчин нь ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийг бохирдуулах ёсгүй.
(3). Үйлдвэрийн талбайн ерөнхий зохион байгуулалт нь боломжийн байх ёстой: энэ нь ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн талбайд, ялангуяа цэвэр талбайд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлэхгүй байх ёстой.
2. Цэвэр өрөөний (талбайн) зохион байгуулалтын шаардлага
Цэвэр өрөөний дизайнд дараах хүчин зүйлсийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
(1). Үйлдвэрлэлийн процессын урсгалын дагуу зохион байгуул. Хүн ба амьтдын харилцан үйлчлэлийн хурдыг бууруулж, хүмүүс болон ложистикийн урсгалыг зохих ёсоор хангахын тулд процессыг аль болох богино хугацаанд хийх хэрэгтэй. Ажилтнуудын цэвэр өрөө (хувцас хадгалах өрөө, угаалгын өрөө, цэвэр өрөө, хувцас өмсөх өрөө, буфер өрөө), материалын цэвэр өрөө (гаднах ажилтны өрөө, буфер өрөө, нэвтрэх хайрцаг)-аар тоноглогдсон байх ёстой. Бүтээгдэхүүний процесст шаардлагатай өрөөнүүдээс гадна ариун цэврийн өрөө, угаалгын өрөө, түр хадгалах өрөө, ажлын байрны тоног төхөөрөмж цэвэрлэх өрөө гэх мэтээр тоноглогдсон байх ёстой. Өрөө бүр бие биенээсээ хамааралгүй. Цэвэр өрөөний талбай нь үндсэн шаардлагыг хангахын зэрэгцээ үйлдвэрлэлийн цар хүрээтэй нийцэж байх ёстой.
(2). Агаарын цэвэр байдлын түвшингээр нь ажилчдын урсгалын чиглэлийг баганаас өндөр рүү, цехийг дотроос гадна, өндөрөөс нам руу бичиж болно.
3. Нэг цэвэр өрөө (талбай) дотор эсвэл зэргэлдээх цэвэр өрөөнүүдийн хооронд хөндлөн бохирдол үүсэхгүй.
1 Үйлдвэрлэлийн үйл явц болон түүхий эд нь бүтээгдэхүүний чанарт нөлөөлөхгүй;
2 Янз бүрийн түвшний цэвэр өрөө (талбай)-уудын хооронд агаарын түгжээ эсвэл бохирдлын эсрэг арга хэмжээ байдаг бөгөөд материалыг дамжуулах хайрцгаар дамжуулдаг.
4. Цэвэр өрөөнд байгаа цэвэр агаарын хэмжээ дараах хамгийн их утгыг авах ёстой: Дотор яндангийн эзэлхүүнийг нөхөж, доторх эерэг даралтыг хадгалахад шаардагдах цэвэр агаарын хэмжээ; Цэвэр өрөөнд хэн ч байхгүй үед цэвэр агаарын хэмжээ 40 м3/цаг-аас бага байх ёстой.
5. Аюулгүй ажиллагааны талбайг хангахын тулд цэвэр өрөөний нэг капиталын талбай нь 4 хавтгай дөрвөлжин метрээс багагүй байх ёстой (коридор, тоног төхөөрөмж болон бусад зүйлсийг оруулаагүй).
6. In vitro оношлогооны урвалжууд нь "In vitro оношлогооны урвалж үйлдвэрлэх (туршилт)-ын хэрэгжилтийн дүрэм"-ийн шаардлагыг хангасан байх ёстой. Эдгээрээс сөрөг болон эерэг ийлдэс, плазмид эсвэл цусны бүтээгдэхүүнийг боловсруулах үйл ажиллагааг дор хаяж 10000 ангиллын орчинд, зэргэлдээх хэсгүүдтэй харьцангуй сөрөг даралтыг хадгалах эсвэл хамгаалалтын шаардлагыг дагаж мөрдөх ёстой.
7. Буцаж буй агаар, хангамжийн агаар болон усны хоолойн чиглэлийг тэмдэглэсэн байх ёстой.
8. Температур ба чийгшлийн шаардлага
(1). Үйлдвэрлэлийн процессын шаардлагад нийцсэн.
(2). Үйлдвэрлэлийн процесст тусгай шаардлага байхгүй үед 100000 эсвэл 10000 зэрэглэлийн агаарын цэвэр байдлын түвшинтэй цэвэр өрөөний (талбайн) температур 20℃~24℃, харьцангуй чийгшил 45%~65% байх ёстой; агаарын цэвэр байдлын түвшин 100000 эсвэл 300000 зэрэглэл байх ёстой. 10,000 зэрэглэлийн цэвэр өрөөний (талбайн) температур 18°C-26°C, харьцангуй чийгшил 45%-65% байх ёстой. Хэрэв тусгай шаардлага байгаа бол тэдгээрийг процессын шаардлагын дагуу тодорхойлно.
(3). Ажилтнуудын цэвэр өрөөний температур өвлийн улиралд 16°C ~ 20°C, зуны улиралд 26°C ~ 30°C байх ёстой.
(4). Түгээмэл хэрэглэгддэг хяналтын тоног төхөөрөмж
Анемометр, тоосны тоосонцор хэмжигч, температур ба чийгшлийн хэмжигч, даралтын зөрүү хэмжигч гэх мэт.
(5). Ариутгасан шинжилгээний өрөөнүүдэд тавигдах шаардлага
Цэвэр өрөө нь 10000 ангиллын нөхцөлд орон нутгийн 100-р зэрэглэлийн байх шаардлагатай бие даасан цэвэршүүлэх агааржуулагч систем бүхий ариутгалын туршилтын өрөөтэй (үйлдвэрлэлийн талбайгаас тусдаа) тоноглогдсон байх ёстой. Ариутгалын туршилтын өрөөнд дараахь зүйлс орно: ажилтны цэвэр өрөө (хувцас хадгалах өрөө, угаалгын өрөө, цэвэр өрөөний хувцас өмсөх өрөө болон буфер өрөө), материалын цэвэр өрөө (буфер өрөө эсвэл нэвтрэх хайрцаг), ариутгалын үзлэгийн өрөө, эерэг хяналтын өрөө.
(6). Гуравдагч талын шинжилгээний агентлагуудын байгаль орчны шинжилгээний тайлан
Мэргэшсэн гуравдагч талын туршилтын агентлагаас нэг жилийн дотор байгаль орчны туршилтын тайланг гаргаж өгнө үү. Туршилтын тайланд өрөө бүрийн талбайг харуулсан давхрын төлөвлөгөө хавсаргасан байх ёстой.
1 Одоогоор зургаан туршилтын зүйл байна: температур, чийгшил, даралтын зөрүү, агаарын өөрчлөлтийн тоо, тоосны тоо, тунадасжилтын бактери.
2 Туршилтад хамрагдсан эд ангиуд нь: Үйлдвэрлэлийн цех: ажилчдын цэвэр өрөө; материалын цэвэр өрөө; буферийн хэсэг; бүтээгдэхүүний боловсруулалтад шаардлагатай өрөө; ажлын байрны тоног төхөөрөмж цэвэрлэх өрөө, ариун цэврийн өрөөний өрөө, угаалгын өрөө, түр хадгалах өрөө гэх мэт. Ариутгалын туршилтын өрөө.
(7). Цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл шаарддаг эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний каталог. Цусны судаснуудад суулгаж, оруулдаг, 10000 ангиллын дагуу орон нутгийн 100 ангиллын цэвэр талбайд дараа нь боловсруулалт (жишээ нь дүүргэх, битүүмжлэх гэх мэт) шаарддаг ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл нэг савлагаатай үйлдвэрийн дагалдах хэрэгсэл. Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг боловсруулах, эцсийн цэвэрлэгээ, угсралт, анхны сав баглаа боодол, битүүмжлэл болон бусад үйлдвэрлэлийн талбайнууд нь 10000 ангиллаас багагүй цэвэр байдлын түвшинтэй байх ёстой.
Жишээ
① Цусны судас суулгах: судасны стент, зүрхний хавхлага, хиймэл цусны судас гэх мэт.
2 Интервенцийн цусны судаснууд: янз бүрийн судасны доторх катетер гэх мэт. Жишээлбэл, төвийн венийн катетер, стент хүргэх систем гэх мэт.
3 Хүний эдэд суулгасан, цус, чөмөгний хөндий эсвэл байгалийн бус нүхтэй (цэвэрлэгээгүйгээр) шууд болон шууд бусаар холбогдсон ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл нэг савлагаатай үйлдвэрийн дагалдах хэрэгслийг боловсруулах, эцсийн цэвэрлэгээ хийх, угсрах. Анхны сав баглаа боодол, битүүмжлэл болон бусад үйлдвэрлэлийн талбай нь 100000-аас доошгүй цэвэр байдлын түвшинтэй байх ёстой.
④ Хүний эдэд суулгасан төхөөрөмжүүд: зүрхний аппарат, арьсан дор суулгадаг эм хүргэх төхөөрөмж, хиймэл хөх гэх мэт.
⑤ Цустай шууд харьцах: сийвэнгийн ялгаруулагч, цусны шүүлтүүр, мэс заслын бээлий гэх мэт.
⑥ Цустай шууд бус харьцдаг төхөөрөмжүүд: дусаах хэрэгсэл, цус сэлбэх хэрэгсэл, судсаар зүү, вакуум цус цуглуулах хоолой гэх мэт.
⑦ Ястай холбоо барих төхөөрөмж: ясны доторх төхөөрөмж, хиймэл яс гэх мэт.
⑧ Хүний биеийн гэмтсэн гадаргуу болон салст бүрхэвчтэй харьцдаг ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл эсвэл үйлдвэрийн нэг савлагаатай (цэвэрлэгдээгүй) эд ангиудыг боловсруулах, эцсийн нарийн цэвэрлэгээ хийх, угсрах, анхан шатны савлах, битүүмжлэх ажлыг 300000-аас доошгүй ангиллын (талбайн) цэвэр өрөөнд гүйцэтгэнэ.
Жишээ
1 Гэмтсэн гадаргуутай харьцах: түлэгдэлт эсвэл шархны боолт, эмнэлгийн шингээгч хөвөн, шингээгч самбай, мэс заслын дэвсгэр, мэс заслын халат, эмнэлгийн маск гэх мэт нэг удаагийн ариутгасан мэс заслын хэрэгсэл.
2 Салст бүрхэвчтэй харьцах: ариутгасан шээсний катетер, мөгөөрсөн хоолойн интубаци, умайн доторх төхөөрөмж, хүний тослох материал гэх мэт.
3 Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн гадаргуутай шууд харьцдаг, цэвэрлэгээ хийлгүйгээр ашигладаг анхдагч сав баглаа боодлын материалын хувьд үйлдвэрлэлийн орчны цэвэр байдлын түвшинг бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн орчны цэвэр байдлын түвшинтэй ижил зарчмын дагуу тогтоож, анхдагч сав баглаа боодлын материалын чанар нь савласан ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн шаардлагыг хангах ёстой бөгөөд хэрэв анхны сав баглаа боодлын материал нь ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийн гадаргуутай шууд харьцахгүй бол 300000-аас багагүй талбайтай цэвэр өрөөнд (талбайд) үйлдвэрлэх ёстой.
Жишээ
1 Шууд холбоо барих: тухайлбал аппликаторын анхны сав баглаа боодлын материал, хиймэл хөх, катетер гэх мэт.
2 Шууд хүрэлцэхгүй: тухайлбал дусаах хэрэгсэл, цус сэлбэх хэрэгсэл, тариур гэх мэт анхны сав баглаа боодлын материал.
3 Асептик ажиллагааны техник ашиглан шаардлагатай буюу боловсруулсан ариутгасан эмнэлгийн хэрэгслийг (эмнэлгийн материалыг оролцуулан) 10000 ангиллын орон нутгийн 100 ангиллын цэвэр өрөө (талбай)-д үйлдвэрлэх ёстой.
Жишээ
① Цусны уут үйлдвэрлэхэд антикоагулянт болон арчилгааны уусмалыг дүүргэх, шингэн бүтээгдэхүүнийг асептик бэлтгэх, дүүргэх гэх мэт.
2 Судасны стентийг дарж, барьж, эм түрхэнэ.
Тайлбар:
1 Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэлд эцсийн ариутгал эсвэл асептик боловсруулалтын аргаар амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид эмнэлгийн хэрэгсэл багтана. Эмнэлгийн хэрэгслийг бохирдуулахгүй байх эсвэл бохирдлыг үр дүнтэй арилгахын тулд ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэхэд бохирдлыг хамгийн бага хэмжээнд байлгах үйлдвэрлэлийн технологийг ашиглах хэрэгтэй.
2 Ариутгал: Бүтээгдэхүүн нь амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид байх төлөв байдал.
③ Ариутгал: Бүтээгдэхүүнийг ямар ч хэлбэрийн амьдрах чадвартай бичил биетнээс ангид байлгахад ашигладаг баталгаажсан процесс.
4 Асептик боловсруулалт: Хяналттай орчинд бүтээгдэхүүнийг асептик бэлтгэх болон бүтээгдэхүүнийг асептик дүүргэлт хийх. Байгаль орчны агаарын хангамж, материал, тоног төхөөрөмж, ажилтнуудыг хянадаг тул бичил биетэн болон тоосонцрын бохирдлыг хүлээн зөвшөөрөгдөх түвшинд хүртэл хянадаг.
Ариутгасан эмнэлгийн хэрэгсэл: "ариутгасан" гэсэн шошготой аливаа эмнэлгийн хэрэгслийг хэлнэ.
1 Цэвэр өрөөнд ариун цэврийн өрөө, угаалгын өрөө, түр агуулахын өрөө, ажлын байрны тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэх өрөө гэх мэт зүйлс багтсан байх ёстой.
Цэвэршүүлсэн нөхцөлд үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүн гэдэг нь эцсийн хэрэглээнд ариутгах эсвэл ариутгах шаардлагатай бүтээгдэхүүнийг хэлнэ.
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 1-р сарын 30