Цэвэр өрөө гэдэг нь цэвэрлэгээний тодорхой стандартад хүрэхийн тулд агаар дахь тоосонцрын тоо, чийгшил, температур, статик цахилгаан зэрэг хүчин зүйлсийг хянах боломжтой тусгай хяналттай орчин юм. Цэвэр өрөөнүүд нь хагас дамжуулагч, электроник, эм зүй, нисэх, сансар судлал, биоанагаах ухаан зэрэг өндөр технологийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг.
Эмийн үйлдвэрлэлийн удирдлагын тодорхойлолтод цэвэр өрөөг A, B, C, D гэсэн 4 түвшинд хуваадаг.
Ангилал А: Дүүргэх талбай, резин таглаатай торх, задгай савлагаатай сав ариутгасан бэлдмэлтэй шууд харьцдаг газар, асептик угсрах, холбох ажиллагаа явуулдаг газрууд зэрэг өндөр эрсдэлтэй үйл ажиллагааны талбайг нэг чиглэлтэй урсгалтай ажлын ширээгээр тоноглох ёстой. тухайн бүс нутгийн байгаль орчны төлөв байдлыг хадгалах. Нэг чиглэлтэй урсгалын систем нь 0.36-0.54м/с агаарын хурдтайгаар ажлын хэсэгтээ агаарыг жигд нийлүүлэх ёстой. Нэг чиглэлтэй урсгалын статусыг нотлох, баталгаажуулах өгөгдөл байх ёстой. Хаалттай, тусгаарлагдсан оператор эсвэл бээлий хайрцагт бага агаарын хурдыг ашиглаж болно.
Ангилал В: асептик бэлтгэх, дүүргэх зэрэг өндөр эрсдэлтэй үйл ажиллагаа явуулахад зориулагдсан А зэрэглэлийн цэвэр газар байрладаг дэвсгэр хэсгийг хэлнэ.
C ба D ангилал: ариутгасан эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд чухал ач холбогдол багатай, цэвэр талбайг хэлнэ.
Манай улсын эмийн үйлдвэрүүд GMP журмын дагуу цэвэр талбайг агаарын цэвэр байдал, агаарын даралт, агаарын эзэлхүүн, температур чийгшил, дуу чимээ, бичил биетний агууламж зэрэг үзүүлэлтээр дээрх шиг ABCD-ийн 4 түвшинд хуваадаг.
Агаар дахь түдгэлзүүлсэн тоосонцрын агууламжаас хамааран цэвэр талбайн түвшинг хуваана. Ерөнхийдөө үнэ цэнэ бага байх тусам цэвэр байдлын түвшин өндөр болно.
1. Агаарын цэвэр байдал гэдэг нь орон зайн нэгж эзэлхүүн дэх агаарт агуулагдах тоосонцрын хэмжээ, тоог (бичил биетнийг оролцуулан) илэрхийлдэг бөгөөд энэ нь орон зайн цэвэр байдлын түвшинг ялгах стандарт юм.
Статик гэдэг нь цэвэр өрөөний агааржуулалтын системийг суурилуулж, бүрэн ажиллагаатай, цэвэр өрөөний ажилтнууд талбайг нүүлгэн шилжүүлж, 20 минутын турш өөрийгөө цэвэршүүлсний дараах төлөвийг хэлнэ.
Динамик гэдэг нь цэвэрхэн өрөө хэвийн ажиллах нөхцөлтэй, тоног төхөөрөмж хэвийн ажиллаж байгаа, томилогдсон ажилтнууд техникийн нөхцөлийн дагуу ажиллаж байна гэсэн үг.
2. ABCD зэрэглэлийн стандарт нь Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага (ДЭМБ)-аас гаргасан GMP стандартаас гаралтай бөгөөд энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн нийтлэг эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын тодорхойлолт юм. Одоогоор Европын холбоо, Хятад зэрэг дэлхийн ихэнх бүс нутагт хэрэглэж байна.
GMP-ийн Хятадын хуучин хувилбар нь 2011 онд GMP стандартын шинэ хувилбар хэрэгжих хүртэл Америкийн үнэлгээний стандартыг (100-р анги, 10,000, анги 100,000) дагаж мөрддөг. Хятадын эмийн үйлдвэрүүд ДЭМБ-ын ангиллын стандартыг ашиглаж, ABCD-ийг ялгахын тулд ашиглаж эхэлсэн. цэвэр талбайн түвшин.
Цэвэр өрөөний бусад ангиллын стандартууд
Цэвэр өрөө нь өөр өөр бүс нутаг, салбаруудад өөр өөр үнэлгээний стандарттай байдаг. GMP стандартыг өмнө нь нэвтрүүлж байсан бөгөөд энд голчлон Америк стандарт, ISO стандартуудыг нэвтрүүлж байна.
(1). Америкийн стандарт
Цэвэр өрөөг ангилах үзэл баримтлалыг АНУ анх санаачилсан. 1963 онд цэвэр өрөөний цэргийн хэсгийн анхны холбооны стандартыг гаргасан: FS-209. Танил 100, 10000, 100000 зэрэг стандартууд бүгд энэ стандартаас гаралтай. 2001 онд АНУ FS-209E стандартыг хэрэглэхээ больж, ISO стандартыг хэрэглэж эхэлсэн.
(2). ISO стандартууд
ОУСБ-ын стандартыг Олон улсын стандартчиллын байгууллага ISO санал болгодог бөгөөд зөвхөн эмийн үйлдвэр биш олон салбарыг хамардаг. 1-р ангиас 9-р анги хүртэл есөн түвшин байдаг.Үүний дотор 5-р анги нь В ангилалтай, 7-р анги нь С ангилалтай, 8-р анги нь D ангилалтай тэнцэнэ.
(3). А ангиллын цэвэр талбайн түвшинг баталгаажуулахын тулд дээж авах цэг бүрийн дээж авах хэмжээ 1 шоо метрээс багагүй байна. А ангиллын цэвэр талбайн агаар дахь тоосонцрын түвшин нь ISO 5 бөгөөд түдгэлзүүлсэн тоосонцор ≥5.0μm-ийн хязгаарын стандарт юм. В ангиллын цэвэр талбайн (статик) агаар дахь тоосонцрын түвшин нь ISO 5 бөгөөд хүснэгтэд хоёр хэмжээтэй дүүжлэгдсэн тоосонцорыг багтаасан болно. С ангиллын цэвэр талбайн хувьд (статик ба динамик) агаар дахь тоосонцрын түвшин нь ISO 7 ба ISO 8 байна. D ангиллын цэвэр талбайн хувьд (статик) агаар дахь тоосонцрын түвшин ISO 8 байна.
(4). Түвшинг баталгаажуулахдаа зайнаас дээж авах системийн урт сорьц авах хоолойд ≥5.0μm дүүжлэгдсэн тоосонцор хуримтлагдахаас сэргийлэхийн тулд богино дээж авах хоолой бүхий зөөврийн тоосны тоосонцорыг ашиглана. Нэг чиглэлтэй урсгалын системд изокинетик дээж авах толгойг ашиглах хэрэгтэй.
(5) Динамик туршилтыг ердийн үйл ажиллагаа болон өсгөвөрлөгчийг дуурайлган дүүргэх процессын явцад хийж, динамик цэвэр байдлын түвшинд хүрсэн болохыг нотлох боломжтой боловч өсгөвөрлөгчийг дуурайлган дүүргэх туршилтыг "хамгийн муу нөхцөл" дор динамик туршилт хийх шаардлагатай.
А ангиллын цэвэрхэн өрөө
100-р ангиллын цэвэр өрөө эсвэл хэт цэвэрхэн өрөө гэж нэрлэгддэг А ангиллын цэвэр өрөө нь хамгийн цэвэр ариун өрөөнүүдийн нэг юм. Энэ нь агаар дахь нэг шоо фут тоосонцрын тоог 35.5-аас бага хүртэл хянах боломжтой, өөрөөр хэлбэл, нэг шоо метр агаар дахь 0.5um-аас их буюу тэнцүү тоосонцрын тоо 3520-аас хэтрэхгүй (статик ба динамик). А ангиллын цэвэрхэн өрөө нь маш хатуу шаардлага тавьдаг бөгөөд өндөр цэвэр байдлын шаардлагад хүрэхийн тулд гепа шүүлтүүр, дифференциал даралтын хяналт, агаарын эргэлтийн систем, тогтмол температур, чийгшлийн хяналтын системийг ашиглахыг шаарддаг. А зэрэглэлийн цэвэрхэн өрөөг ихэвчлэн микроэлектроникийн боловсруулалт, био эм, нарийн багажийн үйлдвэрлэл, сансар огторгуй болон бусад салбарт ашигладаг.
В ангиллын цэвэрхэн өрөө
В зэрэглэлийн цэвэрхэн өрөөг 1000 ангиллын цэвэр өрөө гэж нэрлэдэг. Тэдгээрийн цэвэр байдлын түвшин харьцангуй бага тул нэг шоо метр агаарт 0.5 um-аас их буюу түүнээс их хэмжээний тоосонцор 3520 (статик) ба 352000 (динамик) хүрэх боломжийг олгодог. В ангиллын цэвэрхэн өрөөнүүд нь ихэвчлэн өндөр үр ашигтай шүүлтүүр, яндангийн системийг ашиглан дотоод орчны чийгшил, температур, даралтын зөрүүг хянадаг. В ангиллын цэвэр өрөөг ихэвчлэн биоанагаах ухаан, эмийн үйлдвэрлэл, нарийн машин, багажийн үйлдвэрлэл болон бусад салбарт ашигладаг.
С зэрэглэлийн цэвэрхэн өрөө
С зэрэглэлийн цэвэрхэн өрөөг 10,000 ангиллын цэвэр өрөө гэж бас нэрлэдэг. Тэдний цэвэр байдлын түвшин харьцангуй бага бөгөөд нэг шоо метр агаарт 0.5 um-аас их буюу түүнээс их хэмжээний тоосонцор 352,000 (статик) ба 352,000 (динамик) хүрэх боломжийг олгодог. С зэрэглэлийн цэвэрхэн өрөөнүүд нь ихэвчлэн гепа шүүлтүүр, эерэг даралтын хяналт, агаарын эргэлт, температур, чийгшлийн хяналт болон бусад технологийг ашиглан цэвэр ариун байдлын тодорхой стандартыг хангадаг. С ангиллын цэвэр өрөөг ихэвчлэн эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэл, нарийн машин, электрон эд анги үйлдвэрлэл болон бусад салбарт ашигладаг.
D ангиллын цэвэрхэн өрөө
D ангиллын цэвэрхэн өрөөг 100,000 ангиллын цэвэр өрөө гэж бас нэрлэдэг. Тэдний цэвэр байдлын түвшин харьцангуй бага бөгөөд нэг шоо метр агаарт 0.5 um-аас их буюу түүнээс их хэмжээний тоосонцор 3,520,000 (статик) хүрэх боломжийг олгодог. D ангиллын цэвэрхэн өрөөнүүд нь дотоод орчныг хянахын тулд ихэвчлэн энгийн гепа шүүлтүүр, эерэг даралт хянах, агаарын эргэлтийн системийг ашигладаг. D ангиллын цэвэр өрөөг ихэвчлэн ерөнхий үйлдвэрлэлийн үйлдвэрлэл, хүнсний үйлдвэрлэл, сав баглаа боодол, хэвлэх, агуулах болон бусад салбарт ашигладаг.
Янз бүрийн түвшний цэвэрхэн өрөөнүүд нь өөрийн хэрэглээний цар хүрээтэй байдаг бөгөөд үүнийг бодит хэрэгцээнд нийцүүлэн сонгох хэрэгтэй. Практик хэрэглээнд цэвэрхэн өрөөнүүдийн байгаль орчны хяналт нь олон хүчин зүйлийг цогцоор нь авч үзэх маш чухал ажил юм. Зөвхөн шинжлэх ухааны үндэслэлтэй дизайн, үйл ажиллагаа нь цэвэр өрөөний орчны чанар, тогтвортой байдлыг хангаж чадна.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 3-р сарын 07