Био эм гэдэг нь биотехнологи ашиглан үйлдвэрлэсэн биологийн бэлдмэл, биологийн бүтээгдэхүүн, биологийн эм гэх мэт эмүүдийг хэлдэг.Био эм үйлдвэрлэх явцад бүтээгдэхүүний цэвэр байдал, идэвхжил, тогтвортой байдлыг хангах шаардлагатай байдаг тул үйлдвэрлэлд цэвэр өрөөний технологийг ашиглах шаардлагатай байна. бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангах үйл явц.Био эмийн GMP цэвэр өрөөний дизайн, бүтээн байгуулалт, ашиглалт нь GMP-ийн үзүүлэлтүүдийг чанд дагаж мөрдөхийг шаарддаг, үүнд цэвэр өрөөний агаарын цэвэр байдал, температур, чийгшил, даралтын зөрүү болон бусад үзүүлэлтүүдийг хянах, түүнчлэн боловсон хүчин, тоног төхөөрөмж, материал, хог хаягдлын менежментийг хийх шаардлагатай. цэвэрхэн өрөөнд.Үүний зэрэгцээ гепа шүүлтүүр, агаар шүршүүр, цэвэр вандан сандал гэх мэт цэвэр өрөөний дэвшилтэт технологи, тоног төхөөрөмж нь цэвэр өрөөнд байгаа агаарын чанар, нянгийн түвшинг шаардлагад нийцүүлэх шаардлагатай.
gmp эмийн үйлдвэрийн цэвэр өрөөний загвар
1. Цэвэр өрөөний загвар нь үйлдвэрлэлийн бодит хэрэгцээг хангаж чадахгүй.Шинэ цэвэр өрөөний төсөл эсвэл том хэмжээний цэвэр өрөөний засварын төслүүдийн хувьд эзэд ерөнхийдөө дизайны албан ёсны хүрээлэнгүүдийг ажилд авах хандлагатай байдаг.Жижиг, дунд оврын цэвэр өрөөний төслүүдийн хувьд зардлыг харгалзан, Эзэмшигч нь ихэвчлэн инженерийн компанитай гэрээ байгуулдаг бөгөөд инженерийн компани нь дизайны ажлыг хариуцдаг.
2. Цэвэр өрөөний туршилтын зорилгыг төөрөгдүүлэх, цэвэр өрөөний гүйцэтгэлийн туршилт, үнэлгээний ажил нь дизайны шаардлага хангасан эсэхийг хэмжих (хүлээн авах туршилт), цэвэр өрөөний хэвийн ажиллагааг хангах (тогтмол туршилт) маш чухал алхам юм. цэвэр өрөөний барилгын ажил дуусах үед.Хүлээн авах шалгалт нь ашиглалтад оруулах ажлыг дуусгах, цэвэр өрөөний иж бүрэн гүйцэтгэлийн иж бүрэн үнэлгээ гэсэн хоёр үе шаттай.
3. Цэвэр өрөөний үйл ажиллагаатай холбоотой асуудлууд
①Агаарын чанар стандартад нийцэхгүй байна
②Ажилчдын тогтмол бус ажиллагаа
③Тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээг цаг тухайд нь хийдэггүй
④Дутуу цэвэрлэгээ
⑤Хог хаягдлыг буруу хаях
⑥Байгаль орчны хүчин зүйлсийн нөлөө
GMP эмийн цэвэр өрөөг зохион бүтээхдээ анхаарах хэд хэдэн чухал параметрүүд байдаг.
1. Агаарын цэвэр байдал
Гар урлалын бүтээгдэхүүний цехэд параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох тухай асуудал.Гар урлалын янз бүрийн бүтээгдэхүүний дагуу дизайны параметрүүдийг хэрхэн зөв сонгох нь дизайны үндсэн асуудал юм.GMP нь чухал үзүүлэлтүүдийг, өөрөөр хэлбэл агаарын цэвэр байдлын түвшинг харуулж байна.Дараах хүснэгтэд манай улсын 1998 оны GMP-д заасан агаарын цэвэр байдлын түвшинг харуулав: Үүний зэрэгцээ ДЭМБ (Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага) болон ЕХ (Европын холбоо) хоёулаа цэвэр байдлын түвшинд өөр өөр шаардлага тавьдаг..Дээрх түвшинд бөөмсийн тоо, хэмжээ, төлөв байдлыг тодорхой зааж өгсөн.
Эндээс харахад тоосны өндөр агууламжийн цэвэр байдал бага, тоосны агууламж багатай цэвэр байдал өндөр байна.Агаарын цэвэр байдлын түвшин нь цэвэр агаарын орчныг үнэлэх гол үзүүлэлт юм.Жишээлбэл, 300,000 түвшний стандарт нь Эрүүл мэндийн товчооноос гаргасан шинэ савлагааны техникийн үзүүлэлтээс гаралтай.Одоогоор үүнийг үндсэн бүтээгдэхүүний процесст ашиглах нь тохиромжгүй боловч зарим туслах өрөөнд ашиглахад сайн ажилладаг.
2. Агаарын солилцоо
Агааржуулалтын ерөнхий систем дэх агаарын өөрчлөлтийн тоо цагт ердөө 8-10 удаа байдаг бол үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөнд агаарын өөрчлөлтийн тоо хамгийн доод түвшинд 12 удаа, хамгийн дээд түвшинд хэдэн зуун удаа байдаг.Мэдээжийн хэрэг, агаарын өөрчлөлтийн тооны зөрүү нь агаарын эзлэхүүнийг үүсгэдэг Эрчим хүчний хэрэглээний асар их ялгаа.Загварын хувьд цэвэр байдлыг зөв байрлуулах үндсэн дээр агаарын солилцооны хангалттай хугацааг хангах ёстой.Үгүй бол үйл ажиллагааны үр дүн стандартад нийцэхгүй, цэвэр өрөөний хөндлөнгийн нөлөөллөөс хамгаалах чадвар муу, өөрийгөө цэвэршүүлэх чадвар зохих хэмжээгээр уртасч, хэд хэдэн асуудал гарах болно.
3. Статик даралтын зөрүү
Янз бүрийн түвшний цэвэр өрөөнүүд болон цэвэр бус өрөөнүүдийн хоорондох зай 5Па-аас багагүй, гадаа болон цэвэрхэн өрөөнүүдийн хоорондох зай 10Па-аас бага байж болохгүй гэх мэт цуврал шаардлагууд байдаг.Статик даралтын зөрүүг хянах арга нь голчлон тодорхой эерэг даралтын агаарын эзэлхүүнийг хангах явдал юм.Загварт ихэвчлэн ашиглагддаг эерэг даралтын төхөөрөмжүүд нь үлдэгдэл даралтын хавхлага, дифференциал даралтын цахилгаан агаарын эзэлхүүн зохицуулагч, буцах агаарын гарц дээр суурилуулсан агаар чийгшүүлэгч давхарга юм.Сүүлийн жилүүдэд анхны ашиглалтад оруулахдаа эерэг даралтын төхөөрөмж суурилуулахгүй харин нийлүүлэлтийн агаарын эзэлхүүнийг буцах агаарын эзэлхүүн болон гадагшлуулах агаарын эзэлхүүнээс их болгох аргыг ихэвчлэн зураг төсөлд ашигладаг бөгөөд холбогдох автомат удирдлагын систем нь мөн үр дүнд хүрч чадна. ижил нөлөө.
4. Агаарын урсгалын зохион байгуулалт
Цэвэр өрөөний агаарын урсгалын зохион байгуулалтын загвар нь цэвэр байдлын түвшинг хангах гол хүчин зүйл юм.Одоогийн загварт ихэвчлэн хэрэглэгддэг агаарын урсгалын зохион байгуулалтын хэлбэрийг цэвэр байдлын түвшинд үндэслэн тодорхойлдог.Жишээлбэл, 300,000-р ангиллын цэвэр өрөө нь ихэвчлэн дээд талын болон дээд талын агаарын урсгалыг ашигладаг бол 100000 болон 10000-р ангиллын цэвэрлэгээний өрөөний загвар нь ихэвчлэн дээд талын агаарын урсгал ба доод талын буцах агаарын урсгалыг ашигладаг бол дээд түвшний цэвэрлэгээний өрөөнүүд нь хэвтээ эсвэл босоо нэг чиглэлтэй урсгалыг ашигладаг. .
5. Температур ба чийгшил
Тусгай технологиос гадна халаалт, агааржуулалт, агааржуулалтын үүднээс авч үзвэл операторын тав тух, өөрөөр хэлбэл зохих температур, чийгшлийг голчлон хадгалдаг.Үүнээс гадна гуурсан хоолойн хөндлөн огтлолын салхины хурд, дуу чимээ, сувгийн хөндлөн огтлолын салхины хурд, дуу чимээ, гэрэлтүүлэг, цэвэр агаарын эзлэхүүний харьцаа зэрэг бидний анхаарлыг татахуйц хэд хэдэн үзүүлэлт байдаг. гэх мэт. Эдгээр талуудыг дизайн хийхэд үл тоомсорлож болохгүй.авч үзэх.
Био эмийн цэвэр өрөөний загвар
Биологийн цэвэр өрөөг үндсэндээ хоёр ангилалд хуваадаг;ерөнхий биологийн цэвэр өрөө, биологийн аюулгүй байдлын цэвэр өрөө.HVAC инженерийн зохион бүтээгчид ихэвчлэн амьд тоосонцороор операторын бохирдлыг хянадаг эхнийх нь өртдөг.Тодорхой хэмжээгээр энэ нь ариутгалын процессыг нэмдэг үйлдвэрийн цэвэр өрөө юм.Үйлдвэрийн цэвэрхэн өрөөнүүдийн хувьд HVAC системийн мэргэжлийн дизайны хувьд цэвэр байдлын түвшинг хянах чухал хэрэгсэл бол шүүлтүүр ба эерэг даралт юм.Биологийн цэвэр өрөөнүүдийн хувьд үйлдвэрлэлийн цэвэр өрөөтэй ижил аргыг ашиглахаас гадна биологийн аюулгүй байдлыг харгалзан үзэх шаардлагатай.Заримдаа бүтээгдэхүүнийг байгаль орчныг бохирдуулахгүйн тулд сөрөг даралтыг ашиглах шаардлагатай байдаг.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 12-р сарын 25