GMP цэвэр өрөө барих нь маш төвөгтэй. Энэ нь зөвхөн бохирдолгүй байхаас гадна бусад төслүүдээс илүү удаан хугацаа шаардагдах алдаа гаргах боломжгүй олон нарийн ширийн зүйлийг шаарддаг. Үйлчлүүлэгчийн шаардлага гэх мэт нь барилгын хугацаанд шууд нөлөөлнө.
GMP цех барихад хэр хугацаа шаардагдах вэ?
1. Нэгдүгээрт, энэ нь GMP цехийн нийт талбай болон шийдвэр гаргах тодорхой шаардлагуудаас хамаарна. 1000 хавтгай дөрвөлжин метр болон 3000 хавтгай дөрвөлжин метр талбайтай бол 2 сар орчим хугацаа шаардагддаг бол том талбайтай бол 3-4 сар орчим хугацаа шаардагдана.
2. Хоёрдугаарт, хэрэв та зардлаа хэмнэхийг хүсч байвал GMP сав баглаа боодлын үйлдвэрлэлийн цех барих нь бас хэцүү. Төлөвлөлт, зураг төсөл боловсруулахад тань туслах цэвэр өрөөний инженерийн компани олохыг зөвлөж байна.
3. GMP цехүүдийг эмийн үйлдвэр, хүнсний үйлдвэр, арьс арчилгааны бүтээгдэхүүн болон бусад үйлдвэрлэлийн салбарт ашигладаг. Нэгдүгээрт, бүх үйлдвэрлэлийн цехүүдийг үйлдвэрлэлийн урсгал болон үйлдвэрлэлийн журмын дагуу системтэйгээр хуваах хэрэгтэй. Талбайн төлөвлөлт нь ажилчдын дамжин өнгөрөх болон ачаа тээвэрлэлтэд саад учруулахаас зайлсхийхийн тулд үр дүнтэй, нягт байх ёстой; Үйлдвэрлэлийн урсгалын дагуу зохион байгуулалтыг төлөвлөж, эргэлтийн үйлдвэрлэлийн урсгалыг багасгах хэрэгтэй.
- 10000 болон 100000 GMP зэрэглэлийн машин механизм, тоног төхөөрөмж, багаж хэрэгслийн цэвэрлэгээний өрөөнүүдийг цэвэр талбайд байрлуулж болно. 100 болон 1000 зэрэглэлийн дээд зэрэглэлийн цэвэр өрөөнүүдийг цэвэр талбайн гадна барьсан байх ёстой бөгөөд тэдгээрийн цэвэршүүлэх түвшин нь үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшин доогуур байж болно; Тусгай багаж хэрэгслийг цэвэрлэх, хадгалах, засвар үйлчилгээ хийх өрөөнүүдийг цэвэр үйлдвэрлэлийн талбайд барихад тохиромжгүй; Хувцас цэвэрлэх, хатаах өрөөний цэвэршүүлэх түвшин нь ерөнхийдөө үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшин доогуур байж болох бол ариутгасан шинжилгээний хувцасыг ялгах, ариутгах өрөөний цэвэршүүлэх түвшин нь үйлдвэрлэлийн талбайн цэвэршүүлэх түвшинтэй ижил байх ёстой.
- Бүрэн хэмжээний GMP үйлдвэр барих нь амаргүй, учир нь зөвхөн үйлдвэрийн хэмжээ, талбайг харгалзан үзэхээс гадна өөр өөр орчинд тохируулан засах шаардлагатай байдаг.
GMP цэвэр өрөөний барилга байгууламж хэдэн үе шаттай вэ?
1. Үйл явцын тоног төхөөрөмж
Ус, цахилгаан, хийн хангамжийг маш сайн байлгахын тулд үйлдвэрлэл явуулах, чанарын хяналт шалгалт хийхэд хангалттай GMP үйлдвэрийн талбай байх ёстой. Боловсруулалтын технологи, чанарын журмын дагуу үйлдвэрлэлийн талбайн цэвэр түвшинг ерөнхийдөө 100, 1000, 10000, 100000 ангилалд хуваадаг. Цэвэр талбай нь эерэг даралтыг хадгалах ёстой.
2. Үйлдвэрлэлийн шаардлага
(1). Барилгын зохион байгуулалт болон орон зайн төлөвлөлт нь дунд зэргийн зохицуулалтын чадвартай байх ёстой бөгөөд гол GMP цэвэр өрөө нь дотор болон гадна талын даацын ханыг сонгоход тохиромжгүй.
(2). Цэвэр талбайг агаарын суваг болон янз бүрийн дамжуулах хоолойн зохион байгуулалтад зориулсан техникийн завсрын давхарга эсвэл гудамжаар тоноглосон байх ёстой.
(3). Цэвэр талбайн чимэглэлд битүүмжлэлийн маш сайн үзүүлэлттэй, температур болон орчны чийгшлийн өөрчлөлтөөс шалтгаалан хамгийн бага деформацитай түүхий эдийг ашиглах хэрэгтэй.
3. Барилгын шаардлага
(1). GMP цехийн замын гадаргуу нь цогц, тэгш, завсаргүй, үрэлтэд тэсвэртэй, зэврэлтэд тэсвэртэй, мөргөлдөхөд тэсвэртэй, электростатик индукц хуримтлагдахгүй, тоосыг арилгахад хялбар байх ёстой.
(2). Яндангийн суваг, буцах агаарын суваг болон хангамжийн агаарын сувгийн дотор гадаргуугийн чимэглэл нь буцах болон хангамжийн агаарын системийн бүх програм хангамжтай 20% нийцэж, тоосыг арилгахад хялбар байх ёстой.
(3). Төрөл бүрийн доторх дамжуулах хоолой, гэрэлтүүлгийн хэрэгсэл, агааржуулалтын залгуур болон бусад олон нийтийн байгууламжийг авч үзэхдээ зураг төсөл, угсралтын явцад цэвэрлэж болохгүй газруудаас зайлсхийх хэрэгтэй.
Товчхондоо, GMP цехүүдийн шаардлага нь ердийн цехүүдээс өндөр байдаг. Үнэндээ барилгын үе шат бүр өөр өөр бөгөөд холбогдох цэгүүд нь өөр өөр байдаг. Бид алхам бүрийн дагуу харгалзах стандартыг бүрэн гүйцэд биелүүлэх шаардлагатай.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 5-р сарын 21