Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага буюу GMP нь хүнсний бүтээгдэхүүн, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эмийн бүтээгдэхүүн зэрэг үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүнийг чанарын стандартын дагуу тогтмол үйлдвэрлэж, хянаж байх үйл явц, журам, баримт бичгээс бүрдсэн систем юм.GMP-ийг хэрэгжүүлэх нь алдагдал, хог хаягдлыг бууруулах, эргүүлэн татах, хураах, торгууль, шоронд хорихоос зайлсхийхэд тусална.Ерөнхийдөө энэ нь компани болон хэрэглэгчийг хүнсний аюулгүй байдлын сөрөг үр дагавраас хамгаалдаг.
GMP-ууд нь хөндлөнгийн бохирдол, хуурамч шошго, буруу шошго зэрэг бүтээгдэхүүнд гамшигт хүргэж болзошгүй аливаа эрсдэлээс хамгаалахын тулд үйлдвэрлэлийн үйл явцын бүх талыг шалгаж, хамардаг.GMP заавар, журмын дагуу бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарт нөлөөлж болох зарим салбарууд нь дараах байдалтай байна.
·Чанарын менежмент
·Ариун цэвэр, эрүүл ахуй
· Барилга, байгууламж
· Тоног төхөөрөмж
· Түүхий эд
· Боловсон хүчин
·Баталгаажуулалт, мэргэшлийн
· Гомдол
·Баримт бичиг хөтлөх, хөтлөх
· Хяналт шалгалт, чанарын аудит
GMP ба cGMP хоёрын ялгаа юу вэ?
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP) болон одоогийн сайн үйлдвэрлэлийн туршлага (cGMP) нь ихэнх тохиолдолд сольж болно.GMP нь АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA)-аас Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хуулийн дагуу үйлдвэрлэгчид өөрсдийн бүтээгдэхүүнийг аюулгүй, үр дүнтэй байлгахын тулд идэвхтэй арга хэмжээ авч байгааг баталгаажуулах үндсэн дүрэм юм.Харин cGMP нь үйлдвэрлэгчдийн бүтээгдэхүүний чанарт хандах хандлагыг тасралтгүй сайжруулах зорилгоор FDA-аас хэрэгжүүлсэн.Энэ нь хамгийн сүүлийн үеийн систем, технологийг ашиглах замаар хамгийн өндөр чанарын стандартыг тууштай биелүүлэхийг хэлнэ.
Сайн үйлдвэрлэлийн туршлагын 5 үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг юу вэ?
Бүтээгдэхүүний тогтвортой чанар, аюулгүй байдлыг хангахын тулд ажлын байран дахь GMP-ийг зохицуулах нь үйлдвэрлэлийн салбарын хувьд хамгийн чухал юм.GMP-ийн дараах 5 P-д анхаарлаа хандуулах нь үйлдвэрлэлийн бүх үйл явцын туршид хатуу стандартыг дагаж мөрдөхөд тусалдаг.
GMP-ийн 5 P
1. Хүмүүс
Бүх ажилчид үйлдвэрлэлийн үйл явц, дүрэм журмыг чанд дагаж мөрдөх ёстой.Бүх ажилчид өөрсдийн үүрэг, хариуцлагыг бүрэн ойлгохын тулд одоогийн GMP сургалтанд хамрагдах ёстой.Тэдний гүйцэтгэлийг үнэлэх нь бүтээмж, үр ашиг, ур чадварыг нэмэгдүүлэхэд тусалдаг.
2. Бүтээгдэхүүн
Бүх бүтээгдэхүүнийг хэрэглэгчдэд түгээхээс өмнө байнгын туршилт, харьцуулалт, чанарын баталгааг хангах ёстой.Үйлдвэрлэгчид түүхий бүтээгдэхүүн болон бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг багтаасан үндсэн материалууд нь үйлдвэрлэлийн үе шат бүрт тодорхой үзүүлэлттэй байх ёстой.Дээжийг савлах, турших, хуваарилахдаа стандарт аргыг дагаж мөрдөх ёстой.
3. Процессууд
Процессыг зохих ёсоор баримтжуулж, тодорхой, тууштай, бүх ажилчдад түгээх ёстой.Бүх ажилчид одоогийн үйл явцыг дагаж мөрдөж, байгууллагын шаардлагатай стандартыг хангаж байгаа эсэхийг шалгахын тулд тогтмол үнэлгээ хийх ёстой.
4. Процедурууд
Процедур гэдэг нь тогтвортой үр дүнд хүрэхийн тулд чухал үйл явц эсвэл үйл явцын нэг хэсгийг хэрэгжүүлэх удирдамжийн багц юм.Үүнийг бүх ажилчдад танилцуулж, тууштай дагаж мөрдөх ёстой.Стандарт журмаас хазайсан тохиолдолд нэн даруй мэдэгдэж, мөрдөн шалгах шаардлагатай.
5. Байшин
Орон байр нь хөндлөнгийн бохирдол, осол аваар, тэр байтугай амь насаа алдахаас зайлсхийхийн тулд үргэлж цэвэр ариун байдлыг сахих ёстой.Тоног төхөөрөмжийн эвдрэлийн эрсдэлээс урьдчилан сэргийлэхийн тулд тогтвортой үр дүнд хүрэхийн тулд бүх төхөөрөмжийг зөв байрлуулж, хадгалж, тогтмол тохируулж байх ёстой.
GMP-ийн 10 зарчим юу вэ?
1. Стандарт үйлдлийн журам (SOPs) бий болгох
2. SOP болон ажлын зааварчилгааг мөрдүүлэх / хэрэгжүүлэх
3. Баримт бичгийн журам, үйл явц
4. SOP-ийн үр нөлөөг баталгаажуулах
5. Ажлын системийг зохион бүтээх, ашиглах
6. Систем, байгууламж, тоног төхөөрөмжийг засварлах
7. Ажилчдын ажлын ур чадварыг хөгжүүлэх
8. Цэвэрлэгээгээр бохирдохоос сэргийлнэ
9. Чанарыг урьтал болгож, ажлын урсгалд нэгтгэх
10. GMP аудитыг тогтмол хийх
Г-г хэрхэн дагаж мөрдөх вэMP стандарт
GMP удирдамж, дүрэм журмууд нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарт нөлөөлж болох янз бүрийн асуудлыг шийддэг.GMP эсвэл cGMP стандартыг хангах нь тухайн байгууллагад хууль тогтоомжийн тушаалуудыг дагаж мөрдөх, бүтээгдэхүүнийхээ чанарыг нэмэгдүүлэх, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийг дээшлүүлэх, борлуулалтыг нэмэгдүүлэх, хөрөнгө оруулалтын ашигтай өгөөжийг олоход тусалдаг.
GMP аудит хийх нь байгууллагын үйлдвэрлэлийн протокол, удирдамжид нийцэж байгаа эсэхийг үнэлэхэд ихээхэн үүрэг гүйцэтгэдэг.Тогтмол шалгалт хийх нь хуурамчаар үйлдэх, буруу брэнд гаргах эрсдлийг бууруулж чадна.GMP аудит нь дараахь системүүдийн ерөнхий гүйцэтгэлийг сайжруулахад тусалдаг.
· Барилга, байгууламж
· Материалын менежмент
·Чанарын хяналтын систем
·Үйлдвэрлэлийн
·Сав баглаа боодол, таних шошго
·Чанарын удирдлагын тогтолцоо
·Боловсон хүчин болон GMP сургалт
· Худалдан авалт
· Харилцагчийн үйлчилгээ
Шуудангийн цаг: 2023 оны 3-р сарын 29-ний хооронд