Сайн үйлдвэрлэлийн практик эсвэл GMP нь хоол хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, процесс, процессор, процессор, процессор, процессор, процесс, процесс, процесс, процессын бүтээгдэхүүн, процессор, баримт бичиг, баримт бичиг, баримт бичиг, баримталдаг. GMP-ийг хэрэгжүүлэхэд GMP нь алдагдал, хог хаягдал, хог хаягдлыг бууруулахад тусалдаг, хураах, торгууль, шоронд суухаас зайлсхийх боломжтой. Ерөнхийдөө энэ нь компани болон хэрэглэгчийг сөрөг хүнсний аюулгүй байдлын үйл явдлуудаас хамгаалдаг.
GMPS нь хөндлөн бохирдол, төөрөгдөл, төөрөгдөл, төөрөгдөл, төөрөгдөл гэх мэт бүтээгдэхүүний гамшгийн үйл явцыг хамгаалж, хамаатан садныхаа эсрэг талыг хамгаалдаг. GMP удирдамж, журмын хаяг нь дараахь зүйлсийн аюулгүй байдал, чанарын аюулгүй байдал, чанарын хувьд нөлөөлж чаддаг зарим газар нутаг юм.
Чанарын менежмент
· Ариун цэврийн, эрүүл ахуй
· Барилга, байгууламж
Хайрцаг
· Түүхий эд
· Ажилтнууд
· Буцалт ба мэргэшил
· Гомдол
· Баримт бичиг ба бүртгэл хөтлөх
· Хяналт шалгалт, чанарын аудитууд
GMP ба CGMP-ийн ялгаа нь юу вэ?
Сайн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) ба одоогийн сайн үйлдвэрлэл (CGMP) нь ихэнх тохиолдолд (CGMP) нь ихэнх тохиолдолд, харилцан адилгүй байдаг. GMP нь үйлдвэрлэгчид, мансууруулах бодис, эмийн удирдлаган эрх мэдэл, гоо сайхны удирдлага, гоо сайхны удирдлагууд нь бүтээгдэхүүн, гоо сайхны ажилтнуудыг баталгаажуулж, үр дүнтэй, үр дүнтэй байдаг. CGMP, нөгөө талаараа үйлдвэрлэгчдэд үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэхэд тасралтгүй сайжруулах зорилгоор FDA-ээр хэрэгжүүлсэн. Энэ нь хамгийн сүүлийн үеийн систем, технологийг ашиглах замаар хамгийн өндөр чанартай чанарын стандартыг агуулдаг.
Сайн үйлдвэрлэлийн сайн үйл ажиллагааны 5 гол бүрэлдэхүүн хэсэг юу вэ?
Энэ нь ажлын байрны аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах үүднээс ажлын байранд GMP-д байрлах үйлдвэрлэлийн салбар руу чиглүүлдэг. GMP-ийн дараах 5 P-ийн дараахь GMP-ийн хувьд анхаарлаа төвлөрүүлэхэд тусалдаг.
GMP-ийн 5 P
1. хүмүүс
Бүх ажилчид үйлдвэрлэлийн үйл явц, журмыг дагаж мөрдөхийг хатуу дагаж мөрдөх төлөвтэй байна. Одоогийн GMP сургалт нь бүх ажилчдын үүрэг, үүрэг хариуцлагыг бүрэн ойлгохын тулд бүх ажилчдын мэдэлд байх ёстой. Тэдний гүйцэтгэлийг үнэлэх нь тэдний бүтээмж, үр ашиг, чадварыг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг.
2. Бүтээгдэхүүн
Бүх бүтээгдэхүүн нь хэрэглэгчдэд түгээхээс өмнө тогтмол туршилт, харьцуулах, чанарын баталгаатай байх ёстой. Үйлдвэрлэгчид нь түүхий эд бүтээгдэхүүн, бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүд, бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүд, бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн үе шатанд тодорхойлогддог. Стандарт арга нь баглаа боодол, тестийн бүтээгдэхүүн, хуваарилах, хуваарилах зорилгоор ажиглагдах ёстой.
3. Процессууд
Процессыг зохих ёсоор баримтжуулж, тодорхой, тууштай, бүх ажилчдад хуваарилах ёстой. Тогтмол үнэлгээг одоогийн үйл явцыг дагаж мөрдөж, байгууллагын шаардлагатай стандартыг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулахын тулд тогтмол үнэлгээ хийх ёстой.
4. Журам
Процедур бол тууштай үр дүнд хүрэхийн тулд чухал үйл явц эсвэл үйл явцын чухал үйл явц эсвэл үйл явцын нэг хэсэг юм. Энэ нь бүх ажилчдад тавьж, тууштай дагаж мөрдөх ёстой. Стандарт журмаас ямар ч хазайлтыг нэн даруй мэдээлэх, мөрдөн байцаах ёстой.
5. Байр
Байр нь хөндлөн бохирдол, осол аваар, осол аваар, эсвэл бүр үхэлд хүргэдэг. Тоног төхөөрөмжийн эвдрэл гарахаас урьдчилан сэргийлэхийн тулд бүх төхөөрөмжийг зохих ёсоор байрлуулахын тулд бүх төхөөрөмжийг зохих ёсоор байрлуулах, хадгалах хэрэгтэй.
GMP-ийн 10 зарчим юу вэ?
1. Стандарт үйл ажиллагааны стандарт журмыг үүсгэх (SOPS)
2. SOPS болон ажлын зааврыг хэрэгжүүлэх / хэрэгжүүлэх
3. Баримт бичгийн журам, үйл явц
4. SOP-ийн үр дүнг баталгаажуулах
5. Ажлын системийг боловсруулж, ашиглах
6. Систем, байгууламж, тоног төхөөрөмжийг хадгалах
7. Ажилчдын ажлын чадварыг хөгжүүлэх
8. Цэвэр байдлаас бохирдохоос урьдчилан сэргийлэх
9. Чанарыг эрэмбэлж, ажлын урсгалд нэгтгэх
10.conduct GMP аудит тогтмол хийдэг
G-тэй хэрхэн дагаж мөрдөх вэMP стандарт
GMP удирдамж, журам нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанар, чанарын хувьд нөлөөлж болох өөр өөр асуудлуудыг шийдвэрлэнэ. BMELE GMP эсвэл CGMP стандартууд нь байгууллага байгууллагын захиалгыг дагаж мөрдөж, нийгмийн сэтгэл ханамжийг нэмэгдүүлэх, борлуулалтыг сайжруулах, хөрөнгө оруулалтыг нэмэгдүүлэх, хөрөнгө оруулалтыг нэмэгдүүлэх, хөрөнгө оруулалт хийхэд хүргэлт хийхэд тусалдаг.
GMP аудитууд нь байгууллагын протокол, удирдамжийг үйлдвэрлэхэд нийцүүлэн томоохон хэсэг тоглодог. Тогтмол шалгалт хийх нь наалдамхай, хуурамч байдал, буруу үйлдлийг багасгах боломжтой. GMP аудит нь дараахь янз бүрийн системийг сайжруулахад тусалдаг.
· Барилга, байгууламж
· Материалын менежмент
· Чанарын хяналтын системүүд
· Үйлдвэрлэл
· Сав баглаа боодол, таних тэмдэглэгээ
· Чанарын менежментийн системүүд
· Ажилтнууд болон GMP сургалт
· Худалдан авах
· Хэрэглэгчийн үйлчилгээ
Бичлэгийн хугацаа: Мар-29-2023