Биофармацевтик гэдэг нь биотехнологийг ашиглан үйлдвэрлэсэн эмийг хэлдэг бөгөөд үүнд биологийн бэлдмэл, биологийн бүтээгдэхүүн, биологийн эм гэх мэт орно. Биофармацевтик үйлдвэрлэх явцад бүтээгдэхүүний цэвэр байдал, идэвхжил, тогтвортой байдлыг хангах шаардлагатай тул бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангахын тулд үйлдвэрлэлийн процесст цэвэр өрөөний технологийг ашиглах шаардлагатай. Биофармацевтикийн GMP цэвэр өрөөний зураг төсөл, барилга байгууламж, ашиглалт нь цэвэр өрөөний агаарын цэвэр байдал, температур, чийгшил, даралтын зөрүү болон бусад үзүүлэлтүүдийг хянах, мөн цэвэр өрөөнд байгаа ажилтан, тоног төхөөрөмж, материал, хог хаягдлыг зохицуулах зэрэг GMP-ийн үзүүлэлтүүдийг чанд мөрдөхийг шаарддаг. Үүний зэрэгцээ цэвэр өрөөнд байгаа агаарын чанар, бичил биетний түвшин шаардлагыг хангахын тулд гепа шүүлтүүр, агаарын шүршүүр, цэвэр вандан сандал гэх мэт дэвшилтэт цэвэр өрөөний технологи, тоног төхөөрөмж шаардлагатай.
GMP эмийн цэвэр өрөөний дизайн
1. Цэвэр өрөөний дизайн нь үйлдвэрлэлийн бодит хэрэгцээг хангаж чадахгүй. Шинэ цэвэр өрөөний төслүүд эсвэл том хэмжээний цэвэр өрөөний засварын төслүүдийн хувьд эзэмшигчид ерөнхийдөө албан ёсны дизайны хүрээлэнгүүдийг зураг төсөлд хөлслөх хандлагатай байдаг. Жижиг, дунд хэмжээний цэвэр өрөөний төслүүдийн хувьд өртгийг харгалзан үзвэл эзэмшигч нь ихэвчлэн инженерийн компанитай гэрээ байгуулдаг бөгөөд инженерийн компани нь дизайны ажлыг хариуцдаг.
2. Цэвэр өрөөний туршилтын зорилгыг төөрөгдүүлэхийн тулд цэвэр өрөөний гүйцэтгэлийн туршилт болон үнэлгээний ажил нь дизайны шаардлагыг хангаж байгаа эсэхийг хэмжих (хүлээн авах туршилт) болон цэвэр өрөөний барилгын ажил дууссаны дараа цэвэр өрөөний хэвийн ажиллах төлөв байдлыг хангах (ердийн туршилт) маш чухал алхам юм. Хүлээн авах туршилт нь хоёр үе шаттай: ашиглалтад оруулах, цэвэр өрөөний цогц гүйцэтгэлийн цогц үнэлгээ.
3. Цэвэр өрөөний үйл ажиллагааны асуудлууд
①Агаарын чанар стандартын түвшинд хүрэхгүй байна
②Ажилтны тогтмол бус ажиллагаа
③ Тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээг цаг тухайд нь хийдэггүй
④Бүрэн бус цэвэрлэгээ
⑤Хог хаягдлыг зохисгүй хаях
⑥Байгаль орчны хүчин зүйлсийн нөлөөлөл
GMP эмийн цэвэр өрөөг зохион бүтээхдээ анхаарах хэд хэдэн чухал параметрүүд байдаг.
1. Агаарын цэвэр байдал
Гар урлалын бүтээгдэхүүний цехэд параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох асуудал. Гар урлалын янз бүрийн бүтээгдэхүүний дагуу дизайны параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох нь дизайны үндсэн асуудал юм. GMP нь агаарын цэвэр байдлын түвшинг чухал үзүүлэлтүүдээр тодорхойлдог. Дараах хүснэгтэд манай улсын 1998 оны GMP-д заасан агаарын цэвэр байдлын түвшинг харуулав: Үүний зэрэгцээ ДЭМБ (Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага) болон Европын холбоо (Европын холбоо) хоёулаа цэвэр байдлын түвшинд өөр өөр шаардлага тавьдаг. Дээрх түвшин нь бөөмсийн тоо, хэмжээ, төлөв байдлыг тодорхой заасан болно.
Тоосны агууламж өндөртэй газрын цэвэр байдал бага, тоосны агууламж багатай газрын цэвэр байдал өндөр байгааг харж болно. Агаарын цэвэр байдлын түвшин нь цэвэр агаарын орчныг үнэлэх гол үзүүлэлт юм. Жишээлбэл, 300,000 түвшний стандарт нь Эмнэлгийн товчооноос гаргасан шинэ сав баглаа боодлын тодорхойлолтоос гаралтай. Үүнийг одоогоор үндсэн бүтээгдэхүүний процесст ашиглахад тохиромжгүй боловч зарим туслах өрөөнд ашиглахад сайн ажилладаг.
2. Агаарын солилцоо
Ерөнхий агааржуулагчийн системд агаарын солилцооны тоо цагт ердөө 8-10 удаа байдаг бол үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнд агаарын солилцооны тоо хамгийн доод түвшинд 12 удаа, хамгийн дээд түвшинд хэдэн зуун удаа байдаг. Мэдээжийн хэрэг, агаарын солилцооны тооны зөрүү нь агаарын эзэлхүүнд асар их ялгаа үүсгэдэг. Цэвэрлэгээний зөв байрлалд үндэслэн зураг төсөлд хангалттай агаарын солилцооны хугацааг хангах ёстой. Үгүй бол үйл ажиллагааны үр дүн стандартад нийцэхгүй, цэвэр өрөөний хөндлөнгийн оролцооны эсрэг чадвар муу, өөрийгөө цэвэршүүлэх чадвар нь уртасч, хэд хэдэн асуудал нь олзноос давж гарах болно.
3. Статик даралтын зөрүү
Цэвэр өрөөнүүд болон цэвэр бус өрөөнүүдийн хоорондох зай 5Па-аас багагүй, цэвэр өрөөнүүд болон гадаа хоорондох зай 10Па-аас багагүй байх зэрэг хэд хэдэн шаардлага тавигддаг. Статик даралтын зөрүүг хянах арга нь голчлон тодорхой эерэг даралтын агаарын эзэлхүүнийг хангах явдал юм. Зураг төсөлд түгээмэл хэрэглэгддэг эерэг даралтын төхөөрөмжүүд нь үлдэгдэл даралтын хавхлага, дифференциал даралтын цахилгаан агаарын эзэлхүүн зохицуулагч, буцах агаарын гарцуудад суурилуулсан агаарын чийгшүүлэгч давхаргууд юм. Сүүлийн жилүүдэд эерэг даралтын төхөөрөмж суурилуулахгүй, харин анхны ашиглалтад оруулах үед хангамжийн агаарын эзэлхүүнийг буцах агаарын эзэлхүүн болон яндангийн агаарын эзэлхүүнээс их болгох аргыг зураг төсөлд ихэвчлэн ашигладаг бөгөөд харгалзах автомат удирдлагын систем нь мөн ижил үр дүнд хүрч чадна.
4. Агаарын урсгалын зохион байгуулалт
Цэвэр өрөөний агаарын урсгалын зохион байгуулалтын хэв маяг нь цэвэр байдлын түвшинг хангах гол хүчин зүйл юм. Одоогийн загварт ихэвчлэн хэрэглэгддэг агаарын урсгалын зохион байгуулалтын хэлбэрийг цэвэр байдлын түвшингээс хамааран тодорхойлдог. Жишээлбэл, 300,000 ангиллын цэвэр өрөө нь ихэвчлэн дээд талын тэжээл болон дээд талын буцах агаарын урсгалыг ашигладаг бол 100000 болон 10000 ангиллын цэвэр өрөөний загвар нь ихэвчлэн дээд талын агаарын урсгал болон доод талын буцах агаарын урсгалыг ашигладаг бөгөөд дээд түвшний цэвэр өрөөнүүд нь хэвтээ эсвэл босоо нэг чиглэлтэй урсгалыг ашигладаг.
5. Температур ба чийгшил
Тусгай технологиос гадна халаалт, агааржуулалт, агааржуулалтын үүднээс авч үзвэл энэ нь голчлон операторын тав тухыг, өөрөөр хэлбэл зохих температур, чийгшлийг хадгалдаг. Үүнээс гадна, фурнитура сувгийн хөндлөн огтлолын салхины хурд, дуу чимээ, фурнитура сувгийн хөндлөн огтлолын салхины хурд, дуу чимээ, гэрэлтүүлэг, цэвэр агаарын эзэлхүүний харьцаа гэх мэт бидний анхаарлыг татах ёстой хэд хэдэн үзүүлэлт байдаг. Эдгээр талыг зураг төсөлд үл тоомсорлож болохгүй. харгалзан үзнэ үү.
Биофармацийн цэвэр өрөөний дизайн
Биологийн цэвэр өрөөнүүдийг голчлон хоёр ангилалд хуваадаг; ерөнхий биологийн цэвэр өрөө болон биологийн аюулгүй байдлын цэвэр өрөө. HVAC инженерийн дизайнерууд ихэвчлэн эхнийх нь нөлөөнд өртдөг бөгөөд энэ нь операторын амьд хэсгүүдийн бохирдлыг голчлон хянадаг. Тодорхой хэмжээгээр энэ нь ариутгалын процессыг нэмдэг үйлдвэрийн цэвэр өрөө юм. Үйлдвэрийн цэвэр өрөөнүүдийн хувьд HVAC системийн мэргэжлийн дизайнд цэвэр байдлын түвшинг хянах чухал хэрэгсэл бол шүүлтүүр болон эерэг даралт юм. Биологийн цэвэр өрөөнүүдийн хувьд үйлдвэрийн цэвэр өрөөнүүдтэй ижил аргуудыг ашиглахаас гадна биологийн аюулгүй байдлын талыг анхаарч үзэх шаардлагатай. Заримдаа бүтээгдэхүүн хүрээлэн буй орчныг бохирдуулахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд сөрөг даралт ашиглах шаардлагатай байдаг.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 12-р сарын 25