Бүтцийн материал
1. GMP цэвэр өрөөний хана, таазны хавтангууд нь ерөнхийдөө 50мм зузаантай сэндвич хавтангаар хийгдсэн бөгөөд энэ нь үзэсгэлэнтэй харагдах байдал, бат бөх бат бөх чанараараа онцлог юм.Нуман булан, хаалга, цонхны хүрээ гэх мэтийг ерөнхийдөө хөнгөн цагааны ислийн тусгай профилаар хийдэг.
2. Газар нь эпокси өөрөө тэгшлэх шал эсвэл өндөр зэрэглэлийн элэгдэлд тэсвэртэй хуванцар шалаар хийгдсэн байж болно.Хэрэв эсрэг статик шаардлага байгаа бол эсрэг статик төрлийг сонгож болно.
3. Агаарын хангамж, буцах сувгууд нь дулаанаар бэхлэгдсэн цайрын хавтангаар хийгдсэн бөгөөд цэвэршүүлэх, дулаан тусгаарлах үйлчилгээ сайтай, галд тэсвэртэй PF хөөсөн хуванцар хавтангаар наасан байна.
4. Хепа хайрцаг нь нунтаг бүрсэн ган каркасаар хийгдсэн бөгөөд гоёмсог, цэвэрхэн.Цоолбортой торон хавтан нь будсан хөнгөн цагаан хавтангаар хийгдсэн бөгөөд энэ нь зэв, тоос шороонд наалддаггүй тул цэвэрлэж байх ёстой.
GMP цэвэр өрөөний параметрүүд
1. Агааржуулалтын тоо: анги 100000 ≥ 15 удаа;анги 10000 ≥ 20 удаа;анги 1000 ≥ 30 удаа.
2. Даралтын зөрүү: үндсэн цехээс зэргэлдээ өрөөнд ≥ 5Па
3. Агаарын дундаж хурд: 10-р анги, 100-р ангиллын цэвэр өрөөнд 0.3-0.5м/с;
4. Температур: Өвлийн улиралд >16℃;Зуны улиралд <26 хэм;хэлбэлзэл ±2℃.
5. Чийгшил 45-65%;GMP цэвэр өрөөний чийгшил 50% орчим байвал зохимжтой;Статик цахилгаан үүсэхээс зайлсхийхийн тулд цахим цэвэр өрөөний чийгшил бага зэрэг өндөр байна.
6. Дуу чимээ ≤ 65дБ (A);цэвэр агаарын нэмэлт хэмжээ нь нийт агаарын нийлүүлэлтийн эзлэхүүний 10-30%;гэрэлтүүлэг 300 Lux
Эрүүл мэндийн менежментийн стандартууд
1. GMP цэвэр өрөөнд хөндлөн бохирдлоос сэргийлэхийн тулд цэвэр өрөөнд зориулсан багаж хэрэгслийг бүтээгдэхүүний шинж чанар, үйл явцын шаардлага, агаарын цэвэр байдлын түвшинд тохируулна.Хогоо тоосны уутанд хийж, гаргаж авах хэрэгтэй.
2. GMP цэвэр өрөөний цэвэрлэгээг ажилдаа явахын өмнө болон үйлдвэрлэлийн процесс дууссаны дараа хийх ёстой;цэвэр өрөөний агааржуулалтын систем ажиллаж байх үед цэвэрлэгээ хийх ёстой;цэвэрлэгээний ажил дууссаны дараа цэвэршүүлэх агааржуулалтын систем нь тогтоосон цэвэр байдлын түвшинг сэргээх хүртэл үргэлжлүүлэн ажиллах ёстой.Ашиглалтын хугацаа нь GMP цэвэр өрөөний өөрийгөө цэвэрлэх хугацаанаас ерөнхийдөө богино биш юм.
3. Бичил биетүүд эмэнд дасал үүсэхээс сэргийлэхийн тулд хэрэглэж буй ариутгалын бодисыг тогтмол сольж байх ёстой.Том объектыг цэвэрхэн өрөөнд шилжүүлэхдээ эхлээд ердийн орчинд тоос сорогчоор цэвэрлэж, дараа нь цэвэр өрөөний тоос сорогч эсвэл арчиж арчих аргаар цэвэрлэхийн тулд цэвэр өрөөнд оруулахыг зөвшөөрнө;
4. GMP цэвэр өрөөний систем ажиллахаа больсон үед том объектуудыг цэвэр өрөөнд оруулахыг хориглоно.
5. GMP цэвэр өрөөг халдваргүйжүүлж ариутгасан байх ёстой бөгөөд хуурай дулааны ариутгал, чийглэг дулааны ариутгал, цацрагийн ариутгал, хийн ариутгал, ариутгалын бодисоор ариутгал хийж болно.
6. Цацрагийн ариутгал нь халуунд мэдрэмтгий бодис буюу бүтээгдэхүүнийг ариутгахад голчлон тохиромжтой боловч цацраг туяа нь бүтээгдэхүүнд хор хөнөөлгүй гэдгийг батлах ёстой.
7. Хэт ягаан туяаны халдваргүйжүүлэлт нь тодорхой нян устгах үйлчилгээтэй боловч хэрэглэх явцад олон асуудал гардаг.Халдваргүйжүүлэхэд хэт ягаан туяаны эрч хүч, цэвэр байдал, орчны чийгшил, зай зэрэг олон хүчин зүйл нөлөөлнө.Үүнээс гадна, түүний халдваргүйжүүлэх нөлөө нь өндөр биш, тохиромжгүй байдаг.Эдгээр шалтгааны улмаас хэт ягаан туяаны халдваргүйжүүлэлтийг гадаадын GMP хүлээн зөвшөөрдөггүй, учир нь хүмүүс хөдөлж буй орон зай, агаарын урсгалтай байдаг.
8. Хэт ягаан туяагаар ариутгах нь ил гарсан объектыг удаан хугацаагаар цацрагаар туяарах шаардлагатай.Өрөөн доторх цацрагийн хувьд ариутгалын хэмжээ 99%-д хүрэх шаардлагатай үед ерөнхий бактерийн цацрагийн тун нь 10000-30000uw.S/cm орчим байдаг.Газраас 2м зайд байрлах 15Вт-ын хэт ягаан туяа нь ойролцоогоор 8uw/cm-ийн цацрагийн эрчимтэй бөгөөд 1 цаг орчим цацраг хийх шаардлагатай.Энэ 1 цагийн дотор цацрагт өртсөн газар нэвтрэх боломжгүй, эс тэгвээс хүний арьсны эсийг гэмтээж, хорт хавдар үүсгэгч илт нөлөө үзүүлнэ.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 11-р сарын 16