Цэвэр өрөө гэдэг нь агаар дахь бөөмсийн тоо хэмжээ, чийгшил, температур, статик цахилгаан зэрэг хүчин зүйлсийг хянаж, тодорхой цэвэрлэгээний стандартад хүрэх боломжтой тусгай хяналттай орчин юм. Цэвэр өрөөг хагас дамжуулагч, электроник, эм зүй, нисэх хүчин, сансар судлал, биоанагаах ухаан зэрэг өндөр технологийн салбарт өргөн ашигладаг.
Эмийн үйлдвэрлэлийн менежментийн тодорхойлолтод цэвэр өрөөг A, B, C, D гэсэн 4 түвшинд хуваадаг.
А ангилал: Дүүргэлтийн хэсэг, резинэн бөглөөтэй торх, задгай сав баглаа боодлын савнууд нь ариутгасан бэлдмэлтэй шууд харьцдаг хэсэг, асептик угсралт эсвэл холболтын ажиллагаа хийгддэг хэсэг зэрэг өндөр эрсдэлтэй үйл ажиллагааны хэсгүүд нь тухайн хэсгийн хүрээлэн буй орчны байдлыг хадгалахын тулд нэг чиглэлтэй урсгалын үйлдлийн ширээгээр тоноглогдсон байх ёстой. Нэг чиглэлтэй урсгалын систем нь ажлын хэсэгтээ 0.36-0.54м/с агаарын хурдтайгаар агаарыг жигд нийлүүлэх ёстой. Нэг чиглэлтэй урсгалын төлөвийг нотлох өгөгдөл байх ёстой бөгөөд үүнийг баталгаажуулах шаардлагатай. Хаалттай, тусгаарлагдсан оператор эсвэл бээлийний хайрцагт агаарын бага хурдыг ашиглаж болно.
В ангилал: асептик бэлтгэл, дүүргэлт зэрэг өндөр эрсдэлтэй үйл ажиллагаанд зориулагдсан А ангиллын цэвэр талбай байрладаг дэвсгэр хэсгийг хэлнэ.
C ба D ангилал: ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд чухал биш үе шаттай цэвэр хэсгүүдийг хэлнэ.
GMP-ийн журмын дагуу манай улсын эмийн үйлдвэр нь агаарын цэвэр байдал, агаарын даралт, агаарын эзэлхүүн, температур ба чийгшил, дуу чимээ, бичил биетний агууламж зэрэг үзүүлэлтүүд дээр үндэслэн цэвэр бүсийг дээрх ABCD-ийн 4 түвшинд хуваадаг.
Цэвэр хэсгүүдийн түвшинг агаар дахь түдгэлзүүлсэн хэсгүүдийн концентрациар хуваадаг. Ерөнхийдөө утга нь бага байх тусам цэвэр байдлын түвшин өндөр байдаг.
1. Агаарын цэвэр байдал гэдэг нь орон зайн нэгж эзэлхүүн тутамд агаарт агуулагдах бөөмсийн хэмжээ, тоо (бие махбодийг оролцуулан)-ийг хэлдэг бөгөөд энэ нь орон зайн цэвэр байдлын түвшинг ялгах стандарт юм.
Статик гэдэг нь цэвэр өрөөний агааржуулагчийн системийг суурилуулж, бүрэн ажиллагаатай болгосны дараах төлөв байдлыг хэлнэ, мөн цэвэр өрөөний ажилтнууд талбайгаас гарч, 20 минутын турш өөрийгөө цэвэршүүлсний дараах байдал.
Динамик гэдэг нь цэвэр өрөө хэвийн ажиллах нөхцөлд байгаа, тоног төхөөрөмж хэвийн ажиллаж байгаа, томилогдсон ажилтнууд техникийн шаардлагын дагуу ажиллаж байгаа гэсэн үг юм.
2. ABCD зэрэглэлийн стандарт нь Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ)-аас баталсан GMP-ээс гаралтай бөгөөд энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын нийтлэг тодорхойлолт юм. Үүнийг одоогоор Европын Холбоо, Хятад зэрэг дэлхийн ихэнх бүс нутагт ашиглаж байна.
Хятадын хуучин хувилбар болох GMP нь 2011 онд GMP стандартын шинэ хувилбарыг нэвтрүүлэх хүртэл Америкийн зэрэглэлийн стандартыг (100-р ангилал, 10,000-р ангилал, 100,000-р ангилал) дагаж мөрддөг байв. Хятадын эмийн үйлдвэрүүд ДЭМБ-ын ангиллын стандартыг ашиглаж, цэвэр талбайн түвшинг ялгахын тулд ABCD-г ашиглаж эхэлсэн.
Цэвэр өрөөний ангиллын бусад стандартууд
Цэвэр өрөөний зэрэглэл нь бүс нутаг, салбар бүрт өөр өөр байдаг. GMP стандартыг өмнө нь нэвтрүүлж байсан бөгөөд энд бид голчлон Америкийн стандарт болон ISO стандартыг нэвтрүүлдэг.
(1). Америкийн стандарт
Цэвэр өрөөний зэрэглэл тогтоох үзэл баримтлалыг анх АНУ санал болгосон. 1963 онд цэвэр өрөөний цэргийн хэсгийн анхны холбооны стандарт болох FS-209-ийг нэвтрүүлсэн. 100, 10000, 100000 зэрэглэлийн танил стандартууд бүгд энэ стандартаас гаралтай. 2001 онд АНУ FS-209E стандартыг хэрэглэхээ больж, ISO стандартыг ашиглаж эхэлсэн.
(2). ISO стандартууд
ISO стандартуудыг Олон Улсын Стандартчиллын Байгууллага ISO-оос санал болгосон бөгөөд зөвхөн эмийн үйлдвэрлэлээс гадна олон салбарыг хамардаг. 1-р ангиллаас 9-р анги хүртэл есөн түвшин байдаг. Эдгээрээс 5-р анги нь В ангилалтай, 7-р анги нь С ангилалтай, 8-р анги нь D ангилалтай тэнцүү байна.
(3). А ангиллын цэвэр талбайн түвшинг баталгаажуулахын тулд дээж авах цэг бүрийн дээж авах хэмжээ 1 куб метрээс багагүй байх ёстой. А ангиллын цэвэр талбай дахь агаарт байгаа бөөмсийн түвшин нь ISO 5 бөгөөд түдгэлзүүлсэн бөөмс нь ≥5.0μm-ийг хязгаарын стандарт болгоно. В ангиллын цэвэр талбай дахь (статик) агаарт байгаа бөөмсийн түвшин нь ISO 5 бөгөөд хүснэгтэд хоёр хэмжээтэй түдгэлзүүлсэн бөөмсийг багтаана. С ангиллын цэвэр талбайн (статик ба динамик) хувьд агаарт байгаа бөөмсийн түвшин нь ISO 7 ба ISO 8 тус тус байна. D ангиллын цэвэр талбайн (статик) хувьд агаарт байгаа бөөмсийн түвшин нь ISO 8 байна.
(4). Түвшинг баталгаажуулахдаа алсын дээж авах системийн урт дээж авах хоолойд ≥5.0μm түдгэлзүүлсэн хэсгүүд тунахаас сэргийлэхийн тулд богино дээж авах хоолойтой зөөврийн тоосны тоолуур тоолуур ашиглах шаардлагатай. Нэг чиглэлтэй урсгалын системд изокинетик дээж авах толгой ашиглах хэрэгтэй.
(5) Динамик цэвэр байдлын түвшинд хүрсэн эсэхийг нотлохын тулд ердийн үйл ажиллагаа болон өсгөврийн орчныг дуурайлган дүүргэх процессын үед динамик туршилтыг хийж болох боловч өсгөврийн орчныг дуурайлган дүүргэх туршилт нь "хамгийн муу нөхцөлд" динамик туршилтыг шаарддаг.
А ангиллын цэвэрхэн өрөө
А ангиллын цэвэр өрөө буюу 100 ангиллын цэвэр өрөө буюу хэт цэвэр өрөө гэгддэг нь хамгийн өндөр цэвэршилттэй хамгийн цэвэр өрөөнүүдийн нэг юм. Энэ нь агаарт нэг куб фут тутамд агуулагдах бөөмсийн тоог 35.5-аас бага хэмжээнд хүртэл хянаж чаддаг, өөрөөр хэлбэл нэг куб метр агаарт 0.5 мкм-ээс их буюу тэнцүү бөөмсийн тоо 3520-оос хэтрэхгүй (статик болон динамик). А ангиллын цэвэр өрөө нь маш хатуу шаардлага тавьдаг бөгөөд өндөр цэвэршилтийн шаардлагыг хангахын тулд HEPA шүүлтүүр, дифференциал даралтын хяналт, агаарын эргэлтийн систем, тогтмол температур, чийгшлийн хяналтын систем ашиглахыг шаарддаг. А ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг голчлон микроэлектроникийн боловсруулалт, биофармацевтик, нарийн багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэх, сансар судлал болон бусад салбарт ашигладаг.
В ангиллын цэвэр өрөө
В ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг мөн 1000 ангиллын цэвэр өрөө гэж нэрлэдэг. Тэдгээрийн цэвэр байдлын түвшин харьцангуй бага тул нэг куб метр агаарт 0.5 мкм-ээс их буюу тэнцүү тооны тоосонцор 3520 (статик) болон 352000 (динамик) хүрэх боломжийг олгодог. В ангиллын цэвэр өрөөнүүд нь дотор орчны чийгшил, температур, даралтын зөрүүг хянахын тулд ихэвчлэн өндөр үр ашигтай шүүлтүүр болон яндангийн системийг ашигладаг. В ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг голчлон биоанагаах ухаан, эмийн үйлдвэрлэл, нарийн машин механизм, багаж хэрэгсэл үйлдвэрлэл болон бусад салбарт ашигладаг.
С ангиллын цэвэр өрөө
С ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг мөн 10,000 ангиллын цэвэр өрөө гэж нэрлэдэг. Тэдгээрийн цэвэр байдлын түвшин харьцангуй бага тул нэг куб метр агаарт 0.5 мкм-ээс их буюу тэнцүү хэсгүүдийн тоо 352,000 (статик) болон 352,0000 (динамик) хүрэх боломжийг олгодог. С ангиллын цэвэр өрөөнүүд нь цэвэр байдлын тодорхой стандартад хүрэхийн тулд ихэвчлэн HEPA шүүлтүүр, эерэг даралтын хяналт, агаарын эргэлт, температур, чийгшлийн хяналт болон бусад технологийг ашигладаг. С ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг голчлон эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, нарийн машин механизм, электрон эд анги үйлдвэрлэл болон бусад салбарт ашигладаг.
D ангиллын цэвэр өрөө
D ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг 100,000 ангиллын цэвэр өрөө гэж нэрлэдэг. Тэдгээрийн цэвэр байдлын түвшин харьцангуй бага тул нэг куб метр агаарт 0.5 мкм буюу түүнээс их хэмжээтэй тоосонцрын тоо 3,520,000 (статик) хүрэх боломжийг олгодог. D ангиллын цэвэр өрөөнүүд нь дотор орчныг хянахын тулд ердийн HEPA шүүлтүүр болон үндсэн эерэг даралтын хяналт, агаарын эргэлтийн системийг ашигладаг. D ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг голчлон үйлдвэрлэлийн ерөнхий үйлдвэрлэл, хүнсний боловсруулалт, сав баглаа боодол, хэвлэх, агуулах болон бусад салбарт ашигладаг.
Цэвэр өрөөний янз бүрийн түвшин нь өөрийн гэсэн хэрэглээний хүрээтэй бөгөөд бодит хэрэгцээнд нийцүүлэн сонгох ёстой. Практик хэрэглээнд цэвэр өрөөний байгаль орчны хяналт нь маш чухал ажил бөгөөд олон хүчин зүйлийг цогцоор нь авч үзэх шаардлагатай. Зөвхөн шинжлэх ухаанч, боломжийн зураг төсөл, үйл ажиллагаа нь цэвэр өрөөний орчны чанар, тогтвортой байдлыг хангаж чадна.
Нийтэлсэн цаг: 2024 оны 3-р сарын 7