1992 онд нийтлэгдсэнээс хойш, Хятадын эм үйлдвэрлэлийн "Эмийн үйлдвэрлэлийн сайн туршлага" (GMP) нь эм үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүдэд аажмаар хүлээн зөвшөөрөгдөж, хүлээн зөвшөөрөгдөж, хэрэгжиж байна.GMP нь аж ахуйн нэгжүүдэд заавал дагаж мөрдөх үндэсний бодлого бөгөөд заасан хугацаанд шаардлага хангаагүй аж ахуйн нэгжүүд үйлдвэрлэлээ зогсооно.
GMP сертификатын гол агуулга нь эмийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын хяналт юм.Түүний агуулгыг програм хангамжийн удирдлага, техник хангамжийн хэрэгсэл гэсэн хоёр хэсэгт нэгтгэн дүгнэж болно.Цэвэр өрөөний барилга нь тоног төхөөрөмжийн байгууламжийн хөрөнгө оруулалтын гол бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг юм.Цэвэр өрөөний барилгын ажил дууссаны дараа энэ нь дизайны зорилгод хүрч, GMP шаардлагыг хангаж чадах эсэхийг эцэст нь туршилтаар баталгаажуулах ёстой.
Цэвэр өрөөний шалгалтын явцад тэдний зарим нь цэвэр байдлын шалгалтанд тэнцээгүй, зарим нь үйлдвэрийн орон нутгийнх, зарим нь бүхэлдээ төсөл байсан.Хяналт шалгалт нь шаардлага хангаагүй ч гэсэн хоёр тал засч залруулах, засварлах, цэвэрлэх гэх мэтээр шаардлага хангасан ч хүн хүч, материаллаг нөөцийг ихээр үрэх, барилгын ажлын хугацааг хойшлуулах, GMP гэрчилгээ олгох үйл явцыг удаашруулах зэрэг олон асуудал гардаг.Туршилт хийхээс өмнө зарим шалтгаан, согогоос зайлсхийх боломжтой.Бодит ажлынхаа явцад бид шаардлага хангаагүй цэвэрлэгээ ба GMP-ийн алдаа дутагдлын гол шалтгаан, сайжруулах арга хэмжээнүүдэд дараахь зүйлс багтаж байгааг олж мэдсэн.
1. Инженерийн үндэслэлгүй зураг төсөл
Энэ үзэгдэл харьцангуй ховор, голчлон цэвэр ариун байдлын шаардлага багатай жижиг цэвэрхэн өрөө барихад тохиолддог.Цэвэр өрөөний инженерийн өрсөлдөөн одоо харьцангуй ширүүн байгаа бөгөөд зарим барилгын нэгжүүд төслийг авахын тулд тендерт бага үнийн санал ирүүлсэн байна.Барилга угсралтын дараагийн шатанд зарим нэгжийг булангуудыг огтолж, бага чадалтай агааржуулагч, агааржуулалтын компрессорыг мэдлэггүйн улмаас ашигладаг байсан нь нийлүүлэлтийн эрчим хүч, талбайн цэвэр байдал нь таарахгүй, улмаар шаардлага хангаагүй цэвэршилттэй болсон.Өөр нэг шалтгаан нь зураг төсөл, барилгын ажил эхэлсний дараа хэрэглэгч шинэ шаардлага, цэвэр талбай нэмсэн нь анхны загвар нь шаардлага хангахгүй байх болно.Энэхүү төрөлхийн согогийг сайжруулахад хэцүү тул инженерийн дизайны үе шатанд зайлсхийх хэрэгтэй.
2. Дээд зэрэглэлийн бүтээгдэхүүнийг хямд үнэтэй бүтээгдэхүүнээр солих
Тус улс цэвэр өрөөнд элэгний шүүлтүүр тавихдаа 100000 ба түүнээс дээш цэвэршилттэй агаар цэвэршүүлэх эмчилгээнд анхан, дунд, элэгний шүүлтүүр гэсэн гурван түвшний шүүлтүүрийг ашиглахаар заасан байдаг.Баталгаажуулалтын явцад том хэмжээний цэвэр өрөөний төсөл нь гепа агаарын шүүлтүүрийг 10000-ийн цэвэр байдлын түвшинд орлуулахын тулд дэд гепа агаарын шүүлтүүрийг ашиглаж, шаардлага хангаагүй цэвэршилттэй болсон нь тогтоогдсон.Эцэст нь GMP сертификатын шаардлагад нийцүүлэн өндөр үр ашигтай шүүлтүүрийг сольсон.
3. Агаарын хангамжийн суваг буюу шүүлтүүрийн битүүмжлэл муу
Энэ үзэгдэл нь барзгар барилгын улмаас үүсдэг бөгөөд хүлээн авах явцад тодорхой өрөө эсвэл нэг системийн хэсэг нь шаардлага хангаагүй мэт харагдаж болно.Сайжруулах арга нь агаарын хангамжийн сувгийн нэвчилтийг шалгах аргыг ашиглах бөгөөд шүүлтүүр нь шүүлтүүрийн хөндлөн огтлол, битүүмжлэх цавуу, суурилуулах хүрээг сканнердаж, гоожиж буй газрыг тодорхойлж, сайтар битүүмжилнэ.
4. Буцах агаарын суваг буюу агааржуулалтын нүхний хийц, ашиглалт муу
Загварын шалтгааны хувьд, заримдаа орон зайн хязгаарлалтаас шалтгаалан "дээд талын нийлүүлэлтийн тал"-ыг ашиглах эсвэл буцах агаарын агааржуулалтын тоо хангалтгүй байх нь боломжгүй юм.Загварын шалтгааныг арилгасны дараа буцах агаарын нүхний дибаг хийх нь барилгын чухал холбоос юм.Хэрэв дибаг хийх нь сайн биш, буцах агаарын гаралтын эсэргүүцэл хэт өндөр, буцах агаарын хэмжээ нь нийлүүлэлтийн агаарын эзэлхүүнээс бага байвал энэ нь мөн чанаргүй цэвэршилтийг үүсгэдэг.Үүнээс гадна барилгын ажлын явцад газраас буцах агаарын гарцын өндөр нь цэвэр байдалд нөлөөлдөг.
5. Туршилтын явцад цэвэр өрөөний системд өөрийгөө цэвэршүүлэх хугацаа хангалтгүй
Үндэсний стандартын дагуу цэвэршүүлэх агааржуулалтын систем хэвийн ажиллаж эхэлснээс хойш 30 минутын дараа туршилтыг эхлүүлэх ёстой.Хэрэв ажиллах хугацаа хэтэрхий богино байвал энэ нь шаардлага хангаагүй цэвэрлэгээнд хүргэж болзошгүй юм.Энэ тохиолдолд агааржуулагчийн цэвэршүүлэх системийн ажиллах хугацааг зохих ёсоор сунгахад хангалттай.
6. Цэвэршүүлэх агааржуулалтын системийг сайтар цэвэрлээгүй
Барилга угсралтын явцад цэвэршүүлэх агааржуулалтын системийг бүхэлд нь, ялангуяа нийлүүлэх, буцах агаарын сувгийг нэг дор хийж дуусгадаггүй, барилгын ажилчид болон барилгын орчин нь агааржуулалтын суваг, шүүлтүүрийг бохирдуулдаг.Хэрэв сайтар цэвэрлээгүй бол шинжилгээний үр дүнд шууд нөлөөлнө.Сайжруулах арга хэмжээ нь барилга угсралтын явцад цэвэрлэх бөгөөд дамжуулах хоолойн суурилуулалтын өмнөх хэсгийг сайтар цэвэрлэсний дараа хүрээлэн буй орчны хүчин зүйлээс үүдэлтэй бохирдлоос зайлсхийхийн тулд хуванцар хальсыг битүүмжлэх боломжтой.
7. Цэвэр цехийг сайтар цэвэрлээгүй
Туршилтыг үргэлжлүүлэхийн өмнө цэвэр цехийг сайтар цэвэрлэж байх нь дамжиггүй.Цэвэрлэгээний ажилтны хүний биед үүссэн бохирдлыг арилгахын тулд цэвэрлэгээ хийхдээ цэвэр ажлын хувцас өмсөхийг эцсийн арчиж буй ажилтнуудад шаардах.Цэвэрлэх бодис нь цоргоны ус, цэвэр ус, органик уусгагч, төвийг сахисан угаалгын нунтаг гэх мэт байж болно. Статикийн эсрэг шаардлага тавьдаг хүмүүст статик эсрэг шингэнд дүрсэн даавуугаар сайтар арчина.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 7-р сарын 26