Сайн үйлдвэрлэлийн дадал буюу GMP нь хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эмийн бүтээгдэхүүн зэрэг үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүнийг тогтоосон чанарын стандартын дагуу тогтмол үйлдвэрлэж, хянаж байхыг баталгаажуулдаг үйл явц, журам, баримт бичгээс бүрдэх систем юм. GMP-ийг хэрэгжүүлснээр алдагдал, хаягдлыг бууруулах, эргүүлэн татах, хураах, торгууль ногдуулах, шоронд хорих ялаас зайлсхийх боломжтой. Ерөнхийдөө энэ нь компани болон хэрэглэгчдийг хүнсний аюулгүй байдлын сөрөг үйл явдлаас хамгаалдаг.
GMP нь бүтээгдэхүүний хувьд хөндлөн бохирдол, хуурамч бодис, буруу шошго зэрэг сүйрэлд хүргэж болзошгүй эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд үйлдвэрлэлийн процессын бүх талыг шалгаж, хамардаг. GMP-ийн удирдамж, зохицуулалтад тусгагдсан бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарт нөлөөлж болох зарим чиглэлүүд нь дараах байдалтай байна.
· Чанарын удирдлага
· Ариун цэвэр, эрүүл ахуй
· Барилга байгууламж
· Тоног төхөөрөмж
· Түүхий эд
·Ажилтан
· Баталгаажуулалт ба мэргэшлийн шалгалт
· Гомдол
· Баримт бичиг, бүртгэл хөтлөлт
· Хяналт шалгалт ба чанарын аудит
GMP болон cGMP-ийн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP) болон одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (cGMP) нь ихэнх тохиолдолд хоорондоо солигддог. GMP нь АНУ-ын Хүнс, эмийн захиргаа (FDA)-аас Холбооны Хүнс, эм, гоо сайхны тухай хуулийн дагуу үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнээ аюулгүй, үр дүнтэй байлгахын тулд урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ авахыг баталгаажуулах үндсэн зохицуулалт юм. Нөгөөтэйгүүр, cGMP-ийг FDA үйлдвэрлэгчдийн бүтээгдэхүүний чанарт хандах хандлагыг тасралтгүй сайжруулах зорилгоор хэрэгжүүлсэн. Энэ нь хамгийн сүүлийн үеийн систем, технологийг ашиглан хамгийн өндөр чанарын стандартыг баримтлахыг байнга шаарддаг гэсэн үг юм.
Сайн үйлдвэрлэлийн туршлагын 5 үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг юу вэ?
Бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг тогтвортой байлгахын тулд ажлын байран дахь GMP-ийг зохицуулах нь үйлдвэрлэлийн салбарын хувьд нэн чухал юм. GMP-ийн дараах 5 зарчимд анхаарлаа төвлөрүүлэх нь үйлдвэрлэлийн бүхий л үйл явцад хатуу стандартыг дагаж мөрдөхөд тусалдаг.
GMP-ийн 5P шинж чанар
1. Хүмүүс
Бүх ажилчид үйлдвэрлэлийн үйл явц, дүрэм журмыг чанд мөрдөх ёстой. Бүх ажилчид өөрсдийн үүрэг, хариуцлагыг бүрэн ойлгохын тулд одоогийн GMP сургалтанд хамрагдах ёстой. Тэдний гүйцэтгэлийг үнэлэх нь тэдний бүтээмж, үр ашиг, чадамжийг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг.
2. Бүтээгдэхүүнүүд
Бүх бүтээгдэхүүн хэрэглэгчдэд түгээхээсээ өмнө тогтмол туршилт, харьцуулалт, чанарын баталгаажуулалтад хамрагдах ёстой. Үйлдвэрлэгчид түүхий эд болон бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг оролцуулан анхдагч материалууд нь үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт тодорхой үзүүлэлттэй байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой. Дээж бүтээгдэхүүнийг савлах, турших, хуваарилахдаа стандарт аргыг дагаж мөрдөх ёстой.
3. Процессууд
Үйл явцыг зохих ёсоор баримтжуулсан, тодорхой, тууштай, бүх ажилчдад түгээсэн байх ёстой. Бүх ажилчид одоогийн үйл явцыг дагаж мөрдөж, байгууллагын шаардлагатай стандартыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд тогтмол үнэлгээ хийх хэрэгтэй.
4. Журам
Журам гэдэг нь тогтвортой үр дүнд хүрэхийн тулд чухал үйл явц эсвэл үйл явцын нэг хэсгийг хэрэгжүүлэх удирдамжийн багц юм. Үүнийг бүх ажилчдад тайлбарлаж, тууштай дагаж мөрдөх ёстой. Стандарт журмаас гарсан аливаа хазайлтыг нэн даруй мэдээлж, шалгах ёстой.
5. Байр
Хөндлөн бохирдол, осол аваар, тэр ч байтугай нас баралтаас зайлсхийхийн тулд байр нь үргэлж цэвэр цэмцгэр байх ёстой. Бүх тоног төхөөрөмжийг зохих ёсоор байрлуулж эсвэл хадгалж, тоног төхөөрөмжийн эвдрэлээс урьдчилан сэргийлэх, тогтвортой үр дүнд хүрэхийн тулд тогтмол тохируулга хийх шаардлагатай.
GMP-ийн 10 зарчим юу вэ?
1. Стандарт үйл ажиллагааны журам (SOP) бий болгох
2. Ажлын зааварчилгаа болон ажлын зааврыг хэрэгжүүлэх / хэрэгжүүлэх
3. Баримтжуулалтын журам ба үйл явц
4. Үйл ажиллагааны зарчмуудын үр нөлөөг баталгаажуулах
5. Ажлын системийг зохион бүтээх, ашиглах
6. Систем, байгууламж, тоног төхөөрөмжийн засвар үйлчилгээ
7. Ажилчдын ажлын чадамжийг хөгжүүлэх
8. Цэвэрлэгээгээр дамжуулан бохирдлоос урьдчилан сэргийлэх
9. Чанарыг нэн тэргүүнд тавьж, ажлын урсгалд нэгтгэх
10. GMP аудитыг тогтмол хийх
G-тэй хэрхэн нийцэх вэMP стандарт
GMP-ийн удирдамж, зохицуулалт нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарт нөлөөлж болох янз бүрийн асуудлыг авч үздэг. GMP эсвэл cGMP стандартыг хангах нь байгууллагад хууль тогтоомжийн шаардлагыг дагаж мөрдөх, бүтээгдэхүүнийхээ чанарыг сайжруулах, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг сайжруулах, борлуулалтыг нэмэгдүүлэх, хөрөнгө оруулалтаас ашигтай өгөөж авахад тусалдаг.
GMP аудит хийх нь байгууллагын үйлдвэрлэлийн протокол болон удирдамжийг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг үнэлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Тогтмол шалгалт хийснээр хуурамчаар үйлдэх, брэндийг буруугаар ашиглах эрсдэлийг бууруулж чадна. GMP аудит нь дараахь зүйлс зэрэг янз бүрийн системийн ерөнхий гүйцэтгэлийг сайжруулахад тусалдаг.
· Барилга байгууламж
· Материалын менежмент
· Чанарын хяналтын системүүд
· Үйлдвэрлэл
· Сав баглаа боодол болон таних тэмдэг
· Чанарын удирдлагын системүүд
· Боловсон хүчин болон GMP сургалт
· Худалдан авалт
· Харилцагчийн үйлчилгээ
Нийтэлсэн цаг: 2023 оны 3-р сарын 29