GMP цэвэр өрөө барих нь маш хэцүү байдаг. Энэ нь бохирдлыг тэглэхээс гадна алдаа гаргах боломжгүй олон нарийн ширийн зүйлийг шаарддаг бөгөөд энэ нь бусад төслүүдээс илүү урт хугацаа шаарддаг. Үйлчлүүлэгчийн шаардлага гэх мэт нь барилгын ажилд шууд нөлөөлнө.
GMP цехийг барихад хэр хугацаа шаардагдах вэ?
1. Нэгдүгээрт, энэ нь GMP семинарын нийт талбай, шийдвэр гаргахад тавигдах тодорхой шаардлагаас хамаарна. Ойролцоогоор 1000 м.кв талбайтай, 3000 ам метр талбайтай хүмүүсийн хувьд 2 сар орчим, том талбайд 3-4 сар зарцуулдаг.
2. Хоёрдугаарт, хэрэв та зардал хэмнэхийг хүсч байвал GMP сав баглаа боодол үйлдвэрлэх цех барих нь бас хэцүү байдаг. Төлөвлөж, дизайн хийхэд тань туслах цэвэр өрөөний инженерийн компанийг олохыг зөвлөж байна.
3. GMP цехийг эмийн үйлдвэр, хүнсний үйлдвэр, арьс арчилгааны бүтээгдэхүүн болон бусад үйлдвэрлэлийн салбарт ашигладаг. Нэгдүгээрт, үйлдвэрлэлийн бүх цехийг үйлдвэрлэлийн урсгал, үйлдвэрлэлийн дүрэм журмын дагуу системтэйгээр хуваах ёстой. Талбайн төлөвлөлт нь ажилчдын болон ачаа тээвэрлэлтэд саад учруулахгүйн тулд үр дүнтэй, авсаархан байх ёстой; Үйлдвэрлэлийн урсгалын дагуу төлөвлөлтийг төлөвлөж, үйлдвэрлэлийн эргэлтийн урсгалыг багасгах.
- 10000, GMP ангиллын 100000 ангиллын машин, тоног төхөөрөмж, багаж хэрэгслийн цэвэр өрөөг цэвэр талбайд байрлуулж болно. 100-аас дээш, 1000-р ангиллын цэвэр өрөөнүүдийг цэвэр талбайн гадна барих ёстой бөгөөд тэдгээрийн цэвэр байдал нь үйлдвэрлэлийн талбайгаас нэг түвшний доогуур байх ёстой; Тусгай багаж хэрэгслийг цэвэрлэх, хадгалах, засвар үйлчилгээ хийх өрөөг цэвэр үйлдвэрлэлийн бүсэд барихад тохиромжгүй; Цэвэр өрөөний хувцас цэвэрлэх, хатаах өрөөнүүдийн цэвэр байдал нь үйлдвэрлэлийн талбайнхаас ерөнхийдөө нэг түвшин доогуур байж болох бол ариутгасан туршилтын хувцасыг ангилах, ариутгах өрөөний цэвэр түвшин үйлдвэрлэлийн талбайнхтай ижил байх ёстой.
- Үйлдвэрийн хэмжээ, талбайг харгалзан үзээд зогсохгүй өөр өөр орчинд тохируулан засч залруулах шаардлагатай тул GMP үйлдвэрийг бүрэн барина гэдэг амаргүй.
GMP цэвэр өрөөний барилга хэдэн үе шаттай вэ?
1. Процессын тоног төхөөрөмж
Ус, цахилгаан, хийн хангамжийг маш сайн байлгахын тулд GMP үйлдвэрийн хангалттай талбайг үйлдвэрлэх, чанарын шалгалт хийх боломжтой байх ёстой. Боловсруулалтын технологи, чанарын тухай журмын дагуу үйлдвэрлэлийн талбайн цэвэр түвшинг ерөнхийд нь 100, 1000, 10000, 100000 гэж ангилдаг бөгөөд цэвэр талбай нь эерэг даралттай байх ёстой.
2. Үйлдвэрлэлийн шаардлага
(1). Барилгын зохион байгуулалт, орон зайн төлөвлөлт нь дунд зэргийн зохицуулалттай байх ёстой бөгөөд GMP-ийн үндсэн цэвэр өрөө нь дотоод болон гадаад даацын ханыг сонгоход тохиромжгүй байдаг.
(2). Цэвэр талбайнууд нь агаарын суваг, янз бүрийн дамжуулах хоолойн зохион байгуулалтад зориулсан техникийн давхарга эсвэл гудамжаар тоноглогдсон байх ёстой.
(3) . Цэвэр талбайн чимэглэлд битүүмжлэх чадвар сайтай, температур, орчны чийгшлийн өөрчлөлтөөс шалтгаалан хамгийн бага хэв гажилттай түүхий эдийг ашиглах ёстой.
3. Барилга угсралтын ажилд тавигдах шаардлага
(1). GMP цехийн замын гадаргуу нь иж бүрэн, тэгш, цоорхойгүй, элэгдэлд тэсвэртэй, зэврэлтэнд тэсвэртэй, мөргөлдөхгүй, цахилгаан статик индукц хуримтлагдахад хялбар биш, тоосжилтыг арилгахад хялбар байх ёстой.
(2) . Яндан, буцах агаарын суваг, нийлүүлэлтийн агаарын сувгийн дотоод гадаргуугийн чимэглэл нь бүх буцах болон нийлүүлэх агаарын системийн программ хангамжид 20% нийцэж, тоосыг арилгахад хялбар байх ёстой.
(3) . Төрөл бүрийн дотоод дамжуулах хоолой, гэрэлтүүлгийн хэрэгсэл, агаарын гарц болон бусад нийтийн байгууламжийг авч үзэхдээ дизайн, суурилуулалтын явцад цэвэрлэж болохгүй байрлалаас зайлсхийх хэрэгтэй.
Товчхондоо, GMP семинарт тавигдах шаардлага нь ердийнхөөс өндөр байдаг. Үнэн хэрэгтээ, барилгын үе шат бүр өөр өөр байдаг бөгөөд холбогдох цэгүүд нь өөр өөр байдаг. Бид алхам бүрийн дагуу холбогдох стандартуудыг бөглөх хэрэгтэй.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 5-р сарын 21-ний хооронд