Бүтцийн материал
1. GMP цэвэр өрөөний хана, таазны хавтангууд нь ерөнхийдөө 50 мм зузаантай сэндвич хавтангаар хийгдсэн бөгөөд эдгээр нь үзэсгэлэнтэй төрх, бат бөх чанараараа онцлог юм. Нуман булан, хаалга, цонхны хүрээ гэх мэтийг ерөнхийдөө тусгай хөнгөн цагааны исэлээр хийдэг.
2. Газар нь эпокси өөрөө тэгшлэх шал эсвэл өндөр зэрэглэлийн элэгдэлд тэсвэртэй хуванцар шалаар хийгдсэн байж болно. Хэрэв статик эсэргүүцэл шаардлагатай бол статик эсэргүүцэлтэй төрлийг сонгож болно.
3. Агаар хангамж болон буцах сувгууд нь дулааны холболттой цайрын хуудаснаас бүрдэх бөгөөд сайн цэвэршүүлэлт болон дулаан тусгаарлах нөлөөтэй галд тэсвэртэй PF хөөсөн хуванцар хуудаснуудаар наасан.
4. HEPA хайрцаг нь нунтаг бүрсэн ган хүрээтэй бөгөөд үзэсгэлэнтэй, цэвэрхэн. Цоолсон торон хавтан нь зэврэхгүй, тоосонд наалддаггүй тул цэвэрлэх шаардлагатай будсан хөнгөн цагаан хавтангаар хийгдсэн.
GMP цэвэр өрөөний параметрүүд
1. Агааржуулалтын тоо: 100000-р ангилал ≥ 15 удаа; 10000-р ангилал ≥ 20 удаа; 1000-р ангилал ≥ 30 удаа.
2. Даралтын зөрүү: гол цехээс зэргэлдээ өрөө хүртэл ≥ 5Pa
3. Агаарын дундаж хурд: 10 болон 100 ангиллын цэвэр өрөөнд 0.3-0.5м/с;
4. Температур: Өвлийн улиралд >16℃; Зуны улиралд <26℃; хэлбэлзэл ±2℃.
5. Чийгшил 45-65%; GMP цэвэр өрөөний чийгшил 50 орчим байх нь зүйтэй; статик цахилгаан үүсгэхээс зайлсхийхийн тулд электрон цэвэр өрөөний чийгшил арай өндөр байна.
6. Дуу чимээ ≤ 65dB (A); цэвэр агаарын нэмэлт хэмжээ нь нийт агаарын хангамжийн эзэлхүүний 10%-30%; гэрэлтүүлэг 300 Lux
Эрүүл мэндийн менежментийн стандартууд
1. GMP цэвэр өрөөнд хөндлөн бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд цэвэр өрөөний багаж хэрэгслийг бүтээгдэхүүний шинж чанар, үйл явцын шаардлага, агаарын цэвэр байдлын түвшинд тохируулан зориулах ёстой. Хог хаягдлыг тоосны уутанд хийж гаргаж хаях хэрэгтэй.
2. GMP цэвэр өрөөний цэвэрлэгээг ажилдаа явахаас өмнө болон үйлдвэрлэлийн процесс дууссаны дараа хийх ёстой; цэвэрлэгээг цэвэр өрөөний агааржуулалтын систем ажиллаж байх үед хийх ёстой; цэвэрлэгээний ажил дууссаны дараа цэвэршүүлэх агааржуулалтын систем нь тогтоосон цэвэр байдлын түвшин сэргэтэл ажилласаар байх ёстой. Ашиглалтын эхлэх хугацаа нь ерөнхийдөө GMP цэвэр өрөөний өөрийгөө цэвэрлэх хугацаанаас богино биш байдаг.
3. Бичил биетүүд эмэнд тэсвэртэй болохоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд ариутгагч бодисыг тогтмол сольж байх ёстой. Том объектыг цэвэр өрөөнд зөөхдөө эхлээд ердийн орчинд тоос сорогчоор цэвэрлэж, дараа нь цэвэр өрөөнд оруулж, цэвэр өрөөний тоос сорогч эсвэл арчих аргаар цаашид боловсруулалт хийх ёстой;
4. GMP цэвэр өрөөний систем ажиллахаа больсон үед том объектуудыг цэвэр өрөөнд зөөхийг хориглоно.
5. GMP цэвэр өрөөг ариутгаж, ариутгасан байх ёстой бөгөөд хуурай дулаанаар ариутгах, чийгтэй дулаанаар ариутгах, цацрагаар ариутгах, хийн ариутгах, ариутгалын бодисоор ариутгаж болно.
6. Цацрагийн ариутгал нь халуунд мэдрэмтгий бодис эсвэл бүтээгдэхүүнийг ариутгахад голчлон тохиромжтой боловч цацраг нь бүтээгдэхүүнд хор хөнөөлгүй гэдгийг нотлох шаардлагатай.
7. Хэт ягаан туяаны ариутгал нь тодорхой хэмжээний нян устгах үйлчилгээтэй боловч хэрэглэх явцад олон асуудал гардаг. Хэт ягаан туяаны гэрлийн эрчим, цэвэр байдал, орчны чийгшил, зай зэрэг олон хүчин зүйл нь ариутгалын нөлөөнд нөлөөлдөг. Үүнээс гадна, түүний ариутгалын нөлөө өндөр биш бөгөөд тохиромжгүй. Эдгээр шалтгааны улмаас хүмүүсийн нүүдэллэдэг орон зай, агаарын урсгал байдаг тул хэт ягаан туяаны ариутгалыг гадаадын GMP хүлээн зөвшөөрдөггүй.
8. Хэт ягаан туяагаар ариутгахад ил гарсан объектыг удаан хугацаанд шарах шаардлагатай. Дотор шарлагын хувьд ариутгалын хэмжээ 99%-д хүрэх шаардлагатай үед ерөнхий бактерийн шарлагын тун нь ойролцоогоор 10000-30000uw.S/cm2 байдаг. Газраас 2 м зайд байрлах 15Вт хэт ягаан туяаны чийдэн нь ойролцоогоор 8uw/cm2 шарлагын эрчимтэй бөгөөд ойролцоогоор 1 цаг шарах шаардлагатай. Энэ 1 цагийн дотор шарсан хэсэгт нэвтэрч болохгүй, эс тэгвээс хүний арьсны эсийг гэмтээж, хорт хавдар үүсгэх нөлөө илэрнэ.
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 11-р сарын 16