1992 онд батлагдсанаас хойш Хятадын эмийн үйлдвэрлэлийн "Эмийн сайн үйлдвэрлэлийн дадал" (GMP) нь эмийн үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдэд аажмаар хүлээн зөвшөөрөгдөж, хүлээн зөвшөөрөгдөж, хэрэгжиж ирсэн. GMP нь аж ахуйн нэгжүүдийн хувьд улсын хэмжээнд заавал дагаж мөрдөх бодлого бөгөөд тогтоосон хугацаанд шаардлагыг хангаагүй аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэлээ зогсооно.
GMP гэрчилгээний гол агуулга нь эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын хяналт юм. Үүний агуулгыг хоёр хэсэгт нэгтгэн дүгнэж болно: програм хангамжийн удирдлага болон техник хангамжийн байгууламж. Цэвэр өрөөний барилга нь техник хангамжийн байгууламжийн гол хөрөнгө оруулалтын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг юм. Цэвэр өрөөний барилга баригдаж дууссаны дараа дизайны зорилгодоо хүрч, GMP шаардлагыг хангаж чадах эсэхийг эцсийн эцэст туршилтаар баталгаажуулах ёстой.
Цэвэр өрөөний үзлэгийн үеэр зарим нь цэвэр байдлын үзлэгт тэнцээгүй, зарим нь үйлдвэрийн орон нутагт, зарим нь төслийн туршид хийгдсэн. Хэрэв үзлэг шалгалт нь мэргэшээгүй боловч хоёр тал хоёулаа засварлах, дибаг хийх, цэвэрлэх гэх мэтээр шаардлагыг хангасан бол энэ нь ихэвчлэн их хэмжээний хүн хүч, материалын нөөцийг үрж, барилгын хугацааг хойшлуулж, GMP гэрчилгээ авах үйл явцыг удаашруулдаг. Туршилтын өмнө зарим шалтгаан, согогийг арилгах боломжтой. Бидний бодит ажил дээр бид мэргэшээгүй цэвэр байдал, GMP-ийн эвдрэлийн гол шалтгаан, сайжруулах арга хэмжээнд дараахь зүйлс орно гэдгийг олж мэдсэн.
1. Зохисгүй инженерийн зураг төсөл
Энэ үзэгдэл харьцангуй ховор тохиолддог бөгөөд голчлон цэвэр байдлын шаардлага багатай жижиг цэвэр өрөөнүүдийг барихад тохиолддог. Цэвэр өрөөний инженерчлэлийн өрсөлдөөн одоо харьцангуй ширүүн байгаа бөгөөд зарим барилгын компаниуд төслийг авахын тулд тендертээ бага үнийн санал өгсөн. Барилгын ажлын сүүлийн шатанд зарим төхөөрөмжийг мэдлэг дутмаг байдлаасаа болж бага хүчин чадалтай агааржуулагч, агааржуулалтын компрессорын төхөөрөмжийг ашиглахад ашиглаж, хангамжийн хүч болон цэвэр талбайн зөрүү гарч, улмаар чанаргүй цэвэр байдал үүссэн. Өөр нэг шалтгаан нь хэрэглэгч зураг төсөл, барилгын ажил эхэлсний дараа шинэ шаардлага, цэвэр талбай нэмсэн явдал бөгөөд энэ нь анхны загварыг шаардлагыг хангах боломжгүй болгодог. Энэхүү төрөлхийн гажигийг сайжруулахад хэцүү бөгөөд инженерчлэлийн зураг төслийн үе шатанд зайлсхийх хэрэгтэй.
2. Өндөр чанартай бүтээгдэхүүнийг хямд үнэтэй бүтээгдэхүүнээр солих
Цэвэр өрөөнд гепа шүүлтүүр хэрэглэхдээ 100000 ба түүнээс дээш цэвэршилтийн түвшинтэй агаар цэвэршүүлэх боловсруулалтын хувьд анхдагч, дунд болон гепа шүүлтүүр гэсэн гурван түвшний шүүлтүүр ашиглах ёстой гэж тус улсад заасан байдаг. Баталгаажуулалтын явцад том хэмжээний цэвэр өрөөний төсөлд 10000 цэвэршилтийн түвшинтэй гепа агаарын шүүлтүүрийг солихын тулд дэд гепа агаарын шүүлтүүр ашигласан нь чанаргүй цэвэршилтийг бий болгосон болохыг тогтоожээ. Эцэст нь GMP гэрчилгээний шаардлагыг хангахын тулд өндөр үр ашигтай шүүлтүүрийг сольсон.
3. Агааржуулалтын суваг эсвэл шүүлтүүрийн битүүмжлэл муу байна
Энэ үзэгдэл нь барзгар хийцээс үүдэлтэй бөгөөд хүлээн авах явцад тодорхой өрөө эсвэл ижил системийн хэсэг нь шаардлага хангаагүй мэт санагдаж магадгүй юм. Сайжруулах арга нь агаар хангамжийн сувгийн нэвчилтийн туршилтын аргыг ашиглах бөгөөд шүүлтүүр нь бөөмийн тоолуур ашиглан шүүлтүүрийн хөндлөн огтлол, битүүмжлэх цавуу, суурилуулах хүрээг сканнердаж, нэвчилтийн байршлыг тодорхойлж, сайтар битүүмжилдэг.
4. Буцах агаарын суваг эсвэл агааржуулалтын нүхний зураг төсөл, ашиглалтад оруулах нь муу
Дизайны шалтгааны хувьд, заримдаа орон зайн хязгаарлагдмал байдлаас шалтгаалан "дээд хангамжийн талын буцах" эсвэл буцах агаарын нүхний тоо хангалтгүй байх нь боломжгүй юм. Дизайны шалтгааныг арилгасны дараа буцах агаарын нүхний алдааг засах нь барилгын чухал холбоос юм. Хэрэв алдааг засах нь сайн биш, буцах агаарын гаралтын эсэргүүцэл хэт өндөр, буцах агаарын хэмжээ нь хангамжийн агаарын эзэлхүүнээс бага байвал энэ нь цэвэр байдлыг алдагдуулна. Үүнээс гадна, барилгын ажлын явцад буцах агаарын гаралтын өндөр нь цэвэр байдалд нөлөөлдөг.
5. Туршилтын явцад цэвэр өрөөний системд өөрийгөө цэвэршүүлэх хугацаа хангалтгүй байна
Үндэсний стандартын дагуу агааржуулагчийн цэвэршүүлэх систем хэвийн ажилласнаас хойш 30 минутын дараа туршилтын ажлыг эхлүүлэх ёстой. Хэрэв ажиллах хугацаа хэт богино байвал цэвэршилт хангалтгүй байж болзошгүй. Энэ тохиолдолд агааржуулагчийн цэвэршүүлэх системийн ажиллах хугацааг зохих ёсоор сунгахад хангалттай.
6. Цэвэршүүлэгч агааржуулагчийн системийг сайтар цэвэрлээгүй
Барилгын ажлын явцад агааржуулалтын системийг бүхэлд нь, ялангуяа хангамж болон буцах агаарын суваг нэг дор дуусгадаггүй бөгөөд барилгын ажилчид болон барилгын орчин нь агааржуулалтын суваг болон шүүлтүүрийг бохирдуулж болзошгүй. Хэрэв сайтар цэвэрлээгүй бол туршилтын үр дүнд шууд нөлөөлнө. Сайжруулах арга хэмжээ бол барилгын ажлын явцад цэвэрлэх явдал бөгөөд дамжуулах хоолойн угсралтын өмнөх хэсгийг сайтар цэвэрлэсний дараа хүрээлэн буй орчны хүчин зүйлээс үүдэлтэй бохирдлоос зайлсхийхийн тулд хуванцар хальс ашиглан битүүмжлэх боломжтой.
7. Цэвэр цехийг бүрэн цэвэрлээгүй
Туршилтыг үргэлжлүүлэхийн өмнө цэвэр цехийг сайтар цэвэрлэх шаардлагатай нь эргэлзээгүй. Цэвэрлэгээний ажилтнуудаас хүний биеэс үүдэлтэй бохирдлыг арилгахын тулд цэвэрлэгээнд цэвэр ажлын хувцас өмсөхийг шаардана. Цэвэрлэгээний бодис нь цоргоны ус, цэвэр ус, органик уусгагч, төвийг сахисан угаалгын нунтаг гэх мэт байж болно. Статик эсэргүүцэл шаарддаг хүмүүсийн хувьд статик эсэргүүцэлтэй шингэнд дүрсэн даавуугаар сайтар арчина.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 7-р сарын 26